Egy tanulmány az IPN60300 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, farmakodinamikai, immunogenitásának és daganatellenes aktivitásának felmérésére lokálisan fejlett vagy metasztatikus szilárd daganatokkal rendelkező felnőtteknél

Befogadási kritériumok:

• A résztvevőnek ≥18 évesnek kell lennie, a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
• Résztvevők szövettani vagy citológiailag dokumentált, lokálisan fejlett vagy metasztatikus szilárd daganatokkal, amelyek relapszusítottak vagy refrakterek voltak, miután korábban kezelték az ápolási terápiát; vagy amelyre nincs rendelkezésre álló terápia; vagy a standard terápia ellenjavallt, vagy a kezelő kutató nem tartja megfelelőnek.
• A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a válasz értékelési kritériumainként szilárd daganatokban (RECIST) 1.1.
• Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0: 1.
• A férfiak és a nők férfiak vagy nők általi fogamzásgátló használatának összhangban kell lenniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereivel kapcsolatos helyi szabályozásokkal.
• Megfelelő csontvelőfunkció 7 napon belül a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőzően,
• Megfelelő vesefunkció a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon belül,
• Megfelelő májfunkció vagy laboratóriumi rendellenességek, amelyek a májkárosodást jelzik a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon belül,
• Prothrombin idő vagy nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​× uln.
• A szűrés idején tumorszövet -mintára van szükség a dózis eszkalációs és dózis optimalizálási részeibe történő beiratkozáshoz a retrospektív központi laboratóriumi meghatározáshoz.
• Képes aláírt tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) felsorolt ​​követelmények betartását és korlátozásait.
• A vizsgálók értékelése szerint több mint 3 hónapos élettartama van a betegséggel kapcsolatos halálozáshoz.

Kizárási kritériumok:

• Az ismert második rosszindulatú daganat előrehaladva vagy aktív kezelést igényel az elmúlt 2 évben a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőzően.
• A korábbi rákellenes terápiából származó maradék toxicitás, amely az NCI CTCAE 5.0 -es vagy annál magasabb szintű verziója. A korábbi kezelésekből származó stabil krónikus 2. fokozatú toxicitások jogosultak lehetnek a kutató ítélete alapján.
• A nagy műtét története a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül.
• Korábbi szilárd szervátültetés.
• Korábban létező, akut vagy krónikus súlyos szaruhártya rendellenességek, súlyos szaruhártya-rendellenességek következményei vagy szaruhártya-transzplantáció története.
• Aktív agyi metasztázisok vagy leptomeningeális metasztázisok, kivéve tünetmentes és kezelt agyi metasztázisokat (azaz Nincsenek neurológiai tünetek, nincs szükség a kortikoszteroidokra és a léziókra <1,5 cm), amelyek stabilak és nem várhatóan a következő 3 hónapban tünetesekké válnak a vizsgáló véleményében.
• A stroke vagy a szignifikáns cerebrovaszkuláris betegség (azaz átmeneti ischaemiás támadás) története 6 hónapon belül a vizsgálati beavatkozást megelőző 6 hónapon belül.
• A klinikailag szignifikáns szívbetegség története a vizsgálati beavatkozást megelőző 6 hónapon belül, ideértve, de nem kizárólag az instabil anginát, az akut miokardiális infarktust, az endoszkópos vagy a nyitott szívű szívműtétet vagy a New York-i Szív Egyesület 2. fokozatú vagy annál magasabb besorolásának minősített szívelégtelenségét.
• A klinikailag szignifikáns légzőszervi betegség kórtörténete a vizsgálati beavatkozást megelőző 6 hónapon belül, beleértve a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy asztmát.
• A nem fertőző intersticiális tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis/sugárzási pneumonitis előzményei, amelyek szteroidokat igényeltek, vagy jelenlegi ILD/pneumonitis.
• Klinikailag szignifikáns gyomor -bélrendszeri rendellenesség, beleértve a vérzést, az elzáródást, a hasmenést> 1. fokozat, a malabszorpciós szindróma, az fekélyes vastagbélgyulladás, a gyulladásos bélbetegség vagy a részleges bél obstrukció.
• Bármilyen bizonyíték a súlyos aktív fertőzés vagy gyulladásos állapotra.
• Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a résztvevőket elfogadhatatlan kockázatot jelentené a tanulmányi részvételtől függően, vagy megakadályozná őket, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak, mint a vizsgálók értékelése, ideértve, de nem korlátozva a vese, máj-, hematológiai, gyomor -bél, endokrin, pulmonális, idegrendszeri, agyi vagy pszichiátriai betegségeket.
• Az ellenőrizetlen emberi immunhiány vírussal (HIV) résztvevők. A HIV -fertőzött résztvevők jogosultak, ha megfelelnek a protokollban leírt kritériumoknak.
• Ismert aktív fertőzés hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV). A résztvevők jogosultak, ha megfelelnek a protokollban leírt kritériumoknak.
• A folyamatban lévő immunszuppresszív terápia, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat. Megjegyzés: A topikális vagy inhalációs kortikoszteroidok fiziológiás pótlása vagy használata megengedett.
• Egyidejű részvétel egy másik terápiás kezelési vizsgálatban, a korábbi részvételnek tiszteletben kell tartania a legalább 5 fel vagy 4 héttel a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt (attól függően, hogy melyik a rövidebb).
• A résztvevők szabályozási vagy jogrendelés miatt egy intézményben befogadtak; foglyok vagy résztvevők, akik jogilag intézményesítettek.
• Csak a francia résztvevők esetében: A résztvevők bírósági védelem alatt állnak, nem állnak kapcsolatban a társadalombiztosítási rendszerrel vagy a védett felnőttekkel.