Ultrahang használata mágnesesen vezérelt növesztő rudak mérésére
Az ultrahang használata mint alternatíva a radiográfiának a mágnesesen vezérelt növesztő rudak (MCGR) mérésében a sípcsont és a combcsont meghosszabbításán átesett betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, képes-e az ultrahang megmérni egy belső tibia- és femurhosszabbító rúd hosszát. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Használható-e az ultrahang egy belső mágneses hosszabbító szög mérésére a tibia vagy a femur esetében? Képes-e az ultrahang ugyanolyan pontosan mérni a rúd hosszabbodását, mint az ultrahang? A kutatók összehasonlítják a belső mágneses hosszabbító rúd hosszát mind röntgenfelvételekkel, mind ultrahanggal
A résztvevők:
Minden héten szokásos röntgenfelvételt készítenek. Ezenkívül ultrahangvizsgálaton is részesülnek a femur vagy a tibia területén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bővítő intramedulláris rudakkal végzett végtagnyújtás a végtagnyújtási eljárások szabványos ellátásává vált. Az eljárás magában foglalja a rövid csont osteotómiájának elvégzését és egy mechanikus bővítő intramedulláris szög behelyezését. A tanulmány célja annak feltárása, hogy az ultrahang milyen szerepet játszhat a sípcsont és combcsont nyújtási eljárások mérésében, valamint a pontosság összehasonlítása a szabványos röntgenfelvételekkel.
A vizsgálat tervezete egy előretekintő, pilot tanulmány 5 sípcsont és 5 combcsont részvételével. A combcsontok és sípcsontok méréseit 3 különböző helyen fogják elvégezni, hogy megpróbálják azonosítani azokat a területeket, amelyek ultrahanggal megjeleníthetők és mérhetők. Az ultrahang költségét összehasonlítják a röntgenfelvételek költségével, valamint összehasonlítják a képalkotó módszerekkel kapcsolatos fájdalmat is
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nemours Children's Hospital Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek, akik sípcsont vagy combcsont meghosszabbításon estek keresztül intramedulláris mechanikus rúddal.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik meghosszabbító eljáráson estek keresztül bármely más eszközzel, mint például külső rögzítő.
- 8 év alatti és 21 év feletti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszabbító rúd ultrahang vizsgálata
Minden beteg ultrahanggal mérik a belső rúd hosszát
|
Három különböző mérést végeznek ultrahanggal, hogy meghatározzák a sípcsont és/vagy a combcsont megnyújtásával elért hossznövekedést egy belső nyújtórúddal.
Kérjük, tekintse meg a protokollt a mérendő helyek vonatkozásában.
Minden betegnél két nézetű (elülső-hátulsó és oldalsó) röntgenfelvétel készül a belső rúd meghosszabbodásának mérésére.
Kérjük, tekintse meg a protokollt a végrehajtott mérések helyeiről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elongációs rúd ultrahangos mérése
Időkeret: Hetente egyszer a meghosszabbítási folyamat során, legfeljebb 10 hétig
|
ultrahangos mérés a belső nyúlórúd hosszának meghatározására
|
Hetente egyszer a meghosszabbítási folyamat során, legfeljebb 10 hétig
|
|
Röntgenmérés a hosszabbító rúdról
Időkeret: Hetente egyszer a meghosszabbítási folyamat során, legfeljebb 10 hétig
|
Röntgenmérés a belső hosszabbító rúdról a rúd három pontján.
|
Hetente egyszer a meghosszabbítási folyamat során, legfeljebb 10 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képalkotó vizsgálatok költsége
Időkeret: Hetente egyszer a meghosszabbítási folyamat során, legfeljebb 10 hétig
|
Az ultrahang és a röntgenfelvételek költsége.
Az ultrahangnak nincs költsége, mivel ez egy point-of-care eszköz.
A röntgenfelvétel költsége a mast díjból származtatva lesz, amely online közzétételre kerül a Nemours Gyermekkórház Florida számára.
A készpénzes díj egy két nézetű sípcsont röntgenfelvételért 471 dollár.
A készpénzes díj egy két nézetű combcsont röntgenfelvételért 282 dollár.
|
Hetente egyszer a meghosszabbítási folyamat során, legfeljebb 10 hétig
|
|
Fájdalom jelentése képalkotás során
Időkeret: Hetente egyszer a megnyúlási folyamat során, legfeljebb 10 hétig
|
A fájdalmat a Wong-Baker arcok fájdalomértékelési skálájával mérik a röntgen- és ultrahangos képalkotás során
|
Hetente egyszer a megnyúlási folyamat során, legfeljebb 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stokes OM, O'Donovan EJ, Samartzis D, Bow CH, Luk KD, Cheung KM. Reducing radiation exposure in early-onset scoliosis surgery patients: novel use of ultrasonography to measure lengthening in magnetically-controlled growing rods. Spine J. 2014 Oct 1;14(10):2397-404. doi: 10.1016/j.spinee.2014.01.039. Epub 2014 Jan 31.
- Cobanoglu M, Shah SA, Gabos P, Rogers K, Yorgova P, Neiss G, Grissom L, Mackenzie WG. Comparison of Intended Lengthening of Magnetically Controlled Growing Rods: Ultrasound Versus X-Ray. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e141-e146. doi: 10.1097/BPO.0000000000001072.
- Yoon WW, Chang AC, Tyler P, Butt S, Raniga S, Noordeen H. The use of ultrasound in comparison to radiography in magnetically controlled growth rod lengthening measurement: a prospective study. Eur Spine J. 2015 Jul;24(7):1422-6. doi: 10.1007/s00586-014-3589-z. Epub 2014 Sep 26.
- Cheung JP, Bow C, Samartzis D, Ganal-Antonio AK, Cheung KM. Clinical utility of ultrasound to prospectively monitor distraction of magnetically controlled growing rods. Spine J. 2016 Feb;16(2):204-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.10.044. Epub 2015 Oct 30.
- Schiedel FM, Buller TC, Rodl R. Estimation of patient dose and associated radiogenic risks from limb lengthening. Clin Orthop Relat Res. 2009 Apr;467(4):1023-7. doi: 10.1007/s11999-008-0624-6. Epub 2008 Nov 22.
- Laubscher M, Mitchell C, Timms A, Goodier D, Calder P. Outcomes following femoral lengthening: An initial comparison of the Precice intramedullary lengthening nail and the LRS external fixator monorail system. Bone Joint J. 2016 Oct;98-B(10):1382-1388. doi: 10.1302/0301-620X.98B10.36643.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2169786
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .