국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 IPN60300의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 31일 업데이트: Ipsen
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 단일 제제로서 IPN60300의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 제I/II상 최초 인체 투여 용량 증량, 용량 최적화 및 용량 확장 연구입니다.
이 연구는 원래 위치에서 신체의 다른 부위로 퍼진 암인 진행성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 올바른 복용량을 찾고 약물 IPN60300의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 주사를 통해 약물을 투여받게 됩니다.
연구 단계:
- Ia 단계: 특정 유형의 종양이 있는 참가자는 안전하고 효과적인 용량 범위(고용량 및 저용량)를 결정하기 위해 점점 더 높은 용량의 약물을 사용하는 집단에서 치료를 받게 됩니다.
- Ib상: 특정 종양 유형을 가진 참가자는 Ia상에서 확인된 두 가지 용량 중 하나를 투여받게 됩니다. 복용량 수준은 무작위로 (우연히) 할당됩니다.
학습 기간:
스크리닝: 적격성을 결정하기 위해 첫 번째 IPN60300 주사 전 최대 28일까지.
치료: IPN60300의 첫 번째 용량부터 시작하여 유해한 영향으로 인해 중단해야 할 때까지 계속되거나, 질병이 악화되거나, 참가자가 연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 조사자의 치료 중단 결정, 사망 또는 연구는 후원자에 의해 조기 종료됩니다.
참가자들은 혈액 검사, 소변 수집, 신체 검사 및 임상 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ipsen Clinical Study Enquiries
- 전화번호: See e mail
- 이메일: clinical.trials@ipsen.com
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale Cancer Center-Yale University
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START MidWest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Sidney Kimmel Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- NEXT Quiron-Barcelona
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Madrid, 스페인
- 모병
- START Madrid CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Léon Bérard
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Saint-Herblain, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris- (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 이전에 표준 치료 요법으로 치료받은 후 재발했거나 불응성이었던 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자. 또는 확립된 치료법이 없는 경우 또는 표준 치료법이 금기이거나 치료 조사자가 적절하다고 간주하지 않는 경우.
- 참가자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~1입니다.
- 남성 및 여성 참가자 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
- 첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에 적절한 골수 기능,
- 첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에 신장 기능이 적절함,
- 첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에 간 손상을 나타내는 적절한 간 기능 또는 실험실적 이상,
- 프로트롬빈 시간 또는 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN.
- 스크리닝 시, 후향적 중앙 실험실 결정을 위한 연구의 용량 증량 및 용량 최적화 부분에 등록하려면 종양 조직 표본이 필요합니다.
- 사전 동의서(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구자가 평가한 대로 질병 관련 사망에 대한 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 연구 개입 전 지난 2년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 2차 악성 종양.
- NCI CTCAE 버전 5.0 2등급 이상인 이전 항암 요법의 잔류 독성. 이전 치료로 인한 안정적인 만성 2등급 독성은 연구자의 판단에 따라 적합할 수 있습니다.
- 첫 번째 연구 개입 전 4주 이내에 대수술 이력.
- 이전의 고형 장기 이식.
- 기존의 급성 또는 만성 중증 각막 장애, 중증 각막 장애로 인한 후유증 또는 각막 이식 병력.
- 무증상 및 치료된 뇌 전이를 제외한 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이(예: 신경학적 증상이 없고, 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항이 없으며, 병변 <1.5 cm), 이는 안정적이고 조사자의 의견에 따르면 향후 3개월 내에 증상이 나타날 것으로 예상되지 않습니다.
- 연구 개입 시작 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심각한 뇌혈관 질환(즉, 일과성 허혈 발작)의 병력.
- 불안정 협심증, 급성 심근경색, 내시경 또는 심장 절개 수술, 또는 뉴욕심장협회 2등급 이상으로 분류된 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구 개입 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 심장 질환의 병력.
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식을 포함하여 연구 개입 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 호흡기 질환의 병력.
- 스테로이드가 필요하거나 현재 ILD/폐렴이 있는 비감염성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴/방사선 폐렴의 병력.
- 출혈, 폐색, 설사 >1등급, 흡수 장애 증후군, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 또는 부분 장 폐쇄를 포함하는 임상적으로 중요한 위장 장애.
- 심각한 활성 감염 또는 염증 상태의 증거.
- 신장, 간, 혈액학, 위장관, 내분비, 폐, 신경, 뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자 평가에 따라 참가자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 놓거나 연구 절차 준수를 방해하는 심각하고 통제되지 않는 의학적 상태.
- 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓고 있는 참가자. HIV에 감염된 참가자는 프로토콜에 설명된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활성 감염이 알려진 경우. 참가자는 프로토콜에 설명된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 전신 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법. 참고: 생리학적 대체 또는 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 다른 치료법 시험에 동시에 참여하는 경우, 이전 참여는 연구 개입 시작 전 최소 5반감기 또는 4주(둘 중 더 짧은 기간)를 준수해야 합니다.
- 규제 또는 법적 질서로 인해 기관에 수용된 참가자 법적으로 시설에 수용된 수감자 또는 참가자.
- 프랑스 참가자에게만 해당: 참가자는 법원의 보호를 받으며 사회 보장 시스템이나 보호받는 성인에 속하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ia 단계: 용량 증량
IPN60300은 할당된 용량 수준으로 투여됩니다.
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IPN60300은 할당된 용량 수준으로 투여됩니다.
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실험적: Ib 단계: 용량 최적화
참가자는 관심 있는 두 가지 용량 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
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IPN60300은 할당된 용량 수준으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ia상: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 21일 이내.
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연구 약물 투여 후 21일 이내.
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Ia 및 Ib 단계: TEAE(치료 관련 부작용) 및 TE SAE(치료 관련 심각한 부작용)를 경험한 참가자의 비율.
기간: IPN60300 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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이상사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
TEAE는 시작 날짜가 개입이 시작된 날짜 또는 그 이후이거나 개입을 받기 전에 존재했지만 연구의 활성 단계 동안 강도가 증가한 AE입니다.
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IPN60300 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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Ib단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 종료 시(최대 약 3년)
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ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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학업 종료 시(최대 약 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ia상: IPN60300의 단일 및 다중 투여 후 IPN60300의 최대 관찰 약물 농도(tmax)까지의 시간
기간: 연구 약물 투여 후 21일 이내
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연구 약물 투여 후 21일 이내
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Ia상: IPN60300의 단일 및 다중 투여 후 IPN60300의 최대 관찰 약물 농도(cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 21일 이내
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연구 약물 투여 후 21일 이내
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Ia상: IPN60300의 단일 및 다중 투여 후 IPN60300의 1회 투여 간격(AUCtau)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물 투여 후 21일 이내
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연구 약물 투여 후 21일 이내
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Ia상: IPN60300의 단일 및 다중 투여 후 총 항체의 Tmax
기간: 연구 약물 투여 후 21일 이내.
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연구 약물 투여 후 21일 이내.
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Ia상: IPN60300의 단일 및 다중 투여 후 총 항체의 Cmax
기간: 연구 약물 투여 후 21일 이내.
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연구 약물 투여 후 21일 이내.
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Ia상: IPN60300의 단일 및 다중 투여 후 총 항체의 AUCtau
기간: 연구 약물 투여 후 21일 이내.
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연구 약물 투여 후 21일 이내.
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Ia상: IPN60300의 단일 및 다중 투여 후 유리 독소의 Tmax
기간: 연구 약물 투여 후 21일 이내.
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연구 약물 투여 후 21일 이내.
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Ia상: IPN60300의 단일 및 다중 투여 후 유리 독소의 Cmax
기간: 연구 약물 투여 후 21일 이내.
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연구 약물 투여 후 21일 이내.
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Ia상: IPN60300의 단일 및 다중 투여 후 유리 독소의 AUCtau
기간: 연구 약물 투여 후 21일 이내.
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연구 약물 투여 후 21일 이내.
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Ia 및 Ib 단계: 결합 및 중화 항체를 포함하는 치료 후 발생하는 항약물 항체(ADA)의 비율.
기간: 치료 종료(EoT) 방문까지 사전 연구 약물 투여(약 최대 3년)
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치료 종료(EoT) 방문까지 사전 연구 약물 투여(약 최대 3년)
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1a단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 종료 시(최대 약 3년)
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ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 결정한 CR 또는 PR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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학업 종료 시(최대 약 3년)
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Ib단계: 대응 기간(DoR)
기간: 학업 종료 시(최대 약 3년)
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DoR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사관이 결정한 대로 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 진행성 질병까지의 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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학업 종료 시(최대 약 3년)
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Ib기: 무진행 생존(PFS)
기간: 학업 종료 시(최대 약 3년)
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PFS는 첫 번째 IPN60300 투여 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 결정한 최초의 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 종료 시(최대 약 3년)
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Ib단계: 질병통제율(DCR)
기간: 학업 종료 시(최대 약 3년)
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DCR은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 결정한 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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학업 종료 시(최대 약 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-60300-450
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522139-33-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .