Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Febridx® Pediatric Validation Study

2. juli 2026 oppdatert av: Lumos Diagnostics

Febridx® Pediatric Validation Study Protocol

Det primære målet med denne studien er å bestemme ytelsesegenskaper ved Febridx®-testen i å skille bakteriell fra ikke-bakteriell etiologi blant feberte pediatriske pasienter (2-11 år) som presenterer for akuttmottaket, Urgent Care Center eller primæromsorgskontor med en mistenkt akutt luftveisinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonell, blindet studie der barn med mistenkt akutt luftveisinfeksjon vil gjennomgå FEBRIDX®-testing.

Det primære utfallet er tilstedeværelsen av en bakteriell assosiert systemisk vertsimmunrespons relatert til en feberkutt luftveisinfeksjon, sammenlignet med referansestandarden for klinisk vurdering som bestemt av et panel av pediatriske eksperter som bruker den kliniske referansealgoritmen som inkluderer patogendeteksjonstesting (f.eks. Bakteriell kultur, multiplex pcr) som masururures av immisimasjon av immisimasjon av immisimasjon av immisimasjon av immisimasjon av immisk pcrune (f.eks.

Febridx er en rask lateral strømningsimmunoanalyse for den visuelle, kvalitative, in vitro-deteksjonen av forhøyede nivåer av vertsresponsproteiner, myxovirusresistensprotein A (MXA) og C-reaktivt protein (CRP), direkte fra finggende blod.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Avacare
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Bearie, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Kelly, MD
      • Lutz, Florida, Forente stater, 33549
        • Rekruttering
        • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wendy Masterman, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • PAS Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teena Hughes, MD
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Rekruttering
        • Hometown Urgent Care
        • Hovedetterforsker:
          • Steve Choi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Rekruttering
        • Hometown Urgent Care
        • Hovedetterforsker:
          • Steve Choi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
        • Rekruttering
        • PAS Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Rekruttering
        • Tribe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip McGaha, MD
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tribe- Parkside Pediatrics
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Dobson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Rekruttering
        • PAS Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allan Mercado, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som presenterer for akuttmottaket, Urgent Care Center eller primæromsorgskontor med mistenkt akutt luftveisinfeksjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke fra foreldre/verge og samtykke i alderen 7-11 år
  • Utstilling eller rapport om en ny begynnelse av målt temperatur (oral eller tympanisk) på større enn eller lik 100,4 ° F/38 ° C innen 3 dager (72 timer) etter påmelding
  • Klinisk mistanke om akutt luftveisinfeksjon som begynner innen 7 dager før påmelding og presenterer minst ett av følgende nye symptomer: Rennende nese, nesetetthet, sår hals, hoste, hes stemme, kortpustethet / vanskeligheter med å puste

Eksklusjonskriterier:

  • Uvillig til å delta i 7-dagers oppfølging eller signere HIPAA-avkall for å få medisinsk journal hvis de er innlagt på sykehus
  • Immunkompromisert tilstand eller tar immunsuppressive eller kjemoterapeutiske medisiner de siste 30 dagene (f.eks. orale / inhalerte steroider, metotreksat, cyklosporin, cellegift, interferonbehandling)
  • Tar antibiotika eller antiviral terapi de siste 14 dagene
  • Fikk en levende viral immunisering de siste 14 dagene
  • Klinisk diagnose av otitis media eller gjenkjennelig viralt syndrom (dvs. croup, varicella, stomatitt) på påmeldingstidspunktet
  • Tidligere påmelding i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt luftveisinfeksjon
Febrile pediatriske pasienter (2-11 år) som presenterer for akuttmottaket, presserende omsorgssentre eller primæromsorgskontorer med mistenkt akutt luftveisinfeksjon.
Enhet: Febridx
Bakteriell/ikke-bakteriell analyse av omsorg som oppdager tilstedeværelsen av MXA og CRP i Fingererstick-blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av Febridx® -testen
Tidsramme: Dag 1
Positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) i Febridx resulterer i å bestemme tilstedeværelsen av en bakteriell assosiert systemisk vertsimmunrespons sammenlignet med referansestandarden for klinisk vurdering som bestemt av et panel av pediatriske eksperter som bruker den kliniske referansealgoritmen.
Dag 1
Febridx ytelse
Tidsramme: Enkeltbesøk
Positiv og negativ prosent avtal tilstedeværelse av en bakteriell assosiert systemisk vertsimmunrespons relatert til en feberkutt luftveisinfeksjon, sammenlignet med referansestandarden
Enkeltbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumos Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLP-0021
  • 75A50124C000051 (Annet stipend/finansieringsnummer: BARDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

No individual participant data will be shared.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere