Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet, toleranse, farmakokinetisk, farmakodynamisk, immunogenisitet og antitumour -aktivitet av IPN60300 hos voksne med lokalt avanserte eller metastatiske faste svulster

31. august 2026 oppdatert av: Ipsen

En åpen, fase I/II første-i-menneskelig, dose opptrapping, doseoptimalisering og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk, immunogenisitet og antitumour-aktivitet av IPN60300 som enkeltmiddel hos voksne deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske faste tumorer.

Denne studien tar sikte på å finne riktig dosering og evaluere sikkerheten og effektiviteten til medikamentet IPN60300 hos voksne med avanserte solide svulster, som er kreftformer som har spredt seg til andre deler av kroppen fra deres opprinnelige beliggenhet. Alle deltakerne vil motta stoffet ved injeksjon.

Studiefaser:

  • Fase IA: Deltakere med visse typer svulster vil bli behandlet i årskull med stadig høyere doser av medikamentet for å bestemme det sikre og effektive doseområdet (en høy og lav dose).
  • Fase IB: Deltakere med en spesifikk tumortype vil motta en av de to dosene identifisert i fase IA. Dosenivået blir tildelt tilfeldig (ved en tilfeldighet).

Studieperioder:

Screening: Opptil 28 dager før første IPN60300 -injeksjon for å bestemme valgbarhet.

Behandling: Starter med den første dosen av IPN60300 og fortsetter til den må stoppes på grunn av skadelige effekter, og sykdommen blir verre, eller hvis deltakeren bestemmer seg for å slutte å delta i studien, blir etterforskerens beslutning om å stoppe behandling, død eller studien avsluttet tidlig av sponsoren.

