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Studio di validazione pediatrica FebriDx®

2 luglio 2026 aggiornato da: Lumos Diagnostics

Protocollo di studio di convalida pediatrica FebriDx®

L'obiettivo principale di questo studio è determinare le caratteristiche prestazionali del test FebriDx® nel differenziare l'eziologia batterica da quella non batterica tra i pazienti pediatrici febbrili (2-11 anni) che si presentano al pronto soccorso, al centro di cure urgenti o all'ambulatorio di cure primarie con una sospetta infezione acuta del tratto respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale e in cieco in cui i bambini con sospetta infezione respiratoria acuta verranno sottoposti al test FebriDx®.

L'esito primario è la presenza di una risposta immunitaria sistemica dell'ospite associata a batteri correlata a un'infezione febbrile acuta del tratto respiratorio, rispetto allo standard di riferimento della valutazione clinica determinato da un gruppo di esperti pediatrici utilizzando l'algoritmo di riferimento clinico che include test di rilevamento degli agenti patogeni (ad es., coltura batterica, PCR multiplex) nonché misure della risposta immunitaria dell'ospite.

FebriDx è un test immunologico rapido a flusso laterale per il rilevamento visivo, qualitativo, in vitro, di livelli elevati di proteine ​​di risposta dell'ospite, proteina A (MxA) di resistenza al myxovirus e proteina C-reattiva (CRP), direttamente dal sangue prelevato dal polpastrello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Non ancora reclutamento
        • Avacare
        • Investigatore principale:
          • Brian Bearie, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Kelly, MD
      • Lutz, Florida, Stati Uniti, 33549
        • Reclutamento
        • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wendy Masterman, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • PAS Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teena Hughes, MD
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Reclutamento
        • Hometown Urgent Care
        • Investigatore principale:
          • Steve Choi, MD
        • Contatto:
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Reclutamento
        • Hometown Urgent Care
        • Investigatore principale:
          • Steve Choi, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
        • Reclutamento
        • PAS Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Reclutamento
        • Tribe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip McGaha, MD
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Non ancora reclutamento
        • Tribe- Parkside Pediatrics
        • Investigatore principale:
          • Scott Dobson, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • PAS Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allan Mercado, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici che si presentano al pronto soccorso, al centro di cure urgenti o all'ambulatorio di cure primarie con una sospetta infezione acuta delle vie respiratorie

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal genitore/tutore e assenso per età 7-11 anni
  • Dimostrazione o segnalazione di una nuova insorgenza di temperatura misurata (orale o timpanica) maggiore o uguale a 100,4°F/38°C entro 3 giorni (72 ore) dall'iscrizione
  • Sospetto clinico di infezione respiratoria acuta che inizia entro 7 giorni prima dell'arruolamento E si presenta con almeno uno dei seguenti sintomi di nuova insorgenza: naso che cola, congestione nasale, mal di gola, tosse, voce rauca, respiro corto/difficoltà di respirazione

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare al follow-up di 7 giorni o a firmare la rinuncia HIPAA per ottenere la cartella clinica in caso di ricovero in ospedale
  • Stato immunocompromesso o assunzione di farmaci immunosoppressori o chemioterapici negli ultimi 30 giorni (es. steroidi orali/inalatori, metotrexato, ciclosporina, chemioterapia, terapia con interferone)
  • Assunzione di antibiotici o terapia antivirale negli ultimi 14 giorni
  • Ha ricevuto un'immunizzazione virale viva negli ultimi 14 giorni
  • Diagnosi clinica di otite media o sindrome virale riconoscibile (ad es. groppa, varicella, stomatite) al momento dell'arruolamento
  • Previa iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione respiratoria acuta
Pazienti pediatrici febbrili (2-11 anni) che si presentano al pronto soccorso, ai centri di pronto soccorso o agli uffici di assistenza primaria con sospetta infezione acuta del tratto respiratorio.
Dispositivo: FebriDx
Test point-of-care batterico/non batterico che rileva la presenza di MxA e CRP nel sangue prelevato dal polpastrello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione del test FebriDx®
Lasso di tempo: Giorno 1
La concordanza percentuale positiva (PPA) e la concordanza percentuale negativa (NPA) di FebriDx determinano la presenza di una risposta immunitaria sistemica dell'ospite associata a batteri rispetto allo standard di riferimento del giudizio clinico determinato da un gruppo di esperti pediatrici utilizzando l'algoritmo di riferimento clinico.
Giorno 1
Prestazioni FebriDx
Lasso di tempo: Visita unica
Concordanza percentuale positiva e negativa Presenza di una risposta immunitaria sistemica dell'ospite associata a batteri correlata a un'infezione febbrile acuta delle vie respiratorie, rispetto allo standard di riferimento
Visita unica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumos Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-0021
  • 75A50124C000051 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BARDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No individual participant data will be shared.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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