局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人におけるIPN60300の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性および抗腫瘍活性を評価する研究
2026年8月31日 更新者：Ipsen
局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人参加者を対象に、単剤としての IPN60300 の安全性、忍容性、薬物動態学、薬力学、免疫原性および抗腫瘍活性を評価するための非盲検、第 I/II 相ファーストインヒト、用量漸増、用量最適化および用量拡大試験。
この研究は、進行性固形腫瘍（元の部位から体の他の部分に転移したがん）を患う成人における薬剤IPN60300の適切な用量を見つけ、その安全性と有効性を評価することを目的としています。 すべての参加者は注射によって薬を受け取ります。
研究段階:
- 第Ia相：特定の種類の腫瘍を有する参加者は、安全で有効な用量範囲（高用量と低用量）を決定するために、薬剤の用量を徐々に増やしていくコホートで治療されます。
- フェーズ Ib: 特定の腫瘍タイプを持つ参加者は、フェーズ Ia で特定された 2 つの投与量のうちの 1 つを受けます。 線量レベルはランダムに (偶然に) 割り当てられます。
学習期間:
スクリーニング: 最初の IPN60300 注射の 28 日前までに適格性を決定します。
治療：IPN60300の初回投与から開始し、有害な影響や疾患の悪化により投与を中止する必要があるまで、または参加者が研究への参加を中止する場合、治験責任医師による治療中止の決定、死亡、または治験依頼者による早期終了の場合まで継続します。
参加者は血液検査、採尿、身体検査、臨床評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ipsen Clinical Study Enquiries
- 電話番号：See e mail
- メール：clinical.trials@ipsen.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale Cancer Center-Yale University
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START MidWest
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Oncology
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- NEXT Quiron-Barcelona
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Madrid、スペイン
- 募集
- START Madrid CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Lyon、フランス
- 募集
- Centre Léon Bérard
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Saint-Herblain、フランス
- 募集
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
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Villejuif、フランス
- 募集
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris- (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
- 以前に標準治療による治療を受けた後に再発または難治性となった、組織学的または細胞学的に証明された局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者。または確立された治療法が存在しない場合。または、標準治療が禁忌であるか、治療する研究者によって適切ではないとみなされる場合。
- 参加者は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患を有している必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 男性および女性の参加者 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する地域の規制と一致する必要があります。
- 研究介入の最初の投与前の7日以内に適切な骨髄機能があり、
- 研究介入の最初の投与前の7日以内に適切な腎機能、
- -治験介入の最初の投与前7日以内に肝損傷を示す適切な肝機能または臨床検査値の異常がある、
- プロトロンビン時間または国際正規化比 (INR) ≤1.5 × ULN。
- スクリーニング時には、遡及的な中央検査室決定のための研究の用量漸増および用量最適化部分に登録するために腫瘍組織標本が必要となります。
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができます。
- 研究者の評価によると、疾病関連死亡の平均余命が3か月以上である。
除外基準:
- -治験介入の最初の投与前の過去2年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の二次悪性腫瘍。
- NCI CTCAE バージョン 5.0 グレード 2 以上である、以前の抗がん療法による残留毒性。 以前の治療による安定したグレード 2 の慢性毒性は、治験責任医師の判断により適格となる場合があります。
- -研究介入の最初の投与前の4週間以内に大手術の病歴。
- 過去に固形臓器移植を受けたことがある。
- -既存の急性または慢性の重度の角膜障害、重度の角膜障害による後遺症、または角膜移植の病歴。
- 無症候性および治療済みの脳転移を除く活動性脳転移または軟髄膜転移（すなわち、 神経症状がなく、コルチコステロイドの必要がなく、病変が1.5cm未満）、治験責任医師の意見では安定しており、今後3か月以内に症状が現れることはないと予想されます。
- -研究介入開始前6か月以内の脳卒中または重大な脳血管疾患（すなわち、一過性脳虚血発作）の病歴。
- -治験介入開始前6か月以内の臨床的に重大な心疾患の病歴。これには、不安定狭心症、急性心筋梗塞、内視鏡または開胸心臓手術、またはニューヨーク心臓協会グレード2以上に分類される心不全が含まれますが、これらに限定されません。
- -重度の慢性閉塞性肺疾患または喘息を含む、研究介入開始前6か月以内の臨床的に重大な呼吸器疾患の病歴。
- -ステロイドを必要とした非感染性間質性肺疾患（ILD）/肺炎/放射線肺炎の病歴、または現在ILD/肺炎を患っている。
- 出血、閉塞、下痢>グレード1、吸収不良症候群、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、または部分的な腸閉塞を含む臨床的に重大な胃腸障害。
- 重度の活動性感染症または炎症状態の証拠。
- - 参加者を研究参加から許容できないリスクにさらす、または研究者の評価に従って研究手順に従うことを妨げる可能性のある、制御されていない重大な病状の同時発生。これには、腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、神経疾患、脳疾患、または精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）が制御されていない参加者。 HIV に感染した参加者は、プロトコールに記載されている基準を満たしていれば参加資格があります。
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の既知の活動性感染。 参加者は、プロトコルに記載されている基準を満たしている場合に資格があります。
- 全身性コルチコステロイドを含む継続的な免疫抑制療法。 注: 生理学的代替または局所または吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
- 別の治療試験に同時に参加する場合、以前に参加した場合は、少なくとも 5 半減期または研究介入開始前の 4 週間（いずれか短い方）を尊重する必要があります。
- 規制または法的秩序のために施設に収容されている参加者。合法的に施設に収容されている囚人または参加者。
- フランスの参加者のみ: 参加者は裁判所の保護下にあり、社会保障制度や保護された成人に加入していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ Ia: 用量漸増
IPN60300は、割り当てられた用量レベルで投与されます。
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IPN60300は、割り当てられた用量レベルで投与されます。
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実験的：フェーズ Ib : 線量の最適化
参加者は、対象となる 2 つの投与量のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
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IPN60300は、割り当てられた用量レベルで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ia: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の割合
