磁気制御成長ロッドの測定における超音波使用
2026年9月4日 更新者：Jason Malone、Nemours Children's Clinic
超音波をX線撮影の代替として大腿骨および脛骨延長患者における磁気制御式延長ロッド（MCGR）の測定に使用する
この臨床試験の目的は、超音波検査によって脛骨または大腿骨内の延長ロッドの長さを測定できるかどうかを検討することです。 主な研究課題は以下の通りです：
超音波検査を用いて、脛骨または大腿骨内の磁気延長ネイルの長さを測定できるか？ 超音波検査はロッドの延長をX線検査と同様に正確に測定できるか？ 研究者は、内蔵磁気延長ロッドの長さをX線検査と超音波検査の両方で比較します
参加者は以下のことを行います：
毎週標準的なX線検査を受ける また、大腿骨または脛骨の超音波検査も受けます
調査の概要
詳細な説明
拡張型髄内ロッドを用いた四肢延長術は、四肢延長手術における標準的治療法となっています。 この手術は、短い骨の骨切り術を行い、機械的に拡張する髄内釘を挿入することを含みます。 本研究の目的は、脛骨と大腿骨の延長手術を測定するための超音波の役割を探り、その精度を標準的なX線写真と比較することです。<\/p>
研究デザインは、5本の脛骨と5本の大腿骨を対象とした前向きパイロット研究です。 大腿骨と脛骨の測定は、超音波で視覚化および測定可能な領域を特定するため、3つの異なる部位で行われます。 超音波の費用はX線の費用と比較され、画像診断法に関する痛みについても比較されます。<\/p>
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- 髄内機械式ロッドによる脛骨または大腿骨延長術を受ける患者
除外基準：
- 創外固定器など他の機器による延長術を受けた患者
- 8歳未満および21歳を超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：延長ロッドの超音波検査
全患者は内部ロッドの長さを測定する超音波検査を受ける
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超音波を用いて、脛骨および／または大腿骨の内部延長ロッドによる延長で得られた長さを測定するために、3つの異なる測定値が取得されます。
測定される部位については、プロトコルを参照してください。
すべての患者は、内側ロッドの延長を測定するために、前後像と側面像の2方向のX線撮影を受けます。
測定箇所については、プロトコルを参照してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波による延長ロッドの測定
時間枠：延長プロセス中、週に1回、最大10週間
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内部延長ロッドの長さの超音波測定
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延長プロセス中、週に1回、最大10週間
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延長ロッドのX線測定
時間枠：延長プロセス中、週1回、最大10週間
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ロッドの3点における内部延長ロッドのX線測定
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延長プロセス中、週1回、最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像診断の費用
時間枠：延長プロセス中、最長10週間まで週1回
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超音波とX線の費用。
超音波はポイントオブケアデバイスであるため費用はかかりません。
X線の費用は、Nemours Children's Hospital Floridaがオンラインで公開しているマスターチャージに基づきます。
脛骨2方向X線の現金費用は471ドルです。
大腿骨2方向X線の現金費用は282ドルです。
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延長プロセス中、最長10週間まで週1回
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画像検査中の疼痛報告
時間枠：延長プロセス中、週に一度（最長10週間）
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痛みの経験は、X線および超音波による撮像中にウォン・ベイカー顔面疼痛評価尺度を用いて測定されます
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延長プロセス中、週に一度（最長10週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stokes OM, O'Donovan EJ, Samartzis D, Bow CH, Luk KD, Cheung KM. Reducing radiation exposure in early-onset scoliosis surgery patients: novel use of ultrasonography to measure lengthening in magnetically-controlled growing rods. Spine J. 2014 Oct 1;14(10):2397-404. doi: 10.1016/j.spinee.2014.01.039. Epub 2014 Jan 31.
- Cobanoglu M, Shah SA, Gabos P, Rogers K, Yorgova P, Neiss G, Grissom L, Mackenzie WG. Comparison of Intended Lengthening of Magnetically Controlled Growing Rods: Ultrasound Versus X-Ray. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e141-e146. doi: 10.1097/BPO.0000000000001072.
- Yoon WW, Chang AC, Tyler P, Butt S, Raniga S, Noordeen H. The use of ultrasound in comparison to radiography in magnetically controlled growth rod lengthening measurement: a prospective study. Eur Spine J. 2015 Jul;24(7):1422-6. doi: 10.1007/s00586-014-3589-z. Epub 2014 Sep 26.
- Cheung JP, Bow C, Samartzis D, Ganal-Antonio AK, Cheung KM. Clinical utility of ultrasound to prospectively monitor distraction of magnetically controlled growing rods. Spine J. 2016 Feb;16(2):204-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.10.044. Epub 2015 Oct 30.
- Schiedel FM, Buller TC, Rodl R. Estimation of patient dose and associated radiogenic risks from limb lengthening. Clin Orthop Relat Res. 2009 Apr;467(4):1023-7. doi: 10.1007/s11999-008-0624-6. Epub 2008 Nov 22.
- Laubscher M, Mitchell C, Timms A, Goodier D, Calder P. Outcomes following femoral lengthening: An initial comparison of the Precice intramedullary lengthening nail and the LRS external fixator monorail system. Bone Joint J. 2016 Oct;98-B(10):1382-1388. doi: 10.1302/0301-620X.98B10.36643.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月5日
一次修了 (推定)
2027年9月5日
研究の完了 (推定)
2027年9月5日
試験登録日
最初に提出
2025年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月30日
最初の投稿 (実際)
2025年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。