Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamické, imunogenity a protinádorové aktivity IPN60300 u dospělých s místně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

30. června 2026 aktualizováno: Ipsen

Otevřená značka, fáze I/II první v lidském lidském, eskalaci dávky, optimalizace dávky a expanzní studie dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamické, imunogenity a protinádové aktivity IPN60300 jako jediného činidla u dospělých účastníků u dospělých účastníků u dospělých účastníků u dospělých účastníků.

Cílem této studie je najít správnou dávku a vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčiva IPN60300 u dospělých s pokročilými pevnými nádory, což jsou rakoviny, které se rozšířily do jiných částí těla z původního umístění. Všichni účastníci obdrží lék injekcí.

Fáze studie:

  • Fáze IA: Účastníci s určitými typy nádorů budou léčeni v kohortách stále vyšších dávek léčiva pro stanovení bezpečného a účinného rozmezí dávky (vysoká a nízká dávka).
  • Fáze IB: Účastníci se specifickým typem nádoru obdrží jednu ze dvou dávek identifikovaných ve fázi IA. Hladina dávky bude přiřazena náhodně (náhodou).

Studijní období:

Screening: Až 28 dní před první injekcí IPN60300 pro stanovení způsobilosti.

Léčba: Začíná první dávkou IPN60300 a pokračuje, dokud není třeba zastavit kvůli škodlivým účinkům, onemocnění se zhoršuje, nebo pokud se účastník rozhodne přestat se účastnit studie, rozhodnutí vyšetřovatele o zastavení léčby, smrti nebo studie je brzy ukončeno sponzorem.