Deltakerne vil gjennomgå blodprøver, urinsamlinger, fysiske undersøkelser og kliniske evalueringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center-Yale University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris- (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NEXT Quiron-Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • START Madrid CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må være ≥ 18 år, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
  • Deltakere med histologisk eller cytologisk dokumentert, lokalt avanserte eller metastatiske faste svulster, som tilbakefall eller var ildfaste etter å ha blitt behandlet tidligere med standard for omsorgsbehandling; eller som det ikke er noen tilgjengelig etablert terapi for; eller standardbehandling er kontraindisert eller ikke anses som passende av den behandlende etterforskeren.
  • Deltakerne må ha målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus fra 0 til 1.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetodene for de som deltar i kliniske studier.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon innen 7 dager før første dose av studieinngrep,
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 7 dager før første dose av studieinngrep,
  • Tilstrekkelig leverfunksjon eller laboratorieavvik som indikerer leverskade innen 7 dager før første dose av studieinngrep,
  • Protrombin tid eller internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5 ​​× ULN.
  • På screeningstidspunktet er det nødvendig med et tumorvevsprøve for påmelding til dose -opptrapping og doseoptimaliseringsdeler av studien for retrospektiv sentralt laboratoriebestemmelse.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
  • Ha en forventet levealder på mer enn 3 måneder for sykdomsrelatert dødelighet, som evaluert av etterforskeren.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent andre malignitet enten fremover eller krever aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene før første dose av studieinngrep.
  • Resttoksisitet fra tidligere kreftbehandling som er NCI CTCAE versjon 5.0 grad 2 eller høyere. Stabil kronisk grad 2 -toksisiteter fra tidligere behandlinger kan være kvalifisert i henhold til etterforskerens dom.
  • Historie med større operasjoner innen 4 uker før den første dosen av studieinngrep.
  • Tidligere solid organtransplantasjon.
  • Eksisterende, akutte eller kroniske alvorlige hornhinnelidelser, følger fra alvorlige hornhinneforstyrrelser, eller en historie med hornhinnetransplantasjon.
  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal metastaser med unntak av asymptomatiske og behandlede hjernemetastaser (dvs. Ingen nevrologiske symptomer, ingen krav til kortikosteroider og lesjoner <1,5 cm), som er stabile og ikke forventet å bli symptomatisk i løpet av de neste 3 månedene etter etterforskerens mening.
  • Historie med hjerneslag eller betydelig cerebrovaskulær sykdom (dvs. forbigående iskemisk angrep) innen 6 måneder før initiering av studieinngrep.
  • Historie med klinisk signifikant hjertesykdom innen 6 måneder før initiering av studieinngrep, inkludert, men ikke begrenset til ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, endoskopisk eller åpen hjerte-kirurgi, eller hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association 2 eller høyere.
  • Historie med klinisk signifikant luftveissykdom innen 6 måneder før initiering av studieinngrep, inkludert alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma.
  • Historie om ikke -infeksjonsinterstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt/stråling pneumonitt som krevde steroider eller har nåværende ILD/pneumonitt.
  • Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse inkludert blødning, okklusjon, diaré> grad 1, malabsorpsjonssyndrom, ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom eller delvis tarmhindring.
  • Eventuelle bevis for alvorlig aktiv infeksjon eller inflammatorisk tilstand.
  • Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand som ville sette deltakerne i uakseptabel risiko fra studiedeltakelse eller utelukke dem fra å overholde studieprosedyrer i henhold til etterforskervurdering, inkludert, men ikke begrenset til nyre, lever, hematologisk, gastrointisk sykdom.
  • Deltakere med ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV). HIV -infiserte deltakere er kvalifisert hvis de oppfyller kriterier beskrevet i protokollen.
  • Kjent aktiv infeksjon med hepatitt B -virus (HBV) eller hepatitt C -virus (HCV). Deltakerne er kvalifisert hvis de oppfyller kriterier beskrevet i protokollen.
  • Pågående immunsuppressiv terapi, inkludert systemiske kortikosteroider. Merk: Fysiologisk erstatning eller bruk av aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt.
  • Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk behandlingsforsøk, bør tidligere deltakelse respektere minimum 5 halveringstid eller 4 uker før studieintervensjonsinitieringen (avhengig av hva som er kortere).
  • Deltakere innkvartert i en institusjon på grunn av forskriftsmessig eller juridisk orden; fanger eller deltakere som er lovlig institusjonalisert.
  • Bare for franske deltakere: Deltakerne er under rettsbeskyttelse, ikke tilknyttet et trygdesystem eller beskyttede voksne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase IA: Dose opptrapping
IPN60300 vil bli administrert på tildelt dosenivå.
Biologisk: IPN60300
IPN60300 vil bli administrert på tildelt dosenivå.
Eksperimentell: Fase IB: doseoptimalisering
Deltakerne vil bli randomisert til en av de to dosene av interesse.
Biologisk: IPN60300
IPN60300 vil bli administrert på tildelt dosenivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase IA: Prosentandel av deltakerne med doser begrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon.
Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon.
Fase IA og IB: Prosentandel av deltakerne som opplever behandling av nye bivirkninger (TEAEs) og behandling fremvoksende alvorlige bivirkninger (TE SAES).
Tidsramme: Fra den første IPN60300 -administrasjonen til 30 dager etter den siste dosen
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er ansett som relatert til studieinngrep. En TEAE er en AE som startdatoen er på eller etter datoen da intervensjonen begynte, eller den var til stede før han mottok intervensjonen, men intensiteten økte i den aktive fasen av studien.
Fra den første IPN60300 -administrasjonen til 30 dager etter den siste dosen
Fase IB: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Ved slutten av studien (opptil omtrent 3 år)
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med best samlet respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforskeren per RECIST versjon 1.1
Ved slutten av studien (opptil omtrent 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase IA: Tid til maksimal observert medikamentkonsentrasjon (TMAX) av IPN60300 etter enkelt- og flere doser av IPN60300
Tidsramme: Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon
Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon
Fase IA: Maksimal observert medikamentkonsentrasjon (CMAX) av IPN60300 etter enkelt- og flere doser av IPN60300
Tidsramme: Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon
Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon
Fase IA: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven over ett doseringsintervall (Auctau) av IPN60300 etter enkelt- og flere doser av IPN60300
Tidsramme: Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon
Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon
Fase IA: Tmax av totalt antistoff etter enkelt- og flere doser av IPN60300
Tidsramme: Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon.
Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon.
Fase IA: Cmax av totalt antistoff etter enkelt- og flere doser av IPN60300
Tidsramme: Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon.
Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon.
Fase IA: Auctau av totalt antistoff etter enkelt- og flere doser av IPN60300
Tidsramme: Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon.
Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon.
Fase IA: Tmax av gratis toksin etter enkelt- og flere doser av IPN60300
Tidsramme: Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon.
Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon.
Fase IA: Cmax av gratis toksin etter enkelt- og flere doser av IPN60300
Tidsramme: Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon.
Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon.
Fase IA: Auctau av gratis toksin etter enkelt- og flere doser av IPN60300
Tidsramme: Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon.
Innen 21 dager etter studiet medikamentadministrasjon.
Fase IA og IB: prosentandel av behandlings-emergent anti-medikamentantistoffer (ADA), inkludert binding og nøytraliserende antistoffer.
Tidsramme: PRIGHT STUDIE Drug Administration til slutten av behandlingen (EOT) besøk (omtrent opptil 3 år
PRIGHT STUDIE Drug Administration til slutten av behandlingen (EOT) besøk (omtrent opptil 3 år
Fase IA: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Ved slutten av studien (opptil omtrent 3 år)
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR av CR eller PR, som bestemt av etterforskeren per RECIST versjon 1.1
Ved slutten av studien (opptil omtrent 3 år)
Fase IB: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Ved slutten av studien (opptil omtrent 3 år)
DOR er definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR inntil progressiv sykdom, som bestemt av etterforskeren per RECIST versjon 1.1, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først
Ved slutten av studien (opptil omtrent 3 år)
Fase IB: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved slutten av studien (opptil omtrent 3 år)
PFS er definert som tiden fra datoen for den første IPN60300 -administrasjonen til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen, som bestemt av etterforskeren per rekeist versjon 1.1, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først
Ved slutten av studien (opptil omtrent 3 år)
Fase IB: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Ved slutten av studien (opptil omtrent 3 år)
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR av CR, PR eller stabil sykdom (SD), som bestemt av etterforskeren per RECIST versjon 1.1
Ved slutten av studien (opptil omtrent 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-60300-450
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522139-33-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.

Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til deltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org For vurdering av et uavhengig vitenskapelig gjennomgangsstyre.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at det primære manuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som er senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelige her (https://vivli.org/Members/ourMembers/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere