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FebriDx® 소아과 검증 연구

2026년 7월 2일 업데이트: Lumos Diagnostics

FebriDx® 소아과 검증 연구 프로토콜

이 연구의 일차 목적은 급성 호흡기 감염이 의심되어 응급실, 긴급 진료 센터 또는 1차 진료실에 내원한 발열 소아 환자(2~11세)를 대상으로 세균성 원인과 비세균성 원인을 구별하는 FebriDx® 테스트의 성능 특성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 호흡기 감염이 의심되는 어린이가 FebriDx® 테스트를 받게 되는 전향적, 다기관, 관찰, 맹검 연구입니다.

일차 결과는 병원체 검출 테스트(예: 박테리아 배양, 멀티플렉스 PCR)와 숙주 면역 반응 측정을 포함하는 임상 참조 알고리즘을 사용하여 소아 전문가 패널이 결정한 임상 판정의 참조 표준과 비교할 때 열성 급성 호흡기 감염과 관련된 박테리아 관련 전신 숙주 면역 반응의 존재입니다.

FebriDx는 손가락 채혈 혈액에서 직접 숙주 반응 단백질인 Myxovirus 저항성 단백질 A(MxA) 및 C 반응성 단백질(CRP)의 증가된 수준을 시각적, 정성적, 시험관 내 검출을 위한 신속한 측면 유동 면역분석법입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Colton, California, 미국, 92324
        • 아직 모집하지 않음
        • Avacare
        • 수석 연구원:
          • Brian Bearie, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • 모병
        • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karen Kelly, MD
      • Lutz, Florida, 미국, 33549
        • 모병
        • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wendy Masterman, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
        • PAS Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Teena Hughes, MD
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
        • 모병
        • Hometown Urgent Care
        • 수석 연구원:
          • Steve Choi, MD
        • 연락하다:
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • 모병
        • Hometown Urgent Care
        • 수석 연구원:
          • Steve Choi, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
        • 모병
        • PAS Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • 모병
        • Tribe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip McGaha, MD
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • 아직 모집하지 않음
        • Tribe- Parkside Pediatrics
        • 수석 연구원:
          • Scott Dobson, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • 모병
        • PAS Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allan Mercado, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 호흡기 감염이 의심되어 응급실, 긴급 진료 센터 또는 1차 진료실에 내원하는 소아 환자

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자의 서명된 사전 동의 및 7~11세에 대한 동의
  • 등록 후 3일(72시간) 이내에 100.4°F/38°C 이상의 새로운 발병 측정 온도(구강 또는 고막)가 나타나거나 보고됨
  • 등록 전 7일 이내에 급성 호흡기 감염에 대한 임상적 의심이 시작되고 다음 증상 중 적어도 하나가 새로 발생함: 콧물, 코막힘, 인후통, 기침, 쉰 목소리, 숨가쁨/호흡 곤란

제외 기준:

  • 7일 후속 조치에 참여하지 않거나 입원 시 의료 기록을 얻기 위해 HIPAA 면제에 서명하지 않음
  • 면역 저하 상태이거나 지난 30일 이내에 면역억제제 또는 화학요법제를 복용한 경우(예: 경구/흡입 스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 화학요법, 인터페론 요법)
  • 지난 14일 동안 항생제나 항바이러스제를 복용한 경우
  • 지난 14일 동안 생바이러스 예방접종을 받았습니다.
  • 등록 당시 중이염 또는 인지 가능한 바이러스 증후군(예: 크루프, 수두, 구내염)의 임상 진단
  • 연구에 사전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 호흡기 감염
급성 호흡기 감염이 의심되어 응급실, 긴급 치료 센터 또는 1차 진료실에 내원한 열성 소아 환자(2~11세).
장치: 페브리Dx
손가락 채혈에서 MxA 및 CRP의 존재를 감지하는 세균/비세균 현장 진단 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FebriDx® 테스트 성능
기간: 1일차
FebriDx의 PPA(긍정적 백분율 일치) 및 NPA(음성 백분율 일치)는 임상 참조 알고리즘을 사용하여 소아 전문가 패널이 결정한 임상 판결의 참조 표준과 비교하여 박테리아 관련 전신 숙주 면역 반응의 존재를 결정합니다.
1일차
FebriDx 성능
기간: 단일 방문
양성 및 음성 일치율 기준 표준과 비교하여 발열성 급성 호흡기 감염과 관련된 박테리아 관련 전신 숙주 면역 반응의 존재
단일 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lumos Diagnostics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CLP-0021
  • 75A50124C000051 (기타 보조금/기금 번호: BARDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

No individual participant data will be shared.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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