Ультразвуковое использование для измерения магнитных управляемых растущих стержней
Использование ультразвука в качестве альтернативы рентгенографии при измерении магнитных управляемых удлиняющих стержней (MCGR) у пациентов с удлинением большеберцовой и бедренной костей
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли ультразвук измерить длину внутреннего стержня для удлинения большеберцовой и бедренной костей. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Можно ли использовать ультразвук для измерения длины внутреннего магнитного удлиняющего стержня в большеберцовой или бедренной кости? Может ли ультразвук измерять удлинение стержня так же хорошо, как и ультразвук? Исследователи сравнят длину внутреннего магнитного удлиняющего стержня с помощью как рентгеновских снимков, так и ультразвука
Участники будут:
Проходить стандартные рентгеновские снимки каждую неделю. Также им будут проводить ультразвуковое исследование бедренной или большеберцовой кости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Удлинение конечностей с помощью расширяющихся интрамедуллярных стержней стало стандартом лечения при процедурах удлинения конечностей. Процедура включает выполнение остеотомии короткой кости и установку механического расширяющегося интрамедуллярного стержня. Цель исследования — изучить роль ультразвука для измерения процедур удлинения большеберцовой и бедренной костей и сравнить точность со стандартными рентгенограммами.
Дизайн исследования — проспективное пилотное исследование 5 большеберцовых и 5 бедренных костей. Измерения бедренных и большеберцовых костей будут проводиться в 3 отдельных местах, чтобы попытаться определить области, которые можно визуализировать и измерить с помощью ультразвука. Стоимость ультразвукового исследования будет сравниваться со стоимостью рентгеновских снимков, а также будет сравниваться любая боль, связанная с методами визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие удлинение большеберцовой или бедренной кости с помощью интрамедуллярного механического стержня.
Критерии исключения:
- Пациенты, которым проводилась процедура удлинения с использованием любого другого устройства, такого как внешний фиксатор.
- Пациенты младше 8 лет и старше 21 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое исследование удлиняющего стержня
Все пациенты пройдут ультразвуковое исследование для измерения длины внутреннего стержня
|
Три различных измерения будут выполнены с помощью ультразвукового исследования для определения длины, полученной в результате удлинения большеберцовой и/или бедренной кости с использованием внутреннего удлиняющего стержня.
Пожалуйста, ознакомьтесь с протоколом относительно мест, которые будут измерены.
Все пациенты будут проходить рентгенографию в двух проекциях: передне-задней и боковой для измерения удлинения внутреннего стержня.
Пожалуйста, ознакомьтесь с протоколом для определения местоположения проводимых измерений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковое измерение удлиняющего стержня
Временное ограничение: Раз в неделю в процессе удлинения, до 10 недель
|
ультразвуковое измерение длины внутреннего удлиняющего стержня
|
Раз в неделю в процессе удлинения, до 10 недель
|
|
Рентгенологическое измерение удлиняющего стержня
Временное ограничение: Раз в неделю во время процесса удлинения, до 10 недель
|
Рентгеновское измерение удлиняющего стержня в трёх точках на стержне.
|
Раз в неделю во время процесса удлинения, до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость визуализации
Временное ограничение: Один раз в неделю в процессе удлинения, до 10 недель
|
Стоимость ультразвукового исследования и рентгена.
Ультразвуковое исследование не имеет стоимости, так как это устройство для оказания помощи на месте.
Стоимость рентгена будет определяться на основе основной ставки, которая опубликована онлайн для Детской больницы Немур во Флориде.
Наличная стоимость рентгена голени в двух проекциях составляет 471 доллар.
Наличная стоимость рентгена бедренной кости в двух проекциях составляет 282 доллара.
|
Один раз в неделю в процессе удлинения, до 10 недель
|
|
Боль, о которой сообщили во время визуализации
Временное ограничение: Один раз в неделю в процессе удлинения, до 10 недель
|
Боль будет оцениваться с использованием шкалы оценки боли по лицам Вонга-Бейкера во время визуализации с помощью рентгена и ультразвука
|
Один раз в неделю в процессе удлинения, до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stokes OM, O'Donovan EJ, Samartzis D, Bow CH, Luk KD, Cheung KM. Reducing radiation exposure in early-onset scoliosis surgery patients: novel use of ultrasonography to measure lengthening in magnetically-controlled growing rods. Spine J. 2014 Oct 1;14(10):2397-404. doi: 10.1016/j.spinee.2014.01.039. Epub 2014 Jan 31.
- Cobanoglu M, Shah SA, Gabos P, Rogers K, Yorgova P, Neiss G, Grissom L, Mackenzie WG. Comparison of Intended Lengthening of Magnetically Controlled Growing Rods: Ultrasound Versus X-Ray. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e141-e146. doi: 10.1097/BPO.0000000000001072.
- Yoon WW, Chang AC, Tyler P, Butt S, Raniga S, Noordeen H. The use of ultrasound in comparison to radiography in magnetically controlled growth rod lengthening measurement: a prospective study. Eur Spine J. 2015 Jul;24(7):1422-6. doi: 10.1007/s00586-014-3589-z. Epub 2014 Sep 26.
- Cheung JP, Bow C, Samartzis D, Ganal-Antonio AK, Cheung KM. Clinical utility of ultrasound to prospectively monitor distraction of magnetically controlled growing rods. Spine J. 2016 Feb;16(2):204-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.10.044. Epub 2015 Oct 30.
- Schiedel FM, Buller TC, Rodl R. Estimation of patient dose and associated radiogenic risks from limb lengthening. Clin Orthop Relat Res. 2009 Apr;467(4):1023-7. doi: 10.1007/s11999-008-0624-6. Epub 2008 Nov 22.
- Laubscher M, Mitchell C, Timms A, Goodier D, Calder P. Outcomes following femoral lengthening: An initial comparison of the Precice intramedullary lengthening nail and the LRS external fixator monorail system. Bone Joint J. 2016 Oct;98-B(10):1382-1388. doi: 10.1302/0301-620X.98B10.36643.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2169786
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .