Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Febridx® pædiatrisk valideringsundersøgelse

2. juli 2026 opdateret af: Lumos Diagnostics

FEBRIDX® Pediatric Validation Study Protocol

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme præstationskarakteristika for Februarx®-testen i differentiering af bakterie fra ikke-bakteriel etiologi blandt feberlige pædiatriske patienter (2-11 år), der præsenterer for akuttafdelingen, presserende plejecenter eller primærplejekontor med en mistænkt akut luftvejsinfektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, observationsmæssig, blindet undersøgelse, hvor børn med mistænkt akut respiratorisk infektion vil gennemgå februarx®-test.

Det primære resultat er tilstedeværelsen af ​​en bakteriel associeret systemisk værtsimmunrespons relateret til en feberbile akut luftvejsinfektion sammenlignet med referencestandarden for klinisk dommer som bestemt af et panel af pædiatriske eksperter ved anvendelse af klinisk referencealgoritme, der inkluderer patogendetektionstest (f.eks. Bakteriekultur, multiplex PCR) såvel som målinger af værtsimmunrespons.

Febridx er en hurtig lateral strømningsimmunoassay til det visuelle, kvalitative in vitro-detektion af forhøjede niveauer af værtsresponsproteiner, myxovirusresistensprotein A (MXA) og C-reaktivt protein (CRP), direkte fra fingerstikblod.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Avacare
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Bearie, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Kelly, MD
      • Lutz, Florida, Forenede Stater, 33549
        • Rekruttering
        • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Masterman, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • PAS Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teena Hughes, MD
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Rekruttering
        • Hometown Urgent Care
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Choi, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Rekruttering
        • Hometown Urgent Care
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Choi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
        • Rekruttering
        • PAS Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Rekruttering
        • Tribe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip McGaha, MD
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tribe- Parkside Pediatrics
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Dobson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Rekruttering
        • PAS Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allan Mercado, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der præsenterer for akuttafdelingen, presserende plejecenter eller primærplejekontor med en mistænkt akut luftvejsinfektion

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signeret informeret samtykke fra forælder/værge og samtykke i alderen 7-11 år
  • Udstilling eller rapport om en ny indtræden målt temperatur (oral eller tympanisk) på større end eller lig med 100,4 ° F/38 ° C inden for 3 dage (72 timer) efter tilmelding
  • Klinisk mistanke om akut respiratorisk infektion, der begynder inden for 7 dage før tilmelding og gaver med mindst en af ​​følgende nye symptombegyndelser: løbende næse, næseoverbelastning, ondt i halsen, hoste, hes stemme, åndenød / åndedrætsbesvær At trække vejret

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at deltage i 7-dages opfølgning eller underskrive HIPAA-afkald for at få medicinsk registrering, hvis det er indlagt på hospitalet
  • Immunkompromitteret tilstand eller tager immunsuppressiv eller kemoterapeutisk medicin i de sidste 30 dage (f.eks. Orale / inhalerede steroider, methotrexat, cyclosporin, kemoterapi, interferonbehandling)
  • At tage antibiotika eller antiviral terapi i de sidste 14 dage
  • Modtog en levende viral immunisering i de sidste 14 dage
  • Klinisk diagnose af otitis -medier eller genkendeligt viralt syndrom (dvs. croup, varicella, stomatitis) på tilmeldingstidspunktet
  • Forudgående tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut luftvejsinfektion
Febrile pædiatriske patienter (2-11 år), der præsenterer for akuttafdelingen, presserende plejecentre eller primærplejekontorer med mistanke om akut luftvejsinfektion.
Enhed: Febridx
Bakteriel/ikke-bakteriel pegeplejeassay, der registrerer tilstedeværelsen af ​​MXA og CRP i fingerpindblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af februarx® -testen
Tidsramme: Dag 1
Positiv procentdel (PPA) og negativ procentdel (NPA) for februaren resulterer i at bestemme tilstedeværelsen af ​​en bakteriel associeret systemisk værtsimmunrespons sammenlignet med referencestandarden for klinisk dom som bestemt af et panel af pædiatriske eksperter ved anvendelse af den kliniske referencegoritme.
Dag 1
FEBRIDX PRESTATION
Tidsramme: Enkelt besøg
Positiv og negativ procentvis aftale tilstedeværelse af en bakteriel associeret systemisk værtsimmunrespons relateret til en feberbile akut luftvejsinfektion sammenlignet med referencestandarden
Enkelt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumos Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-0021
  • 75A50124C000051 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BARDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

No individual participant data will be shared.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner