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FebriDx® Pädiatrische Validierungsstudie

2. Juli 2026 aktualisiert von: Lumos Diagnostics

FebriDx® Pediatric Validierungsstudienprotokoll

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale des FebriDx®-Tests bei der Unterscheidung bakterieller und nichtbakterieller Ätiologie bei fieberhaften pädiatrischen Patienten (2–11 Jahre) zu bestimmen, die sich mit einer vermuteten akuten Atemwegsinfektion in der Notaufnahme, dem Notfallzentrum oder der Hausarztpraxis vorstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, verblindete Beobachtungsstudie, in der Kinder mit Verdacht auf eine akute Atemwegsinfektion einem FebriDx®-Test unterzogen werden.

Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein einer bakteriell assoziierten systemischen Immunantwort des Wirts im Zusammenhang mit einer fieberhaften akuten Atemwegsinfektion im Vergleich zum Referenzstandard der klinischen Beurteilung, der von einem Gremium pädiatrischer Experten unter Verwendung des klinischen Referenzalgorithmus bestimmt wurde, der Tests zum Nachweis von Krankheitserregern (z. B. Bakterienkultur, Multiplex-PCR) sowie Messungen der Immunantwort des Wirts umfasst.

FebriDx ist ein schneller Lateral-Flow-Immunoassay für den visuellen, qualitativen In-vitro-Nachweis erhöhter Konzentrationen an Wirtsreaktionsproteinen, Myxovirus-Resistenzprotein A (MxA) und C-reaktivem Protein (CRP), direkt aus Fingerbeereblut.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Noch keine Rekrutierung
        • Avacare
        • Hauptermittler:
          • Brian Bearie, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Kelly, MD
      • Lutz, Florida, Vereinigte Staaten, 33549
        • Rekrutierung
        • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wendy Masterman, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • PAS Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teena Hughes, MD
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Rekrutierung
        • Hometown Urgent Care
        • Hauptermittler:
          • Steve Choi, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Rekrutierung
        • Hometown Urgent Care
        • Hauptermittler:
          • Steve Choi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
        • Rekrutierung
        • PAS Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Rekrutierung
        • Tribe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip McGaha, MD
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tribe- Parkside Pediatrics
        • Hauptermittler:
          • Scott Dobson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • PAS Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allan Mercado, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die sich mit Verdacht auf eine akute Atemwegsinfektion in der Notaufnahme, im Notfallzentrum oder in der Primärversorgung vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung für Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren
  • Nachweis oder Bericht einer neu auftretenden gemessenen Temperatur (oral oder Trommelfell) von mindestens 100,4 °F/38 °C innerhalb von 3 Tagen (72 Stunden) nach der Einschreibung
  • Klinischer Verdacht auf eine akute Atemwegsinfektion, der innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung beginnt UND mindestens eines der folgenden neu auftretenden Symptome aufweist: laufende Nase, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, heisere Stimme, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an der 7-tägigen Nachuntersuchung teilzunehmen oder eine HIPAA-Verzichtserklärung zu unterzeichnen, um im Falle eines Krankenhausaufenthalts eine Krankenakte einzuholen
  • Immungeschwächter Zustand oder Einnahme immunsuppressiver oder chemotherapeutischer Medikamente in den letzten 30 Tagen (z. B. orale/inhalative Steroide, Methotrexat, Cyclosporin, Chemotherapie, Interferontherapie)
  • Einnahme von Antibiotika oder einer antiviralen Therapie in den letzten 14 Tagen
  • In den letzten 14 Tagen eine Lebendvirusimmunisierung erhalten
  • Klinische Diagnose einer Mittelohrentzündung oder eines erkennbaren Virussyndroms (z. B. Kruppe, Varizellen, Stomatitis) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorherige Einschreibung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute Atemwegsinfektion
Fieberhafte pädiatrische Patienten (2–11 Jahre), die sich mit Verdacht auf eine akute Atemwegsinfektion in der Notaufnahme, in Notfallzentren oder in der Grundversorgung vorstellen.
Gerät: FebriDx
Bakterieller/nicht-bakterieller Point-of-Care-Assay, der das Vorhandensein von MxA und CRP im Blut aus der Fingerbeere nachweist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung des FebriDx®-Tests
Zeitfenster: Tag 1
Eine positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und eine negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) der FebriDx-Ergebnisse ermöglichen die Bestimmung des Vorhandenseins einer bakteriell assoziierten systemischen Immunantwort des Wirts im Vergleich zum Referenzstandard der klinischen Beurteilung, der von einem Gremium pädiatrischer Experten unter Verwendung des klinischen Referenzalgorithmus ermittelt wurde.
Tag 1
FebriDx-Leistung
Zeitfenster: Einzelbesuch
Positive und negative prozentuale Übereinstimmung. Vorhandensein einer bakteriell assoziierten systemischen Immunantwort des Wirts im Zusammenhang mit einer fieberhaften akuten Atemwegsinfektion im Vergleich zum Referenzstandard
Einzelbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumos Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-0021
  • 75A50124C000051 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BARDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

No individual participant data will be shared.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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