Účastníci podstoupí krevní testy, sbírky moči, fyzické vyšetření a klinická hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Herblain, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris- (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center-Yale University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Start Midwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • NEXT Quiron-Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • START Madrid CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 let.
  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky zdokumentovanými, lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory, kteří se relapsovali nebo byli refrakterní po dříve léčeni standardem terapie péče; nebo pro které není k dispozici žádná zavedená terapie; nebo standardní terapie je kontraindikována nebo nepovažována za vhodnou léčbou.
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG).
  • Užívání antikoncepce mužů a žen u mužů nebo žen by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických studií.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně do 7 dnů před první dávkou od intervence studie,
  • Přiměřená funkce ledvin do 7 dnů před první dávkou studijní intervence,
  • Přiměřená jaterní funkce nebo laboratorní abnormality naznačující poranění jater do 7 dnů před první dávkou studijního zásahu,
  • Protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × Uln.
  • V době screeningu je pro zápis do eskalace dávky a optimalizační části studie pro retrospektivní ústřední laboratorní stanovení vyžadován vzorek nádorové tkáně.
  • Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).
  • Mějte délku života více než 3 měsíce u úmrtnosti související s nemocemi, jak vyhodnotil vyšetřovatel.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá druhá malignita postupující nebo vyžadující aktivní léčbu během posledních 2 let před první dávkou studijní intervence.
  • Zbytková toxicita z předchozí protirakovinné terapie, která jsou NCI CTCAE verze 5.0 stupně 2 nebo vyšší. Stabilní chronická toxicita stupně 2 z předchozích ošetření může být způsobilá podle rozsudku vyšetřovatele.
  • Historie hlavní chirurgie do 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Předchozí transplantace pevných orgánů.
  • První existující, akutní nebo chronické těžké poruchy rohovky, následky z těžkých poruch rohovky nebo anamnézou transplantace rohovky.
  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningální metastázy s výjimkou asymptomatických a ošetřených mozkových metastáz (tj. Žádné neurologické příznaky, žádné požadavky na kortikosteroidy a léze <1,5 cm), které jsou stabilní a neočekává se, že se v příštích 3 měsících stanou symptomatickými podle názoru vyšetřovatele.
  • Historie mrtvice nebo významného cerebrovaskulárního onemocnění (tj. Přechodný ischemický útok) do 6 měsíců před zahájením studijní intervence.
  • Historie klinicky významného srdečního onemocnění do 6 měsíců před zahájením studijní intervence, včetně, ale nejen na nestabilní anginu, akutní infarkt myokardu, endoskopického nebo otevřeného srdečního chirurgie nebo srdečního selhání klasifikované jako newyorské srdce asociace stupně 2 nebo vyšší.
  • Historie klinicky významného respiračního onemocnění do 6 měsíců před zahájením studijního zásahu, včetně závažného chronického obstrukčního plicního onemocnění nebo astmatu.
  • Historie neinfekčního intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitida/záření pneumonitida, která vyžadovala steroidy nebo má současnou ild/pneumonitidu.
  • Klinicky významná gastrointestinální porucha včetně krvácení, okluze, průjmu> stupeň 1, syndromu malabsorpce, ulcerativní kolitidy, zánětlivého onemocnění střev nebo obstrukce částečného střeva.
  • Jakýkoli důkaz závažné aktivní infekce nebo zánětlivého stavu.
  • Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav, který by účastníkům způsobil nepřijatelné riziko z účasti na studii nebo jim zabránil v tom, aby vyhověli studijnímu postupům podle hodnocení vyšetřovatele, včetně, ale neomezující se na ledvinu, jaterní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, cerebrální nebo psychiatrické onemocnění.
  • Účastníci s nekontrolovaným virem lidské imunodeficience (HIV). Účastníci infikovaní HIV jsou způsobilí, pokud splňují kritéria popsaná v protokolu.
  • Známá aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Účastníci jsou způsobilí, pokud splňují kritéria popsaná v protokolu.
  • Probíhající imunosupresivní terapie, včetně systémových kortikosteroidů. Poznámka: Fyziologická náhrada nebo použití lokálních nebo inhalačních kortikosteroidů.
  • Současná účast na dalším terapeutickém léčebném pokusu by měla předchozí účast respektovat minimálně 5 poločasů nebo 4 týdny před zahájením intervence studie (podle toho, co je kratší).
  • Účastníci se ubytovali v instituci kvůli regulačnímu nebo právnímu řádu; vězni nebo účastníci, kteří jsou legálně institucionalizováni.
  • Pouze pro francouzské účastníky: Účastníci jsou pod ochranou soudu, nejsou přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo chráněným dospělým.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze IA: Eskalace dávky
IPN60300 bude podáván při přiřazené dávce.
Biologický: IPN60300
IPN60300 bude podáván při přiřazené dávce.
Experimentální: Fáze IB: Optimalizace dávky
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou zájmových dávek.
Biologický: IPN60300
IPN60300 bude podáván při přiřazené dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze IA: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: do 21 dnů po správě studie léčiva.
do 21 dnů po správě studie léčiva.
Fáze IA a IB: Procento účastníků, kteří zažívají léčbu vznikající nežádoucí účinky (TEAE) a léčba vznikající závažné nežádoucí účinky (TE SAES).
Časové okno: Od první správy IPN60300 do 30 dnů po poslední dávce
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Čaj je AE, pro které je datum zahájení v datu, kdy zásah začal nebo byl přítomen před obdržením zásahu, ale intenzita se během aktivní fáze studie zvýšila.
Od první správy IPN60300 do 30 dnů po poslední dávce
Fáze IB: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci studia (až 3 roky)
ORR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), jak je stanoveno vyšetřovatelem na recist verzi 1.1
Na konci studia (až 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze IA: Čas na maximální pozorovanou koncentraci léčiva (TMAX) IPN60300 po jednotlivých a více dávkách IPN60300
Časové okno: Do 21 dnů po správě studie
Do 21 dnů po správě studie
Fáze IA: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX) IPN60300 po jedné a více dávkách IPN60300
Časové okno: Do 21 dnů po správě studie
Do 21 dnů po správě studie
Fáze IA: Plocha pod plazmatickou koncentrační křivkou v jednom intervalu dávkování (AUCTAU) IPN60300 po jedné a více dávkách IPN60300
Časové okno: Do 21 dnů po správě studie
Do 21 dnů po správě studie
Fáze IA: TMAX celkové protilátky po jedné a více dávkách IPN60300
Časové okno: Do 21 dnů po správě studie léčiva.
Do 21 dnů po správě studie léčiva.
Fáze IA: CMAX celkové protilátky po jedné a více dávkách IPN60300
Časové okno: Do 21 dnů po správě studie léčiva.
Do 21 dnů po správě studie léčiva.
Fáze IA: Auctau celkové protilátky po jedné a více dávkách IPN60300
Časové okno: Do 21 dnů po správě studie léčiva.
Do 21 dnů po správě studie léčiva.
Fáze IA: TMAX volného toxinu po jediných a více dávkách IPN60300
Časové okno: Do 21 dnů po správě studie léčiva.
Do 21 dnů po správě studie léčiva.
Fáze IA: CMAX volného toxinu po jediných a více dávkách IPN60300
Časové okno: Do 21 dnů po správě studie léčiva.
Do 21 dnů po správě studie léčiva.
Fáze IA: Auctau volného toxinu po jediných a více dávkách IPN60300
Časové okno: Do 21 dnů po správě studie léčiva.
Do 21 dnů po správě studie léčiva.
Fáze IA a IB: Procento protilátek proti léčbě proti léčbě (ADA), včetně vazby a neutralizačních protilátek.
Časové okno: Předchozí studijní správa léčiva do konce léčby (EOT) (přibližně 3 roky
Předchozí studijní správa léčiva do konce léčby (EOT) (přibližně 3 roky
Fáze IA: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci studia (až 3 roky)
ORR je definována jako procento účastníků s BOR CR nebo PR, jak je stanoveno vyšetřovatelem na recist verzi 1.1
Na konci studia (až 3 roky)
Fáze IB: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Na konci studia (až 3 roky)
DOR je definován jako čas z prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progresivního onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovatelem na recist verzi 1.1, nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první
Na konci studia (až 3 roky)
Fáze IB: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Na konci studia (až 3 roky)
PFS je definován jako čas od data prvního správy IPN60300 k datu první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem na recist verzi 1.1, nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, což se objeví jako první
Na konci studia (až 3 roky)
Fáze IB: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Na konci studia (až 3 roky)
DCR je definováno jako procento účastníků s BOR CR, PR nebo stabilní nemoci (SD), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem na recist verzi 1.1
Na konci studia (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-60300-450
  • 2025-522139-33-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a souvisejících studijních dokumentů včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formulářem anotované případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad.

Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti by měly být předloženy na www.vivli.org Pro posouzení nezávislé rady pro vědecké kontroly.

Časový rámec sdílení IPD

V případě potřeby jsou údaje z způsobilých studií k dispozici 6 měsíců poté, co byly studované medicíny a indikaci schváleny v USA a EU nebo po primárním rukopisu popisujícím výsledky byly přijaty k zveřejnění, ať už je později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studií a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit