Ultrasoundgebruik voor het meten van magnetisch bestuurbare groeistaven
Het gebruik van echografie als alternatief voor röntgenfotografie bij het meten van magnetisch gestuurde groeistaven (MCGR) bij patiënten met verlenging van het scheenbeen en het dijbeen
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of een echo de lengte van een interne verlengingspen in het scheenbeen of dijbeen kan meten. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Kan een echo worden gebruikt om de lengte van een interne magnetische verlengingspen in een scheenbeen of dijbeen te meten? Kan een echo de verlenging van de pen even goed meten als een röntgenfoto? Onderzoekers zullen de lengte van een interne magnetische verlengingspen vergelijken met zowel röntgenfoto's als echo's
Deelnemers zullen:
Elke week standaard röntgenfoto's ondergaan. Zij zullen ook een echo van het dijbeen of scheenbeen ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Limbverlenging met expanderende intramedullaire staven is de standaardzorg geworden voor ledemaatverlengingsprocedures. De procedure omvat het uitvoeren van een osteotomie van het korte bot en het plaatsen van een mechanische expanderende intramedullaire pen. Het doel van de studie is om de rol van echografie te onderzoeken bij het meten van tibia- en femurverlengingsprocedures en de nauwkeurigheid te vergelijken met standaard röntgenfoto's.
De studieopzet is een prospectieve pilotstudie van 5 tibiae en 5 femora. Metingen van de femora en tibiae zullen op 3 afzonderlijke locaties worden verkregen om gebieden te identificeren die gevisualiseerd en gemeten kunnen worden door middel van echografie. De kosten van de echografie zullen worden vergeleken met de kosten van röntgenfoto's, en eventuele pijn met betrekking tot beeldvormingstechnieken zal ook worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Nemours Children's Hospital Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tibia- of femurlengtevergroting ondergaan met een intramedullaire mechanische staaf.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die een lengtevergrotingprocedure hebben ondergaan met enig ander apparaat zoals een externe fixator.
- Patiënten jonger dan 8 jaar en ouder dan 21 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie van verlengingsstaaf
Alle patiënten zullen een echografie ondergaan waarbij de lengte van de interne staaf wordt gemeten
|
Er worden drie verschillende metingen verricht met behulp van een echo om de lengtewinst te bepalen die is verkregen door het verlengen van het scheenbeen en/of het dijbeen met een interne verlengingspen.
Raadpleeg het protocol voor de locaties die gemeten zullen worden.
Alle patiënten zullen een röntgenfoto met twee opnames (anterieur-posterieur en lateraal) ondergaan om de verlenging van de interne staaf te meten.
Raadpleeg het protocol voor de locaties waar de metingen worden verkregen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie-meting van de verlengingsstaaf
Tijdsspanne: Eén keer per week tijdens het verlengingsproces, tot 10 weken
|
echografie meting van de lengte van de interne verlengingsstaaf
|
Eén keer per week tijdens het verlengingsproces, tot 10 weken
|
|
Röntgenmeting van de verlengingsstaaf
Tijdsspanne: Eén keer per week tijdens het verlengingsproces, tot 10 weken
|
Röntgenmeting van de interne verlengingsstang op drie punten van de stang.
|
Eén keer per week tijdens het verlengingsproces, tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van beeldvorming
Tijdsspanne: Eenmaal per week tijdens het verlengingsproces, tot 10 weken
|
De kosten van echografie en röntgenfoto's.
De echografie kost niets omdat het een point-of-care apparaat is.
De kosten voor de röntgenfoto worden afgeleid van de hoofdprijs die online wordt gepost voor Nemours Children's Hospital Florida.
De contante prijs voor een tibia twee-beeld röntgenfoto is $471.
De contante prijs voor een femur twee-beeld röntgenfoto is $282.
|
Eenmaal per week tijdens het verlengingsproces, tot 10 weken
|
|
Pijn gerapporteerd tijdens beeldvorming
Tijdsspanne: Eenmaal per week tijdens het verlengingsproces, tot 10 weken
|
De ervaren pijn wordt gemeten met de Wong-Baker gezichtspijnschaal tijdens beeldvorming met röntgenfoto en echografie
|
Eenmaal per week tijdens het verlengingsproces, tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stokes OM, O'Donovan EJ, Samartzis D, Bow CH, Luk KD, Cheung KM. Reducing radiation exposure in early-onset scoliosis surgery patients: novel use of ultrasonography to measure lengthening in magnetically-controlled growing rods. Spine J. 2014 Oct 1;14(10):2397-404. doi: 10.1016/j.spinee.2014.01.039. Epub 2014 Jan 31.
- Cobanoglu M, Shah SA, Gabos P, Rogers K, Yorgova P, Neiss G, Grissom L, Mackenzie WG. Comparison of Intended Lengthening of Magnetically Controlled Growing Rods: Ultrasound Versus X-Ray. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e141-e146. doi: 10.1097/BPO.0000000000001072.
- Yoon WW, Chang AC, Tyler P, Butt S, Raniga S, Noordeen H. The use of ultrasound in comparison to radiography in magnetically controlled growth rod lengthening measurement: a prospective study. Eur Spine J. 2015 Jul;24(7):1422-6. doi: 10.1007/s00586-014-3589-z. Epub 2014 Sep 26.
- Cheung JP, Bow C, Samartzis D, Ganal-Antonio AK, Cheung KM. Clinical utility of ultrasound to prospectively monitor distraction of magnetically controlled growing rods. Spine J. 2016 Feb;16(2):204-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.10.044. Epub 2015 Oct 30.
- Schiedel FM, Buller TC, Rodl R. Estimation of patient dose and associated radiogenic risks from limb lengthening. Clin Orthop Relat Res. 2009 Apr;467(4):1023-7. doi: 10.1007/s11999-008-0624-6. Epub 2008 Nov 22.
- Laubscher M, Mitchell C, Timms A, Goodier D, Calder P. Outcomes following femoral lengthening: An initial comparison of the Precice intramedullary lengthening nail and the LRS external fixator monorail system. Bone Joint J. 2016 Oct;98-B(10):1382-1388. doi: 10.1302/0301-620X.98B10.36643.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2169786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .