Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FebriDx® pediatrische validatiestudie

2 juli 2026 bijgewerkt door: Lumos Diagnostics

FebriDx® Pediatrisch validatieonderzoeksprotocol

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de prestatiekenmerken van de FebriDx®-test bij het onderscheiden van bacteriële van niet-bacteriële etiologie bij kinderen met koorts (2-11 jaar) die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp, spoedeisende zorg of eerstelijnszorg met een vermoedelijke acute luchtweginfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, observationeel, geblindeerd onderzoek waarbij kinderen met een vermoedelijke acute luchtweginfectie een FebriDx®-test zullen ondergaan.

De primaire uitkomst is de aanwezigheid van een bacterieel geassocieerde systemische immuunrespons van de gastheer die verband houdt met een koortsachtige acute luchtweginfectie, vergeleken met de referentiestandaard van klinische beoordeling zoals bepaald door een panel van pediatrische experts met behulp van het klinische referentiealgoritme, dat tests voor de detectie van pathogenen omvat (bijv. bacteriekweek, multiplex PCR) en metingen van de immuunrespons van de gastheer.

FebriDx is een snelle laterale flow-immunoassay voor de visuele, kwalitatieve, in vitro detectie van verhoogde niveaus van gastheerreactie-eiwitten, Myxovirusresistentie-eiwit A (MxA) en C-reactief proteïne (CRP), rechtstreeks uit vingerprikbloed.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Nog niet aan het werven
        • Avacare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Bearie, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Kelly, MD
      • Lutz, Florida, Verenigde Staten, 33549
        • Werving
        • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendy Masterman, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • PAS Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teena Hughes, MD
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Werving
        • Hometown Urgent Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steve Choi, MD
        • Contact:
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Werving
        • Hometown Urgent Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steve Choi, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15227
        • Werving
        • PAS Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Werving
        • Tribe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip McGaha, MD
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Nog niet aan het werven
        • Tribe- Parkside Pediatrics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Dobson, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Werving
        • PAS Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allan Mercado, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp, het spoedeisende zorgcentrum of de eerstelijnszorg met een vermoedelijke acute luchtweginfectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door ouder/voogd en instemming voor de leeftijd van 7-11 jaar
  • Bewijs of rapport van een nieuwe gemeten temperatuur (oraal of trommelvlies) van hoger dan of gelijk aan 100,4 °F/38 °C binnen 3 dagen (72 uur) na inschrijving
  • Klinisch vermoeden van acute luchtweginfectie beginnend binnen 7 dagen vóór inschrijving EN presenteert zich met ten minste één van de volgende nieuwe symptomen: loopneus, verstopte neus, keelpijn, hoesten, schorre stem, kortademigheid/moeite met ademhalen

Uitsluitingscriteria:

  • Onwillig om deel te nemen aan de 7-daagse follow-up of om een ​​HIPAA-vrijstelling te ondertekenen om een ​​medisch dossier te verkrijgen bij opname in het ziekenhuis
  • Immuungecompromitteerde toestand of het gebruik van immunosuppressieve of chemotherapeutische medicijnen in de afgelopen 30 dagen (bijv. orale/inhalatiesteroïden, methotrexaat, cyclosporine, chemotherapie, interferontherapie)
  • Het gebruik van antibiotica of antivirale therapie in de afgelopen 14 dagen
  • Heeft in de afgelopen 14 dagen een levende virale immunisatie ontvangen
  • Klinische diagnose van otitis media of herkenbaar viraal syndroom (d.w.z. kroep, varicella, stomatitis) op het moment van inschrijving
  • Voorafgaande inschrijving voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute luchtweginfectie
Febriele pediatrische patiënten (2-11 jaar) die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp, spoedeisende zorgcentra of eerstelijnszorgkantoren met een vermoedelijke acute luchtweginfectie.
Apparaat: FebruariDx
Bacteriële/niet-bacteriële Point-of-Care-test die de aanwezigheid van MxA en CRP in vingerprikbloed detecteert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoering van de FebriDx®-test
Tijdsspanne: Dag 1
Positieve procentuele overeenstemming (PPA) en negatieve procentuele overeenstemming (NPA) van de FebriDx resulteert in het bepalen van de aanwezigheid van een bacterieel geassocieerde systemische immuunrespons van de gastheer in vergelijking met de referentiestandaard van klinische beoordeling zoals bepaald door een panel van pediatrische experts met behulp van het klinische referentiealgoritme.
Dag 1
FebriDx-prestaties
Tijdsspanne: Enkel bezoek
Positieve en negatieve procentuele overeenstemming Aanwezigheid van een bacterieel geassocieerde systemische immuunrespons van de gastheer gerelateerd aan een koortsachtige acute luchtweginfectie, vergeleken met de referentiestandaard
Enkel bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumos Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-0021
  • 75A50124C000051 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BARDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

No individual participant data will be shared.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren