Uso del Ultrasonido para Medir Barras de Crecimiento Controladas Magnéticamente
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Jason Malone, Nemours Children's Clinic
Utilización de la ecografía como alternativa a la radiografía en la medición de barras de crecimiento magnéticamente controladas (MCGR) en pacientes con alargamiento de tibia y fémur
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un ultrasonido puede medir la longitud de una varilla de alargamiento interna de tibia y fémur. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Se puede utilizar un ultrasonido para medir la longitud de un clavo magnético de alargamiento interno en una tibia o fémur? ¿Puede un ultrasonido medir el alargamiento de la varilla tan bien como un ultrasonido? Los investigadores compararán la longitud de una varilla magnética de alargamiento interno tanto con radiografías como con ultrasonido
Los participantes:
Se someterán a radiografías estándar cada semana. También se realizarán un ultrasonido del fémur o la tibia
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alargamiento de extremidades con clavos intramedulares expansibles se ha convertido en el estándar de atención para los procedimientos de alargamiento de extremidades. El procedimiento implica realizar una osteotomía del hueso corto y colocar un clavo intramedular mecánico expansible. El objetivo del estudio es explorar el papel del ultrasonido para medir los procedimientos de alargamiento de tibia y fémur y comparar la precisión con las radiografías estándar.
El diseño del estudio es un estudio piloto prospectivo de 5 tibias y 5 fémures. Se obtendrán mediciones de los fémures y tibias en 3 ubicaciones separadas para intentar identificar áreas que puedan visualizarse y medirse mediante ultrasonido. Se comparará el costo del ultrasonido con el costo de las radiografías, y también se comparará cualquier dolor relacionado con las modalidades de imagen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital Florida
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a alargamiento de tibia o fémur con clavo intramedular mecánico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimiento de alargamiento con cualquier otro dispositivo como fijador externo.
- Pacientes menores de 8 años y mayores de 21 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido de varilla de alargamiento
Todos los pacientes se someterán a una ecografía que medirá la longitud de la barra interna
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Se obtendrán tres mediciones diferentes mediante una ecografía para determinar la longitud ganada al alargar la tibia y/o el fémur con una varilla de alargamiento interno.
Por favor, consulte el protocolo sobre las ubicaciones que se medirán.
Todos los pacientes se someterán a una radiografía con dos vistas anteroposterior y lateral para medir el alargamiento de la barra interna.
Por favor, consulte el protocolo para conocer las ubicaciones de las mediciones que se obtienen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición por ultrasonido de la varilla de alargamiento
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante el proceso de alargamiento, hasta 10 semanas
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medición por ultrasonidos de la longitud de la varilla de alargamiento interno
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Una vez por semana durante el proceso de alargamiento, hasta 10 semanas
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Medición mediante rayos X de la barra de alargamiento
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante el proceso de alargamiento, hasta 10 semanas
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Medición por rayos X de la barra de alargamiento interno en tres puntos de la barra.
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Una vez por semana durante el proceso de alargamiento, hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coste de las imágenes
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante el proceso de alargamiento, hasta 10 semanas
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El coste de las ecografías y las radiografías.
La ecografía no tiene coste, ya que es un dispositivo de atención inmediata.
El coste de la radiografía se derivará del cargo principal que se publica en línea para el Hospital Infantil Nemours de Florida.
El cargo en efectivo por una radiografía de tibia en dos vistas es de $471.
El cargo en efectivo por una radiografía de fémur en dos vistas es de $282.
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Una vez por semana durante el proceso de alargamiento, hasta 10 semanas
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Dolor reportado durante la obtención de imágenes
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante el proceso de alargamiento, hasta 10 semanas
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El dolor experimentado se medirá con la escala de valoración del dolor de caras de Wong-Baker durante la obtención de imágenes con rayos X y ecografía
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Una vez por semana durante el proceso de alargamiento, hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stokes OM, O'Donovan EJ, Samartzis D, Bow CH, Luk KD, Cheung KM. Reducing radiation exposure in early-onset scoliosis surgery patients: novel use of ultrasonography to measure lengthening in magnetically-controlled growing rods. Spine J. 2014 Oct 1;14(10):2397-404. doi: 10.1016/j.spinee.2014.01.039. Epub 2014 Jan 31.
- Cobanoglu M, Shah SA, Gabos P, Rogers K, Yorgova P, Neiss G, Grissom L, Mackenzie WG. Comparison of Intended Lengthening of Magnetically Controlled Growing Rods: Ultrasound Versus X-Ray. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e141-e146. doi: 10.1097/BPO.0000000000001072.
- Yoon WW, Chang AC, Tyler P, Butt S, Raniga S, Noordeen H. The use of ultrasound in comparison to radiography in magnetically controlled growth rod lengthening measurement: a prospective study. Eur Spine J. 2015 Jul;24(7):1422-6. doi: 10.1007/s00586-014-3589-z. Epub 2014 Sep 26.
- Cheung JP, Bow C, Samartzis D, Ganal-Antonio AK, Cheung KM. Clinical utility of ultrasound to prospectively monitor distraction of magnetically controlled growing rods. Spine J. 2016 Feb;16(2):204-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.10.044. Epub 2015 Oct 30.
- Schiedel FM, Buller TC, Rodl R. Estimation of patient dose and associated radiogenic risks from limb lengthening. Clin Orthop Relat Res. 2009 Apr;467(4):1023-7. doi: 10.1007/s11999-008-0624-6. Epub 2008 Nov 22.
- Laubscher M, Mitchell C, Timms A, Goodier D, Calder P. Outcomes following femoral lengthening: An initial comparison of the Precice intramedullary lengthening nail and the LRS external fixator monorail system. Bone Joint J. 2016 Oct;98-B(10):1382-1388. doi: 10.1302/0301-620X.98B10.36643.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2169786
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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