Utilização de Ultrassom para Medir Hastes de Crescimento Controladas Magneticamente
4 de setembro de 2026 atualizado por: Jason Malone, Nemours Children's Clinic
Utilização de Ultrassons como Alternativa à Radiografia na Medição de Hastes de Crescimento Controladas Magneticamente (MCGR) em Pacientes com Alongamento da Tíbia e Fémur
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um ultrassom pode medir o comprimento de uma haste de alongamento interna da tíbia e do fémur. As principais questões que pretende responder são:
Pode um ultrassom ser usado para medir o comprimento de um prego magnético de alongamento interno numa tíbia ou fémur? Pode um ultrassom medir o alongamento da haste tão bem como um ultrassom? Os investigadores irão comparar o comprimento de uma haste magnética de alongamento interna com radiografias e ultrassom
Os participantes irão:
Fazer radiografias padrão todas as semanas Também farão um ultrassom do fémur ou da tíbia
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alongamento de membros com hastes intramedulares expansivas tornou-se o padrão de tratamento para procedimentos de alongamento de membros. O procedimento envolve realizar uma osteotomia do osso curto e colocar um preço intramedular expansivo mecânico. O objetivo do estudo é explorar o papel do ultrassom para medir os procedimentos de alongamento da tíbia e do fémur e comparar a precisão com radiografias padrão.
O desenho do estudo é um estudo piloto prospectivo de 5 tíbias e 5 fémures. As medições dos fémures e tíbias serão obtidas em 3 locais separados para tentar identificar áreas que possam ser visualizadas e medidas por um ultrassom. O custo do ultrassom será comparado com o custo das radiografias, e qualquer dor relacionada com as modalidades de imagem também será comparada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes submetidos a alongamento da tíbia ou do fémur com haste intramedular mecânica.
Critérios de Exclusão:
- Doentes submetidos a procedimento de alongamento com qualquer outro dispositivo como fixador externo.
- Doentes com menos de 8 anos de idade e mais de 21 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrassonografia da haste de alongamento
Todos os doentes terão uma ecografia a medir o comprimento da haste interna
|
Serão obtidas três medições diferentes através de uma ecografia para determinar o comprimento ganho com o alongamento da tíbia e/ou do fémur com uma haste de alongamento interna.
Por favor, consulte o protocolo sobre os locais que serão medidos.
Todos os doentes realizarão uma radiografia com duas incidências, ântero-posterior e lateral, para medir o alongamento da haste interna.
Consulte o protocolo para as localizações das medições a serem obtidas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição por Ultrassom da haste de alongamento
Prazo: Uma vez por semana durante o processo de alongamento, até 10 semanas
|
medição por ultrassom do comprimento da haste de alongamento interno
|
Uma vez por semana durante o processo de alongamento, até 10 semanas
|
|
Medição por raio-X da haste de alongamento
Prazo: Uma vez por semana durante o processo de alongamento, até 10 semanas
|
Medição por raio-X da haste de alongamento interno em três pontos da haste.
|
Uma vez por semana durante o processo de alongamento, até 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo de imagiologia
Prazo: Uma vez por semana durante o processo de alongamento, até 10 semanas
|
O custo das ecografias e radiografias.
A ecografia não tem custo, pois é um dispositivo point-of-care.
O custo da radiografia será derivado da taxa principal que é publicada online para o Nemours Children's Hospital Florida.
O custo em dinheiro para uma radiografia de tíbia em duas incidências é de $471.
O custo em dinheiro para uma radiografia de fémur em duas incidências é de $282.
|
Uma vez por semana durante o processo de alongamento, até 10 semanas
|
|
Dor relatada durante a imagem
Prazo: Uma vez por semana durante o processo de alongamento, até 10 semanas
|
A dor sentida será medida com a escala de avaliação de dor Wong-Baker faces durante a realização de imagens com raio-X e ultrassom
|
Uma vez por semana durante o processo de alongamento, até 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stokes OM, O'Donovan EJ, Samartzis D, Bow CH, Luk KD, Cheung KM. Reducing radiation exposure in early-onset scoliosis surgery patients: novel use of ultrasonography to measure lengthening in magnetically-controlled growing rods. Spine J. 2014 Oct 1;14(10):2397-404. doi: 10.1016/j.spinee.2014.01.039. Epub 2014 Jan 31.
- Cobanoglu M, Shah SA, Gabos P, Rogers K, Yorgova P, Neiss G, Grissom L, Mackenzie WG. Comparison of Intended Lengthening of Magnetically Controlled Growing Rods: Ultrasound Versus X-Ray. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e141-e146. doi: 10.1097/BPO.0000000000001072.
- Yoon WW, Chang AC, Tyler P, Butt S, Raniga S, Noordeen H. The use of ultrasound in comparison to radiography in magnetically controlled growth rod lengthening measurement: a prospective study. Eur Spine J. 2015 Jul;24(7):1422-6. doi: 10.1007/s00586-014-3589-z. Epub 2014 Sep 26.
- Cheung JP, Bow C, Samartzis D, Ganal-Antonio AK, Cheung KM. Clinical utility of ultrasound to prospectively monitor distraction of magnetically controlled growing rods. Spine J. 2016 Feb;16(2):204-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.10.044. Epub 2015 Oct 30.
- Schiedel FM, Buller TC, Rodl R. Estimation of patient dose and associated radiogenic risks from limb lengthening. Clin Orthop Relat Res. 2009 Apr;467(4):1023-7. doi: 10.1007/s11999-008-0624-6. Epub 2008 Nov 22.
- Laubscher M, Mitchell C, Timms A, Goodier D, Calder P. Outcomes following femoral lengthening: An initial comparison of the Precice intramedullary lengthening nail and the LRS external fixator monorail system. Bone Joint J. 2016 Oct;98-B(10):1382-1388. doi: 10.1302/0301-620X.98B10.36643.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
5 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2169786
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .