Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Febridx® gyermekgyógyászati ​​validációs vizsgálat

2026. július 2. frissítette: Lumos Diagnostics

Febridx® gyermekgyógyászati ​​validációs vizsgálati protokoll

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a febridx® teszt teljesítményjellemzőinek meghatározása a baktériumok megkülönböztetésében a nem baktérium-etiológiától a lázas gyermekbetegek körében (2-11 év), amely a sürgősségi osztálynak, sürgősségi ellátó központnak vagy az alapellátási irodának, akut légzőszerkezetű fertőzés gyanúja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többcentrikus, megfigyelési, vak vak tanulmány, ahol a gyanúval ellátott akut légzőszervi fertőzésben szenvedő gyermekek Febridx® tesztelésen mennek keresztül.

Az elsődleges eredmény a baktériumokkal kapcsolatos szisztémás gazdaszervezet immunválasz jelenléte, amely a lázas akut légzőszervi fertőzéshez kapcsolódik, összehasonlítva a klinikai döntéshozatali referencia -standardhoz, amelyet egy gyermekgyógyászati ​​szakértők testülete határoz meg, a klinikai referencia algoritmus felhasználásával, amely magában foglalja a kórokozók detektálását (például baktériumtenyészet, multiplex PCR), valamint a gazdaszervezet immal válaszának méréseit.

A Febridx egy gyors oldalirányú immunoassay a gazdaszervezet válaszfehérjék, a myxovírus rezisztencia fehérje (MXA) és a C-reaktív fehérje (CRP) vizuális, kvalitatív, in vitro detro kimutatására, közvetlenül az ujjvérből.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Colton, California, Egyesült Államok, 92324
        • Még nincs toborzás
        • Avacare
        • Kutatásvezető:
          • Brian Bearie, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Toborzás
        • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karen Kelly, MD
      • Lutz, Florida, Egyesült Államok, 33549
        • Toborzás
        • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wendy Masterman, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Toborzás
        • PAS Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Teena Hughes, MD
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Toborzás
        • Hometown Urgent Care
        • Kutatásvezető:
          • Steve Choi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Toborzás
        • Hometown Urgent Care
        • Kutatásvezető:
          • Steve Choi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15227
        • Toborzás
        • PAS Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Toborzás
        • Tribe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philip McGaha, MD
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Még nincs toborzás
        • Tribe- Parkside Pediatrics
        • Kutatásvezető:
          • Scott Dobson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Toborzás
        • PAS Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Allan Mercado, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​betegek, akik a sürgősségi osztálynak, sürgősségi ellátó központnak vagy az alapellátási irodának, akut légzőszervi fertőzéssel járnak

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A szülő/gyám és a 7-11 éves korosztály által aláírt tájékozott beleegyezés
  • Kiállítva vagy jelentése egy új, mért hőmérséklet (orális vagy timpanikus) hőmérsékletről (orális vagy timpanikus), amelynek vagy azzal egyenlő, 100,4 ° F/38 ° C -on 3 napon belül (72 órán belül) a beiratkozástól
  • Az akut légzőszervi fertőzés klinikai gyanúja a beiratkozás előtti 7 napon belül kezdődik, és a tünetek következő új megjelenésének legalább egyikével jelenik meg: orrfolyás, orr torlódás, torokfájás, köhögés, rekedt hang, légszomj / nehézségi légzés Légzés.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni a 7 napos nyomon követésben vagy aláírni a HIPAA-lemondást, hogy kórházba kerüljön
  • Immunhiányos állapot vagy immunszuppresszív vagy kemoterápiás gyógyszerek szedése az elmúlt 30 napban (pl. Orális / belélegzett szteroidok, metotrexát, ciklosporin, kemoterápia, interferonterápia)
  • Antibiotikumok vagy antivirális kezelés szedése az elmúlt 14 napban
  • Élő vírus immunizálást kapott az elmúlt 14 napban
  • A otitis táptalaj vagy a felismerhető vírusszindróma (azaz croup, varicella, sztomatitisz) klinikai diagnosztizálása a beiratkozáskor
  • Előzetes beiratkozás a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut légúti fertőzés
Febrile gyermekgyógyászati ​​betegek (2-11 év), amely a sürgősségi osztálynak, sürgős gondozási központoknak vagy alapellátási irodáknak mutatkozik be, akut légzőszervi fertőzéssel.
Eszköz: Febridx
Bakteriális/nem baktérium-gondozási vizsgálat, amely az MXA és a CRP jelenlétét észleli az ujjvérben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Febridx® teszt teljesítménye
Időkeret: 1. nap
A Febridx pozitív százalékos megállapodása (PPA) és negatív százalékos megállapodás (NPA) a baktériumokkal kapcsolatos szisztémás gazdaszervezet immunválaszának meghatározását eredményezi a klinikai döntéshozatal referencia -standardjához képest, amelyet a klinikai referencia algoritmus segítségével egy gyermekgyógyászati ​​szakértők testülete határoz meg.
1. nap
Febridx teljesítmény
Időkeret: Egyetlen látogatás
Pozitív és negatív százalékos megegyezés A baktériumokkal társított szisztémás gazdaszervezet immunválasz jelenléte lázas akut légzőszervi fertőzéshez, összehasonlítva a referencia -standardhoz
Egyetlen látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumos Diagnostics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP-0021
  • 75A50124C000051 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BARDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

No individual participant data will be shared.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel