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Étude de validation pédiatrique FebriDx®

2 juillet 2026 mis à jour par: Lumos Diagnostics

Protocole d'étude de validation pédiatrique FebriDx®

L'objectif principal de cette étude est de déterminer les caractéristiques de performance du test FebriDx® pour différencier l'étiologie bactérienne de l'étiologie non bactérienne chez les patients pédiatriques fébriles (2-11 ans) se présentant aux urgences, au centre de soins d'urgence ou au cabinet de soins primaires avec une suspicion d'infection aiguë des voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, observationnelle et en aveugle dans laquelle les enfants suspectés d'infection respiratoire aiguë subiront des tests FebriDx®.

Le résultat principal est la présence d'une réponse immunitaire systémique de l'hôte associée à une bactérie liée à une infection fébrile des voies respiratoires aiguës, par rapport à la norme de référence d'évaluation clinique telle que déterminée par un panel d'experts en pédiatrie utilisant l'algorithme de référence clinique qui comprend des tests de détection d'agents pathogènes (par exemple, culture bactérienne, PCR multiplex) ainsi que des mesures de la réponse immunitaire de l'hôte.

FebriDx est un test immunologique à flux latéral rapide pour la détection visuelle, qualitative et in vitro de niveaux élevés de protéines de réponse de l'hôte, de protéine A de résistance au myxovirus (MxA) et de protéine C-réactive (CRP), directement à partir du sang prélevé au doigt.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Pas encore de recrutement
        • Avacare
        • Chercheur principal:
          • Brian Bearie, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen Kelly, MD
      • Lutz, Florida, États-Unis, 33549
        • Recrutement
        • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wendy Masterman, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • PAS Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Teena Hughes, MD
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Recrutement
        • Hometown Urgent Care
        • Chercheur principal:
          • Steve Choi, MD
        • Contact:
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Recrutement
        • Hometown Urgent Care
        • Chercheur principal:
          • Steve Choi, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
        • Recrutement
        • PAS Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Recrutement
        • Tribe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip McGaha, MD
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Pas encore de recrutement
        • Tribe- Parkside Pediatrics
        • Chercheur principal:
          • Scott Dobson, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Recrutement
        • PAS Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allan Mercado, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques se présentant au service des urgences, au centre de soins d’urgence ou au cabinet de soins primaires avec une suspicion d’infection aiguë des voies respiratoires

La description

Critères d'intégration :

  • Consentement éclairé signé par le parent/tuteur légal et assentiment pour les enfants âgés de 7 à 11 ans
  • Présentation ou rapport d'un nouveau début de température mesurée (orale ou tympanique) supérieure ou égale à 100,4 °F/38 °C dans les 3 jours (72 heures) suivant l'inscription.
  • Suspicion clinique d'infection respiratoire aiguë débutant dans les 7 jours précédant l'inscription ET présentant au moins l'un des nouveaux symptômes suivants : nez qui coule, congestion nasale, mal de gorge, toux, voix rauque, essoufflement/difficulté à respirer.

Critères d'exclusion :

  • Ne veut pas participer au suivi de 7 jours ou signer une renonciation HIPAA pour obtenir un dossier médical en cas d'hospitalisation
  • État immunodéprimé ou prise de médicaments immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques au cours des 30 derniers jours (par ex. stéroïdes oraux/inhalés, méthotrexate, cyclosporine, chimiothérapie, thérapie par interféron)
  • Prendre des antibiotiques ou un traitement antiviral au cours des 14 derniers jours
  • A reçu une vaccination virale vivante au cours des 14 derniers jours
  • Diagnostic clinique d'otite moyenne ou de syndrome viral reconnaissable (c.-à-d. croup, varicelle, stomatite) au moment de l'inscription
  • Inscription préalable à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infection respiratoire aiguë
Patients pédiatriques fébriles (2 à 11 ans) se présentant au service des urgences, aux centres de soins d'urgence ou aux cabinets de soins primaires avec une suspicion d'infection aiguë des voies respiratoires.
Dispositif: FévrierDx
Test bactérien/non bactérien au point d'intervention qui détecte la présence de MxA et de CRP dans le sang prélevé au doigt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du test FebriDx®
Délai: Jour 1
Le pourcentage de concordance positive (PPA) et le pourcentage de concordance négative (NPA) du FebriDx permettent de déterminer la présence d'une réponse immunitaire systémique de l'hôte associée à une bactérie par rapport à la norme de référence d'évaluation clinique, telle que déterminée par un panel d'experts en pédiatrie à l'aide de l'algorithme de référence clinique.
Jour 1
Performances de FebriDx
Délai: Visite unique
Pourcentage d'accord positif et négatif Présence d'une réponse immunitaire systémique de l'hôte associée à une bactérie liée à une infection fébrile des voies respiratoires aiguës, par rapport à la norme de référence
Visite unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumos Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Première publication (Réel)

8 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP-0021
  • 75A50124C000051 (Autre subvention/numéro de financement: BARDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

No individual participant data will be shared.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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