Ultraljudsanvändning för att mäta magnetiskt styrda växande stavar
Använda ultraljud som ett alternativ till röntgen vid mätning av magnetiskt kontrollerade växtstänger (MCGR) hos patienter med förlängning av tibia och femur
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om en ultraljudsundersökning kan mäta längden på en intern tibia- och femurlängdförlängningsstång. De huvudsakliga frågor som den försöker besvara är:
Kan en ultraljudsundersökning användas för att mäta längden på en intern magnetisk längdförlängningsnagel i en tibia eller femur? Kan en ultraljudsundersökning mäta stångens förlängning lika bra som en ultraljudsundersökning? Forskare kommer att jämföra längden på en intern magnetisk längdförlängningsstång med både röntgen och ultraljud
Deltagare kommer att:
Ta standardröntgenbilder varje vecka De kommer också att genomgå en ultraljudsundersökning av femuren eller tibian
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Längdförlängning med expanderande intramedullära stänger har blivit standardvården för längdförlängningsingrepp. Ingreppet innebär att man utför en osteotomi på det korta benet och placerar en mekaniskt expanderande intramedullär nagel. Syftet med studien är att undersöka ultraljudets roll för att mäta längdförlängningsingrepp på tibia och femur och jämföra noggrannheten med standard röntgenbilder.
Studiedesignen är en prospektiv pilotstudie av 5 tibior och 5 femurer. Mätningar av femur och tibia kommer att utföras på 3 separata platser för att försöka identifiera områden som kan visualiseras och mätas med ultraljud. Kostnaden för ultraljud kommer att jämföras med kostnaden för röntgenbilder, och eventuell smärta relaterad till avbildningsmetoder kommer också att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Nemours Children's Hospital Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår förlängning av tibia eller femur med en intramedullär mekanisk stång.
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgått förlängningsprocedur med någon annan anordning såsom extern fixator.
- Patienter under 8 år och över 21 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultrasound av förlängningsstång
Alla patienter kommer att få en ultraljudsundersökning som mäter längden på den interna stången
|
Tre olika mätningar kommer att utföras med ultraljud för att bestämma den vunna längden från förlängning av tibia och/eller femur med en intern förlängningsstång.
Vänligen se protokollet för de platser som kommer att mätas.
Alla patienter kommer att genomgå en röntgenundersökning med två projiceringar, anterior-posterior och lateral, för att mäta förlängningen av den interna stången.
Vänligen se protokollet för placering av de mätningar som tas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsmätning av förlängningsstången
Tidsram: En gång i veckan under förlängningsprocessen, upp till 10 veckor
|
ultraljudsmätning av längden på den interna förlängningsstången
|
En gång i veckan under förlängningsprocessen, upp till 10 veckor
|
|
Röntgenmätning av förlängningsstången
Tidsram: En gång i veckan under förlängningsprocessen, upp till 10 veckor
|
Röntgenmätning av den inre förlängningsstången på tre punkter längs stången.
|
En gång i veckan under förlängningsprocessen, upp till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad för avbildning
Tidsram: En gång i veckan under förlängningsprocessen, upp till 10 veckor
|
Kostnaden för ultraljud och röntgen.
Ultraljudet har ingen kostnad eftersom det är en point-of-care-enhet.
Röntgenkostnaden kommer att härledas från den masteravgift som läggs ut online för Nemours Children's Hospital Florida.
Kontantavgiften för en två-vy röntgen av tibia är $471.
Kontantavgiften för en två-vy röntgen av femur är $282.
|
En gång i veckan under förlängningsprocessen, upp till 10 veckor
|
|
Smärta rapporterad under avbildning
Tidsram: En gång per vecka under förlängningsprocessen, upp till 10 veckor
|
Smärtupplevelse kommer att mätas med Wong-Baker faces smärtskala under avbildning med röntgen och ultraljud
|
En gång per vecka under förlängningsprocessen, upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stokes OM, O'Donovan EJ, Samartzis D, Bow CH, Luk KD, Cheung KM. Reducing radiation exposure in early-onset scoliosis surgery patients: novel use of ultrasonography to measure lengthening in magnetically-controlled growing rods. Spine J. 2014 Oct 1;14(10):2397-404. doi: 10.1016/j.spinee.2014.01.039. Epub 2014 Jan 31.
- Cobanoglu M, Shah SA, Gabos P, Rogers K, Yorgova P, Neiss G, Grissom L, Mackenzie WG. Comparison of Intended Lengthening of Magnetically Controlled Growing Rods: Ultrasound Versus X-Ray. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e141-e146. doi: 10.1097/BPO.0000000000001072.
- Yoon WW, Chang AC, Tyler P, Butt S, Raniga S, Noordeen H. The use of ultrasound in comparison to radiography in magnetically controlled growth rod lengthening measurement: a prospective study. Eur Spine J. 2015 Jul;24(7):1422-6. doi: 10.1007/s00586-014-3589-z. Epub 2014 Sep 26.
- Cheung JP, Bow C, Samartzis D, Ganal-Antonio AK, Cheung KM. Clinical utility of ultrasound to prospectively monitor distraction of magnetically controlled growing rods. Spine J. 2016 Feb;16(2):204-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.10.044. Epub 2015 Oct 30.
- Schiedel FM, Buller TC, Rodl R. Estimation of patient dose and associated radiogenic risks from limb lengthening. Clin Orthop Relat Res. 2009 Apr;467(4):1023-7. doi: 10.1007/s11999-008-0624-6. Epub 2008 Nov 22.
- Laubscher M, Mitchell C, Timms A, Goodier D, Calder P. Outcomes following femoral lengthening: An initial comparison of the Precice intramedullary lengthening nail and the LRS external fixator monorail system. Bone Joint J. 2016 Oct;98-B(10):1382-1388. doi: 10.1302/0301-620X.98B10.36643.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2169786
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .