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FebriDx® 儿科验证研究

2026年7月2日 更新者：Lumos Diagnostics

FebriDx® 儿科验证研究方案

本研究的主要目的是确定 FebriDx® 测试在疑似急性呼吸道感染的发热儿科患者（2-11 岁）中区分细菌性和非细菌性病因的性能特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、观察性、双盲研究，疑似急性呼吸道感染的儿童将接受 FebriDx® 检测。

主要结果是与发热性急性呼吸道感染相关的细菌相关全身宿主免疫反应的存在，与儿科专家小组使用临床参考算法确定的临床判断参考标准进行比较，其中包括病原体检测测试（例如细菌培养、多重PCR）以及宿主免疫反应的测量。

FebriDx 是一种快速侧流免疫测定法，用于直接从指尖采血中直观、定性地体外检测宿主反应蛋白、粘病毒抗性蛋白 A (MxA) 和 C 反应蛋白 (CRP) 水平的升高。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Colton、California、美国、92324
        • 尚未招聘
        • Avacare
        • 首席研究员：
          • Brian Bearie, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • 招聘中
        • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karen Kelly, MD
      • Lutz、Florida、美国、33549
        • 招聘中
        • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wendy Masterman, MD
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • PAS Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Teena Hughes, MD
    • Ohio
      • Huber Heights、Ohio、美国、45424
        • 招聘中
        • Hometown Urgent Care
        • 首席研究员：
          • Steve Choi, MD
        • 接触：
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • 招聘中
        • Hometown Urgent Care
        • 首席研究员：
          • Steve Choi, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15227
        • 招聘中
        • PAS Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • 招聘中
        • Tribe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philip McGaha, MD
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • 尚未招聘
        • Tribe- Parkside Pediatrics
        • 首席研究员：
          • Scott Dobson, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • 招聘中
        • PAS Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Allan Mercado, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因疑似急性呼吸道感染而到急诊室、紧急护理中心或初级保健办公室就诊的儿科患者

描述

纳入标准：

  • 家长/监护人签署知情同意书并同意 7-11 岁儿童
  • 入组后 3 天内（72 小时）内显示或报告新发病测量温度（口腔或鼓膜）大于或等于 100.4°F/38°C
  • 入组前 7 天内开始临床怀疑急性呼吸道感染，并且至少出现以下新出现的症状之一：流鼻涕、鼻塞、喉咙痛、咳嗽、声音嘶哑、呼吸短促/呼吸困难

排除标准：

  • 如果住院，不愿意参加 7 天随访或签署 HIPAA 弃权书以获取病历
  • 免疫功能低下状态或在过去 30 天内服用免疫抑制或化疗药物（例如 口服/吸入类固醇、甲氨蝶呤、环孢素、化疗、干扰素治疗）
  • 过去 14 天内服用抗生素或抗病毒治疗
  • 在过去 14 天内接受过活病毒免疫接种
  • 入组时临床诊断为中耳炎或可识别的病毒综合征（即哮吼、水痘、口腔炎）
  • 事先注册研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性呼吸道感染
因疑似急性呼吸道感染而到急诊室、紧急护理中心或初级保健办公室就诊的发热儿科患者（2-11 岁）。
设备：2月Dx
细菌/非细菌即时检测检测指尖血中 MxA 和 CRP 的存在

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FebriDx® 测试的性能
大体时间：第一天
与儿科专家小组使用临床参考算法确定的临床裁决参考标准相比，FebriDx 的阳性百分比一致性 (PPA) 和阴性百分比一致性 (NPA) 可以确定是否存在细菌相关的全身宿主免疫反应。
第一天
FebriDx 性能
大体时间：单次访问
正负百分比一致性 与参考标准相比，存在与发热性急性呼吸道感染相关的细菌相关全身宿主免疫反应
单次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lumos Diagnostics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月9日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月30日

研究注册日期

首次提交

2025年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月1日

首次发布 (实际的)

2025年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CLP-0021
  • 75A50124C000051 (其他赠款/资助编号：BARDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

No individual participant data will be shared.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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