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Ultraschall zur Messung magnetisch gesteuerter wachsender Stäbe

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Jason Malone, Nemours Children's Clinic

Verwendung von Ultraschall als Alternative zur Radiographie bei der Messung magnetisch gesteuerter Wachstumsstangen (MCGR) bei Patienten mit Tibia- und Femurverlängerung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein Ultraschall die Länge eines internen Tibia- und Femurverlängerungsstabs messen kann. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

Kann ein Ultraschall zur Messung der Länge eines internen magnetischen Verlängerungsnagels in einer Tibia oder einem Femur verwendet werden? Kann ein Ultraschall die Stabverlängerung ebenso gut messen wie ein Ultraschall? Forscher werden die Länge eines internen magnetischen Verlängerungsstabs sowohl mit Röntgenaufnahmen als auch mit Ultraschall vergleichen

Teilnehmer werden:

Standard-Röntgenaufnahmen wöchentlich durchführen lassen Sie werden auch einen Ultraschall des Femurs oder der Tibia erhalten

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gliedmaßenverlängerung mit expandierenden intramedullären Stäben hat sich zum Standard bei Gliedmaßenverlängerungsverfahren entwickelt. Das Verfahren umfasst das Durchführen einer Osteotomie des kurzen Knochens und das Platzieren eines mechanisch expandierenden intramedullären Nagels. Ziel der Studie ist es, die Rolle von Ultraschall zur Messung von Tibia- und Femurverlängerungsverfahren zu untersuchen und die Genauigkeit mit Standard-Röntgenaufnahmen zu vergleichen.

Das Studiendesign ist eine prospektive Pilotstudie an 5 Tibiae und 5 Femora. Messungen der Femora und Tibiae werden an 3 verschiedenen Stellen durchgeführt, um Bereiche zu identifizieren, die durch Ultraschall visualisiert und gemessen werden können. Die Kosten für den Ultraschall werden mit den Kosten für Röntgenaufnahmen verglichen, und außerdem werden Schmerzen im Zusammenhang mit den Bildgebungsmodalitäten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Verlängerung von Tibia oder Femur mit einer intramedullären mechanischen Stange durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das Verlängerungsverfahren mit einem anderen Gerät wie einem Fixateur externe durchgeführt wurde.
  • Patienten unter 8 Jahren und über 21 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall des Verlängerungsstabs
Alle Patienten werden eine Ultraschalluntersuchung zur Messung der Länge des internen Stabs erhalten
Gerät: Ultraschallmessung
Drei verschiedene Messungen werden mithilfe eines Ultraschalls durchgeführt, um die durch Verlängerung der Tibia und/oder des Femurs mit einer internen Verlängerungsschiene erzielte Längenzunahme zu bestimmen. Bitte beachten Sie das Protokoll zu den Messorten.
Diagnosetest: Röntgenbildaufnahme der Tibia und/oder Femur
Alle Patienten erhalten eine Röntgenaufnahme mit zwei Ansichten anterior-posterior und lateral, um die Verlängerung des internen Stabs zu messen. Bitte beachten Sie das Protokoll für die Positionen der durchgeführten Messungen.
Andere Namen:
  • Röntgenaufnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmessung des Verlängerungsstabs
Zeitfenster: Einmal pro Woche während des Verlängerungsprozesses, bis zu 10 Wochen
Ultraschallmessung der Länge des internen Verlängerungsstabs
Einmal pro Woche während des Verlängerungsprozesses, bis zu 10 Wochen
Röntgenmessung der Verlängerungsstange
Zeitfenster: Einmal pro Woche während des Verlängerungsprozesses, bis zu 10 Wochen
Röntgenmessung des internen Verlängerungsstabs an drei Punkten des Stabs.
Einmal pro Woche während des Verlängerungsprozesses, bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Bildgebung
Zeitfenster: Einmal pro Woche während des Verlängerungsprozesses, bis zu 10 Wochen
Die Kosten für Ultraschall und Röntgenaufnahmen. Der Ultraschall ist kostenlos, da es sich um ein Point-of-Care-Gerät handelt. Die Kosten für die Röntgenaufnahme ergeben sich aus dem Mastentarif, der online für das Nemours Children's Hospital Florida veröffentlicht wird. Der Barpreis für eine Tibia-Röntgenaufnahme mit zwei Ansichten beträgt 471 $. Der Barpreis für eine Femur-Röntgenaufnahme mit zwei Ansichten beträgt 282 $.
Einmal pro Woche während des Verlängerungsprozesses, bis zu 10 Wochen
Schmerzen, die während der Bildgebung gemeldet wurden
Zeitfenster: Einmal pro Woche während des Verlängerungsprozesses, bis zu 10 Wochen
Der Schmerz wird während der Bildgebung mit Röntgen und Ultraschall anhand der Wong-Baker-Gesichterschmerzskala gemessen
Einmal pro Woche während des Verlängerungsprozesses, bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2169786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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