時間枠：治験薬投与後21日以内。
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治験薬投与後21日以内。
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フェーズ Ia および Ib: 治療による緊急有害事象 (TEAE) および治療による緊急重篤な有害事象 (TE SAE) を経験した参加者の割合。
時間枠：IPN60300の初回投与から最終投与後30日後まで
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
TEAE は、開始日が介入開始日以降であるか、介入を受ける前から存在していたが研究の活動期中に強度が増加した AE です。
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IPN60300の初回投与から最終投与後30日後まで
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フェーズ Ib: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：学習終了時（最長約3年）
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 に従って研究者が決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。
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学習終了時（最長約3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ia: IPN60300 の単回および複数回投与後の IPN60300 の最大観察薬物濃度 (tmax) までの時間
時間枠：治験薬投与後21日以内
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治験薬投与後21日以内
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フェーズ Ia: IPN60300 の単回および複数回投与後の IPN60300 の最大観察薬物濃度 (cmax)
時間枠：治験薬投与後21日以内
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治験薬投与後21日以内
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フェーズ Ia: IPN60300 の単回および複数回投与後の IPN60300 の 1 回の投与間隔 (AUCtau) にわたる血漿中濃度時間曲線下の面積
時間枠：治験薬投与後21日以内
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治験薬投与後21日以内
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フェーズ Ia: IPN60300 の単回および複数回投与後の総抗体の Tmax
時間枠：治験薬投与後21日以内。
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治験薬投与後21日以内。
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フェーズ Ia: IPN60300 の単回および複数回投与後の総抗体の Cmax
時間枠：治験薬投与後21日以内。
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治験薬投与後21日以内。
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フェーズ Ia: IPN60300 の単回および複数回投与後の総抗体の AUCtau
時間枠：治験薬投与後21日以内。
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治験薬投与後21日以内。
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フェーズ Ia: IPN60300 の単回および複数回投与後の遊離毒素の Tmax
時間枠：治験薬投与後21日以内。
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治験薬投与後21日以内。
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フェーズ Ia: IPN60300 の単回および複数回投与後の遊離毒素の Cmax
時間枠：治験薬投与後21日以内。
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治験薬投与後21日以内。
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フェーズ Ia: IPN60300 の単回および複数回投与後の遊離毒素の AUCtau
時間枠：治験薬投与後21日以内。
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治験薬投与後21日以内。
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フェーズ Ia および Ib: 結合抗体および中和抗体を含む、治療中に出現した抗薬物抗体 (ADA) の割合。
時間枠：治療終了（EoT）来院までの以前の治験薬の投与（約最長3年）
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治療終了（EoT）来院までの以前の治験薬の投与（約最長3年）
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フェーズ Ia: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：学習終了時（最長約3年間）
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 に従って研究者が決定した、CR または PR の BOR を有する参加者の割合として定義されます。
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学習終了時（最長約3年間）
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フェーズ Ib: 反応期間 (DoR)
時間枠：学習終了時（最長約3年間）
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DoR は、CR または PR の最初の文書化された証拠から、RECIST バージョン 1.1 に従って研究者によって決定される進行性疾患、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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学習終了時（最長約3年間）
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フェーズ Ib: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習終了時（最長約3年間）
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PFS は、IPN60300 の最初の投与日から、RECIST バージョン 1.1 に従って研究者が決定した最初に記録された疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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学習終了時（最長約3年間）
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フェーズ Ib: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：学習終了時（最長約3年間）
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DCRは、RECISTバージョン1.1に従って研究者によって決定された、CR、PR、または安定した疾患（SD）のBORを有する参加者の割合として定義されます。
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学習終了時（最長約3年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月5日
一次修了 (推定)
2028年10月30日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月7日
最初の投稿 (実際)
2025年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-60300-450
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522139-33-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計分析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。