Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pediatrické validace Febridx®

2. července 2026 aktualizováno: Lumos Diagnostics

Protokol pediatrické validace FEBRIDX®

Primárním cílem této studie je stanovit výkonnostní charakteristiky testu Febridx® při diferenciaci bakteriálních bakterií od nebakteriální etiologie u febrilních pediatrických pacientů (2-11 let), který se představuje na pohotovostním oddělení, urgentní péči nebo úřadu primární péče s podezřelou akutní infekcí respiračního traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, vícecentrickou observační, oslepenou studii, kde děti s podezřením na akutní respirační infekci podstoupí testování Febridx®.

Primárním výsledkem je přítomnost bakteriálního asociované systémové hostitelské imunitní odpovědi související s febrilní akutní infekcí respiračních cest ve srovnání s referenční standardem klinického rozhodování, jak je stanoveno panelem pediatrických odborníků pomocí klinického referenčního algoritmu, která zahrnuje testování patogenů (např. Bakteriální kultura, multiplexní PCR), multixové PCR), a také jako imune imunní reakce.

Febridx je imunotestů rychlého laterálního toku pro vizuální, kvalitativní, in vitro detekci zvýšených hladin proteinů hostitelské odpovědi, protein rezistence na myxoviru (MXA) a C-reaktivní protein (CRP), přímo z krve prstů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Zatím nenabíráme
        • Avacare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Bearie, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Kelly, MD
      • Lutz, Florida, Spojené státy, 33549
        • Nábor
        • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy Masterman, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • PAS Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teena Hughes, MD
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Nábor
        • Hometown Urgent Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Choi, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Nábor
        • Hometown Urgent Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Choi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
        • Nábor
        • PAS Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Nábor
        • Tribe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip McGaha, MD
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Zatím nenabíráme
        • Tribe- Parkside Pediatrics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Dobson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Nábor
        • PAS Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Mercado, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti prezentující pohotovostní oddělení, centrum urgentní péče nebo úřadu primární péče s podezřelou akutní infekcí dýchacích cest

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsáno informovaný souhlas rodičů/zákonného zástupce a souhlasu ve věku 7-11 let
  • Ukažte nebo zpráva o novém nástupu měřená teplota (orální nebo tympanická) větší než nebo rovna 100,4 ° F/38 ° C do 3 dnů (72 hodin) od zápisu
  • Klinické podezření na akutní respirační infekci začínající do 7 dnů před zápisem a představuje alespoň jeden z následujících nových nástupů symptomů: rýma, nosní přetížení, bolest v krku, kašel, chraplavý hlas, dušnost / potíže s dýcháním

Kritéria pro vyloučení:

  • Neojetí se zúčastnit 7denního sledování nebo podepsat vzdání se HIPAA a získat lékařský záznam, pokud je hospitalizován
  • Imunokompromizovaný stav nebo užívání imunosupresivních nebo chemoterapeutických léků za posledních 30 dní (např. Orální / inhalační steroidy, methotrexát, cyklosporin, chemoterapie, interferonová terapie)
  • Brát antibiotika nebo antivirová terapie za posledních 14 dní
  • Za posledních 14 dní obdržela živou virovou imunizaci
  • Klinická diagnóza otitis média nebo rozpoznatelného virového syndromu (tj. Krup, varicella, stomatitida) v době zápisu
  • Předchozí zápis do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní respirační infekce
Febrilní pediatričtí pacienti (2-11 let), kteří představují pohotovostní oddělení, centra urgentní péče nebo kanceláře primární péče s podezřením na akutní infekci dýchacích cest.
Přístroj: Febridx
Bakteriální/nebakteriální test v oblasti péče, který detekuje přítomnost MXA a CRP v krvi prstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon testu Febridx®
Časové okno: Den 1
Pozitivní procentuální dohoda (PPA) a negativní procentuální dohoda (NPA) Febridx vede k určení přítomnosti imunitních hostitelských odpovědí přidružené k bakteriálnímu přidruženému ve srovnání s referenční standardem klinického rozhodnutí, jak bylo stanoveno panelem pediatrických odborníků pomocí klinického referenčního algoritmu.
Den 1
Febridx výkon
Časové okno: Jediná návštěva
Pozitivní a negativní procento shody přítomnost bakteriálního asociované systémové hostitelské imunitní odpovědi související s febrilní akutní infekcí dýchacích cest ve srovnání s referenční standard
Jediná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumos Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLP-0021
  • 75A50124C000051 (Jiné číslo grantu/financování: BARDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

No individual participant data will be shared.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit