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Estudio de validación pediátrica FebriDx®

2 de julio de 2026 actualizado por: Lumos Diagnostics

Protocolo de estudio de validación pediátrica FebriDx®

El objetivo principal de este estudio es determinar las características de rendimiento de la prueba FebriDx® para diferenciar la etiología bacteriana de la no bacteriana entre pacientes pediátricos febriles (2-11 años) que acuden al departamento de emergencias, al centro de atención de urgencia o al consultorio de atención primaria con sospecha de infección aguda del tracto respiratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional y ciego en el que los niños con sospecha de infección respiratoria aguda se someterán a la prueba FebriDx®.

El resultado primario es la presencia de una respuesta inmune sistémica del huésped asociada a bacterias relacionada con una infección febril aguda del tracto respiratorio, en comparación con el estándar de referencia de adjudicación clínica determinado por un panel de expertos pediátricos que utilizan el algoritmo de referencia clínica que incluye pruebas de detección de patógenos (p. ej., cultivo bacteriano, PCR múltiple), así como medidas de la respuesta inmune del huésped.

FebriDx es un inmunoensayo rápido de flujo lateral para la detección visual, cualitativa e in vitro de niveles elevados de proteínas de respuesta del huésped, proteína A de resistencia a mixovirus (MxA) y proteína C reactiva (PCR), directamente de sangre por punción digital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Aún no reclutando
        • Avacare
        • Investigador principal:
          • Brian Bearie, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen Kelly, MD
      • Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
        • Reclutamiento
        • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wendy Masterman, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • PAS Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teena Hughes, MD
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Reclutamiento
        • Hometown Urgent Care
        • Investigador principal:
          • Steve Choi, MD
        • Contacto:
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Reclutamiento
        • Hometown Urgent Care
        • Investigador principal:
          • Steve Choi, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
        • Reclutamiento
        • PAS Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Reclutamiento
        • Tribe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip McGaha, MD
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Aún no reclutando
        • Tribe- Parkside Pediatrics
        • Investigador principal:
          • Scott Dobson, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Reclutamiento
        • PAS Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allan Mercado, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos que acuden al departamento de urgencias, al centro de atención de urgencia o al consultorio de atención primaria con sospecha de infección aguda del tracto respiratorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el padre/tutor y consentimiento para edades de 7 a 11 años
  • Prueba o informe de una nueva temperatura medida de inicio (oral o timpánica) mayor o igual a 100,4 °F/38 °C dentro de los 3 días (72 horas) posteriores a la inscripción
  • La sospecha clínica de infección respiratoria aguda comienza dentro de los 7 días anteriores a la inscripción Y se presenta con al menos uno de los siguientes síntomas nuevos: secreción nasal, congestión nasal, dolor de garganta, tos, voz ronca, dificultad para respirar/dificultad para respirar.

Criterios de exclusión:

  • No estar dispuesto a participar en un seguimiento de 7 días o firmar una exención de HIPAA para obtener un registro médico si está hospitalizado
  • Estado inmunocomprometido o tomando medicamentos inmunosupresores o quimioterapéuticos en los últimos 30 días (p. ej. esteroides orales/inhalados, metotrexato, ciclosporina, quimioterapia, terapia con interferón)
  • Tomando antibióticos o terapia antiviral en los últimos 14 días.
  • Recibió una inmunización viral viva en los últimos 14 días.
  • Diagnóstico clínico de otitis media o síndrome viral reconocible (es decir, crup, varicela, estomatitis) en el momento de la inscripción.
  • Inscripción previa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infección respiratoria aguda
Pacientes pediátricos febriles (2-11 años) que acuden al servicio de urgencias, centros de atención de urgencia o consultorios de atención primaria con sospecha de infección aguda del tracto respiratorio.
Dispositivo: Febridx
Ensayo bacteriano/no bacteriano en el lugar de atención que detecta la presencia de MxA y PCR en sangre por punción digital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realización de la prueba FebriDx®
Periodo de tiempo: Día 1
El acuerdo porcentual positivo (PPA) y el acuerdo porcentual negativo (NPA) de FebriDx resultan en la determinación de la presencia de una respuesta inmune sistémica del huésped asociada a bacterias en comparación con el estándar de referencia de adjudicación clínica según lo determinado por un panel de expertos pediátricos utilizando el algoritmo de referencia clínica.
Día 1
Rendimiento de FebriDx
Periodo de tiempo: Visita única
Concordancia porcentual positiva y negativa Presencia de una respuesta inmune sistémica del huésped asociada a bacterias relacionada con una infección febril aguda del tracto respiratorio, en comparación con el estándar de referencia
Visita única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lumos Diagnostics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CLP-0021
  • 75A50124C000051 (Otro número de subvención/financiamiento: BARDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No individual participant data will be shared.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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