Ultralyd brukt til å måle magnetisk kontrollerte vekststenger
Bruk av ultralyd som et alternativ til radiografi ved måling av magnetisk kontrollerte vekststenger (MCGR) hos pasienter med forlengelse av tibia og femur
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en ultralyd kan måle lengden på en intern tibia- og femurforlengelsesstang. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan en ultralyd brukes til å måle lengden på en intern magnetisk forlengelsesnagel i en tibia eller femur? Kan en ultralyd måle stangforlengelsen like godt som en ultralyd? Forskere vil sammenligne lengden på en intern magnetisk forlengelsesstang med både røntgen og ultralyd
Deltakere vil:
Ta standard røntgenbilder hver uke. De vil også få en ultralyd av femur eller tibia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lengdeforlengelse med ekspanderende intramedullære stenger har blitt standardbehandlingen for lemforlengende prosedyrer. Prosedyren innebærer å utføre en osteotomi av det korte beinet og plassere en mekanisk ekspanderende intramedullær nagle. Målet med studien er å utforske bruken av ultralyd for å måle tibia- og femurforlengelsesprosedyrer og sammenligne nøyaktigheten med standard røntgenbilder.
Studiedesignet er en prospektiv pilotstudie av 5 tibiaer og 5 femurer. Målinger av femur og tibia vil bli oppnådd på 3 separate steder for å prøve å identifisere områder som kan visualiseres og måles med ultralyd. Kostnaden for ultralyd vil bli sammenlignet med kostnaden for røntgenbilder, og eventuelle smerter knyttet til bildeformater vil også bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Nemours Children's Hospital Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår forlengelse av tibia eller femur med en intramedullær mekanisk stang.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk forlengelsesprosedyre med andre enheter som ekstern fikseringsapparat.
- Pasienter under 8 år og over 21 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd av forlengelsesstang
Alle pasienter vil ha en ultralydmåling av lengden på den interne stangen
|
Tre ulike målinger vil bli tatt ved hjelp av ultralyd for å bestemme lengdeøkningen fra forlengelse av tibia og/eller femur med en intern forlengelsesstang.
Se protokollen for de stedene som vil bli målt.
Alle pasienter vil få en røntgen med to opptak, anterior-posterior og lateral, for å måle forlengelsen av den interne stangen.
Se protokollen for målingenes lokalisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydmåling av forlengelsesstangen
Tidsramme: En gang i uken under forlengelsesprosessen, i opptil 10 uker
|
ultralydmåling av lengden på den interne forlengelsesstangen
|
En gang i uken under forlengelsesprosessen, i opptil 10 uker
|
|
Røntgenmåling av forlengelsesstangen
Tidsramme: En gang i uken under forlengelsesprosessen, i opptil 10 uker
|
Røntgenmåling av den interne forlengelsesstangen ved tre punkter på stangen.
|
En gang i uken under forlengelsesprosessen, i opptil 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for bildeundersøkelser
Tidsramme: En gang i uken under forlengelsesprosessen, i opptil 10 uker
|
Kostnaden for ultralyd og røntgen.
Ultralyden har ingen kostnad da den er en point-of-care-enhet.
Røntgenkostnaden vil bli avledet fra hovedtaksten som legges ut på nettet for Nemours Children's Hospital Florida.
Kontanttaksten for en tibia to-veis røntgen er $471.
Kontanttaksten for en femur to-veis røntgen er $282.
|
En gang i uken under forlengelsesprosessen, i opptil 10 uker
|
|
Smerter rapportert under avbildning
Tidsramme: En gang i uken under forlengelsesprosessen, opptil 10 uker
|
Smerteopplevelse vil bli målt med Wong-Baker faces smertevurderingsskala under avbildning med røntgen og ultralyd
|
En gang i uken under forlengelsesprosessen, opptil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stokes OM, O'Donovan EJ, Samartzis D, Bow CH, Luk KD, Cheung KM. Reducing radiation exposure in early-onset scoliosis surgery patients: novel use of ultrasonography to measure lengthening in magnetically-controlled growing rods. Spine J. 2014 Oct 1;14(10):2397-404. doi: 10.1016/j.spinee.2014.01.039. Epub 2014 Jan 31.
- Cobanoglu M, Shah SA, Gabos P, Rogers K, Yorgova P, Neiss G, Grissom L, Mackenzie WG. Comparison of Intended Lengthening of Magnetically Controlled Growing Rods: Ultrasound Versus X-Ray. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e141-e146. doi: 10.1097/BPO.0000000000001072.
- Yoon WW, Chang AC, Tyler P, Butt S, Raniga S, Noordeen H. The use of ultrasound in comparison to radiography in magnetically controlled growth rod lengthening measurement: a prospective study. Eur Spine J. 2015 Jul;24(7):1422-6. doi: 10.1007/s00586-014-3589-z. Epub 2014 Sep 26.
- Cheung JP, Bow C, Samartzis D, Ganal-Antonio AK, Cheung KM. Clinical utility of ultrasound to prospectively monitor distraction of magnetically controlled growing rods. Spine J. 2016 Feb;16(2):204-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.10.044. Epub 2015 Oct 30.
- Schiedel FM, Buller TC, Rodl R. Estimation of patient dose and associated radiogenic risks from limb lengthening. Clin Orthop Relat Res. 2009 Apr;467(4):1023-7. doi: 10.1007/s11999-008-0624-6. Epub 2008 Nov 22.
- Laubscher M, Mitchell C, Timms A, Goodier D, Calder P. Outcomes following femoral lengthening: An initial comparison of the Precice intramedullary lengthening nail and the LRS external fixator monorail system. Bone Joint J. 2016 Oct;98-B(10):1382-1388. doi: 10.1302/0301-620X.98B10.36643.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2169786
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .