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评估 IPN60300 在患有局部晚期或转移性实体瘤的成人中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和抗肿瘤活性的研究

2026年8月31日 更新者：Ipsen

一项开放标签、I/II 期首次人体剂量递增、剂量优化和剂量扩展研究，旨在评估 IPN60300 作为单药治疗局部晚期或转移性实体瘤成人参与者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和抗肿瘤活性。

本研究旨在找到合适的剂量并评估药物 IPN60300 在患有晚期实体瘤的成人中的安全性和有效性，这些实体瘤是从原来的位置扩散到身体其他部位的癌症。 所有参与者都将通过注射接受药物。

学习阶段：

  • Ia 期：患有某些类型肿瘤的参与者将分批接受越来越高剂量的药物治疗，以确定安全有效的剂量范围（高剂量和低剂量）。
  • Ib 期：患有特定肿瘤类型的参与者将接受 Ia 期确定的两种剂量中的一种。 剂量水平将随机分配（偶然）。

学习期限：

筛选：在首次 IPN60300 注射前最多 28 天以确定资格。

治疗：从第一剂 IPN60300 开始，一直持续到由于有害影响、疾病恶化而需要停止，或者如果参与者决定停止参加研究、研究者决定停止治疗、死亡或研究被申办者提前终止。

参与者将接受血液检查、尿液采集、体检和临床评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain、法国
        • 招聘中
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
      • Villejuif、法国
        • 招聘中
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris- (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale Cancer Center-Yale University
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • START MidWest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • 尚未招聘
        • NEXT Quiron-Barcelona
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • START Madrid CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁。
  • 患有组织学或细胞学记录的局部晚期或转移性实体瘤的参与者，这些肿瘤在之前接受标准护理治疗后复发或难治；或没有可用的既定疗法；或治疗研究者认为标准治疗是禁忌的或不合适的。
  • 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，参与者必须患有可测量的疾病。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1。
  • 男性和女性参与者男性或女性的避孕措施应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
  • 首次研究干预前 7 天内骨髓功能充足，
  • 首次研究干预剂量前 7 天内肾功能充足，
  • 首次给药研究干预前 7 天内肝功能充足或实验室异常表明存在肝损伤，
  • 凝血酶原时间或国际标准化比值 (INR) ≤1.5 × ULN。
  • 在筛选时，需要将肿瘤组织标本纳入研究的剂量递增和剂量优化部分，以供回顾性中心实验室确定。
  • 能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 中列出的要求和限制。
  • 根据研究者的评估，疾病相关死亡率的预期寿命超过 3 个月。

排除标准：

  • 在第一次研究干预前的过去 2 年内，已知的第二种恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
  • 先前抗癌治疗的残留毒性为 NCI CTCAE 版本 5.0 2 级或更高。 根据研究者的判断，先前治疗导致的稳定的慢性 2 级毒性可能符合条件。
  • 第一剂研究干预前 4 周内有过重大手术史。
  • 既往实体器官移植史。
  • 已有的急性或慢性严重角膜疾病、严重角膜疾病的后遗症或有角膜移植史。
  • 活动性脑转移瘤或软脑膜转移瘤，无症状且经过治疗的脑转移瘤除外（即： 没有神经系统症状，不需要皮质类固醇且病变<1.5 cm），研究者认为情况稳定且预计在未来 3 个月内不会出现症状。
  • 在开始研究干预前 6 个月内有中风或严重脑血管疾病（即短暂性脑缺血发作）史。
  • 开始研究干预前 6 个月内有临床显着心脏病史，包括但不限于不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、内窥镜或开胸心脏手术，或纽约心脏协会 2 级或更高级别的心力衰竭。
  • 开始研究干预前 6 个月内有临床显着的呼吸道疾病史，包括严重的慢性阻塞性肺病或哮喘。
  • 有需要类固醇的非传染性间质性肺病 (ILD)/肺炎/放射性肺炎病史或目前患有 ILD/肺炎。
  • 具有临床意义的胃肠道疾病，包括出血、闭塞、>1 级腹泻、吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、炎症性肠病或部分肠梗阻。
  • 任何严重活动性感染或炎症的证据。
  • 并发的、不受控制的重大医疗状况将使参与者在参与研究时面临不可接受的风险，或妨碍他们遵守研究者评估的研究程序，包括但不限于肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺、神经、脑或精神疾病。
  • 患有不受控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）的参与者。 如果感染艾滋病毒的参与者符合方案中描述的标准，则他们就有资格。
  • 已知活动性感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。 如果参与者符合协议中描述的标准，则他们有资格。
  • 持续的免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。 注：允许生理替代或使用局部或吸入皮质类固醇。
  • 同时参与另一项治疗试验，之前的参与应至少遵守 5 个半衰期或研究干预开始前 4 周（以较短者为准）。
  • 参与者因监管或法律命令而被安置在机构中；被合法收容的囚犯或参与者。
  • 仅适用于法国参与者：参与者受到法院保护，不隶属于社会保障体系或受保护的成年人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ia 阶段：剂量递增
IPN60300 将按指定剂量水平给药。
生物：IPN60300
IPN60300 将按指定剂量水平给药。
实验性的：Ib 期：剂量优化
参与者将被随机分配到感兴趣的两种剂量中的一种。
生物：IPN60300
IPN60300 将按指定剂量水平给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ia 期：出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：给予研究药物后 21 天内。
给予研究药物后 21 天内。
Ia 和 Ib 阶段：经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TE SAE) 的参与者的百分比。
大体时间：从第一次 IPN60300 给药至最后一次给药后 30 天
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 TEAE 是指开始日期在干预开始日期或之后或在接受干预之前就存在但强度在研究活跃阶段增加的 AE。
从第一次 IPN60300 给药至最后一次给药后 30 天
Ib 期：客观缓解率 (ORR)
大体时间：学习结束时（最多约 3 年）
ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 中具有最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比，由研究者根据 RECIST 版本 1.1 确定
学习结束时（最多约 3 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ia 期：单剂量和多剂量 IPN60300 后达到 IPN60300 最大观察药物浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给予研究药物后 21 天内
给予研究药物后 21 天内
Ia期：单剂量和多剂量IPN60300后观察到的IPN60300最大药物浓度（cmax）
大体时间：给予研究药物后 21 天内
给予研究药物后 21 天内
Ia 期：单次和多次剂量 IPN60300 后 IPN60300 一个给药间隔 (AUCtau) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给予研究药物后 21 天内
给予研究药物后 21 天内
Ia 期：单剂量和多剂量 IPN60300 后总抗体的 Tmax
大体时间：给予研究药物后 21 天内。
给予研究药物后 21 天内。
Ia 期：单剂量和多剂量 IPN60300 后总抗体的 Cmax
大体时间：给予研究药物后 21 天内。
给予研究药物后 21 天内。
Ia 期：单剂量和多剂量 IPN60300 后总抗体的 AUCtau
大体时间：给予研究药物后 21 天内。
给予研究药物后 21 天内。
Ia 期：单剂量和多剂量 IPN60300 后游离毒素的 Tmax
大体时间：给予研究药物后 21 天内。
给予研究药物后 21 天内。
Ia 期：单剂量和多剂量 IPN60300 后游离毒素的 Cmax
大体时间：给予研究药物后 21 天内。
给予研究药物后 21 天内。
Ia 期：单剂量和多剂量 IPN60300 后游离毒素的 AUCtau
大体时间：给予研究药物后 21 天内。
给予研究药物后 21 天内。
Ia 期和 Ib 期：治疗中出现的抗药物抗体 (ADA) 的百分比，包括结合抗体和中和抗体。
大体时间：之前的研究药物给药直至治疗结束 (EoT) 访视（大约长达 3 年）
之前的研究药物给药直至治疗结束 (EoT) 访视（大约长达 3 年）
Ia 期：客观缓解率 (ORR)
大体时间：学习结束时（最多约 3 年）
ORR 定义为 BOR 为 CR 或 PR 的参与者的百分比，由研究者根据 RECIST 版本 1.1 确定
学习结束时（最多约 3 年）
Ib 阶段：响应持续时间 (DoR)
大体时间：学习结束时（最多约 3 年）
DoR 定义为从首次记录 CR 或 PR 证据到研究者根据 RECIST 版本 1.1 确定的疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
学习结束时（最多约 3 年）
Ib 期：无进展生存期 (PFS)
大体时间：学习结束时（最多约 3 年）
PFS 定义为从首次 IPN60300 给药日期到首次记录的疾病进展日期（由研究者根据 RECIST 版本 1.1 确定）或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
学习结束时（最多约 3 年）
Ib 期：疾病控制率 (DCR)
大体时间：学习结束时（最多约 3 年）
DCR 定义为由研究者根据 RECIST 版本 1.1 确定的 BOR 为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比
学习结束时（最多约 3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

调查人员

  • 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月5日

初级完成 (估计的)

2028年10月30日

研究完成 (估计的)

2028年10月30日

研究注册日期

首次提交

2025年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月7日

首次发布 (实际的)

2025年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN-60300-450
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522139-33-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。

患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护研究参与者的隐私。

任何请求应提交至 www.vivli.org 由独立的科学审查委员会进行评估。

IPD 共享时间框架

在适用的情况下，合格研究的数据可在所研究的药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月内或在描述结果的主要手稿被接受发表后（以较晚者为准）获得。

IPD 共享访问标准

有关 Ipsen 共享标准、合格研究和共享流程的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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