En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetisk, farmakodynamisk, immunogenicitet och antitumuraktivitet hos IPN60300 hos vuxna med lokalt avancerade eller metastatiska fasta tumörer
31 augusti 2026 uppdaterad av: Ipsen
En öppen etikett, fas I/II första-i-mänsklig, dosupptrappning, dosoptimering och dosutvidgningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska, farmakodynamiska, immunogenicitet och antitumuraktivitet av IPN60300 som enstaka medel hos vuxna deltagare med lokalt avancerade eller metastatiska fasta tumörer.
Denna studie syftar till att hitta rätt dosering och utvärdera säkerheten och effektiviteten för läkemedlet IPN60300 hos vuxna med avancerade fasta tumörer, som är cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen från deras ursprungliga plats. Alla deltagare kommer att få läkemedlet genom injektion.
Studiefaser:
- Fas IA: Deltagare med vissa typer av tumörer kommer att behandlas i kohorter av allt högre doser av läkemedlet för att bestämma det säkra och effektiva dosområdet (en hög och låg dos).
- Fas IB: Deltagare med en specifik tumörtyp kommer att få en av de två doserna som identifierats i fas IA. Dosnivån tilldelas slumpmässigt (av en slump).
Studieperioder:
Screening: Upp till 28 dagar före första IPN60300 -injektion för att bestämma behörighet.
Behandling: Börjar med den första dosen av IPN60300 och fortsätter tills den måste stoppas på grund av skadliga effekter, sjukdomen blir värre, eller om deltagaren beslutar att sluta delta i studien, utredarens beslut att stoppa behandling, död eller studien avslutas tidigt av sponsorn.
Deltagarna kommer att genomgå blodprover, urinsamlingar, fysiska undersökningar och kliniska utvärderingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
114
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonnummer: See e mail
- E-post: clinical.trials@ipsen.com
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Rekrytering
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike
- Rekrytering
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris- (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale Cancer Center-Yale University
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Rekrytering
- START MidWest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- NEXT Quiron-Barcelona
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- START Madrid CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagaren måste vara ≥18 år vid undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagare med histologiskt eller cytologiskt dokumenterade, lokalt avancerade eller metastatiska fasta tumörer, som återkallade eller var eldfasta efter att de tidigare behandlats med standard för vårdterapi; eller som det inte finns någon tillgänglig etablerad terapi; eller standardterapi är kontraindicerat eller inte anses lämpligt av den behandlande utredaren.
- Deltagarna måste ha mätbar sjukdom per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1.
- Manliga och kvinnliga deltagare preventivmedel av män eller kvinnor bör vara förenliga med lokala bestämmelser om preventivmetoderna för dem som deltar i kliniska studier.
- Adekvat benmärgsfunktion inom sju dagar före första dosen av studieinterventionen,
- Adekvat njurfunktion inom sju dagar före första dosen av studieinterventionen,
- Tillräcklig leverfunktion eller laboratorieavvikelser som indikerar leverskada inom 7 dagar före första dosen av studieinterventionen,
- Protrombintid eller internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5 × ULN.
- Vid tidpunkten för screening krävs ett tumörvävnadsprov för registrering i dosökning och dosoptimeringsdelar av studien för retrospektiv central laboratoriebestämning.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i formuläret Informerat samtycke (ICF).
- Har en livslängd på mer än 3 månader för sjukdomsrelaterad dödlighet, vilket utvärderas av utredaren.
Uteslutningskriterier:
- Känd andra malignitet antingen utvecklas eller kräver aktiv behandling under de senaste 2 åren före den första dosen av studieintervention.
- Återstående toxicitet från tidigare anticancerterapi som är NCI CTCAE version 5.0 Grad 2 eller högre. Stabil kronisk grad 2 -toxicitet från tidigare behandlingar kan vara berättigade enligt utredarens dom.
- Historia med större kirurgi inom fyra veckor före den första dosen av studieinterventionen.
- Tidigare fast organtransplantation.
- Befintliga, akuta eller kroniska allvarliga hornhinnestörningar, följder från svåra hornhinnestörningar eller en historia av hornhinnetransplantation.
- Aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeal metastaser med undantag från asymptomatiska och behandlade hjärnmetastaser (dvs. Inga neurologiska symtom, inga krav för kortikosteroider och lesioner <1,5 cm), som är stabila och inte förväntas bli symtomatiska under de kommande tre månaderna enligt utredarens åsikt.
- Historia om stroke eller betydande cerebrovaskulär sjukdom (dvs. övergående ischemisk attack) inom 6 månader före initiering av studieintervention.
- Historia med kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 6 månader före initiering av studieintervention, inklusive men inte begränsat till instabil angina, akut hjärtinfarkt, endoskopisk eller öppen hjärtkirurgi eller hjärtsvikt klassificerad som New York Heart Association grad 2 eller högre.
- Historik om kliniskt signifikant andningssjukdom inom 6 månader före initiering av studieintervention, inklusive allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma.
- Historia av icke -infektiös interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit/strålning pneumonit som krävde steroider eller har aktuell ILD/pneumonit.
- Kliniskt signifikant gastrointestinal störning inklusive blödning, ocklusion, diarré> Grad 1, malabsorptionssyndrom, ulcerös kolit, inflammatorisk tarmsjukdom eller partiell tarmobstruktion.
- Eventuella bevis på svår aktiv infektion eller inflammatoriskt tillstånd.
- Betydande samtidiga, okontrollerade medicinska tillstånd som skulle sätta deltagarna på oacceptabel risk från studiedeltagande eller hindrar dem från att uppfylla studieprocedurer enligt utredarbedömning, inklusive, men inte begränsat till njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, lung-, neurologiska, cerebrala eller psykiatriska sjukdomar.
- Deltagare med okontrollerat humant immunbristvirus (HIV). HIV -infekterade deltagare är berättigade om de uppfyller kriterier som beskrivs i protokollet.
- Känd aktiv infektion med hepatit B -virus (HBV) eller hepatit C -virus (HCV). Deltagarna är berättigade om de uppfyller kriterier som beskrivs i protokollet.
- Pågående immunsuppressiv terapi, inklusive systemiska kortikosteroider. Obs: Fysiologisk ersättning eller användning av topiska eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
- Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk behandlingsstudie, tidigare deltagande bör respektera minimum av 5 halveringstider eller 4 veckor före initiering av studierintervention (beroende på vad som är kortare).
- Deltagarna rymde i en institution på grund av lagstiftnings- eller rättslig ordning; fångar eller deltagare som är juridiskt institutionaliserade.
- Endast för franska deltagare: deltagarna är under domstolsskydd, inte anslutna till ett socialförsäkringssystem eller skyddade vuxna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas IA: Dosupptrappning
IPN60300 kommer att administreras på tilldelad dosnivå.
|
IPN60300 kommer att administreras på tilldelad dosnivå.
|
|
Experimentell: Fas IB: Dosoptimering
Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två doserna av intresse.
|
IPN60300 kommer att administreras på tilldelad dosnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas IA: Procentandel av deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Inom 21 dagar efter studieadministration.
|
Inom 21 dagar efter studieadministration.
|
|
|
Fas IA och IB: Procentandel av deltagarna som upplever behandling Emergent biverkningar (TEAE) och behandling Emergent allvarliga biverkningar (TE SAE).
Tidsram: Från den första IPN60300 -administrationen till 30 dagar efter den sista dosen
|
En biverkning (AE) är någon otillbörlig medicinsk förekomst hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om det är relaterat till studieinterventionen eller inte.
En Tea är en AE för vilken startdatumet är på eller efter det datum då interventionen började eller det var närvarande innan de fick interventionen men intensiteten ökade under den aktiva fasen av studien.
|
Från den första IPN60300 -administrationen till 30 dagar efter den sista dosen
|
|
Fas IB: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av studien (upp till cirka 3 år)
|
ORR definieras som procentandelen deltagare med bästa totala svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), som fastställts av utredaren per RECIST version 1.1
|
I slutet av studien (upp till cirka 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas IA: Tid till maximal observerad läkemedelskoncentration (TMAX) av IPN60300 efter enstaka och flera doser av IPN60300
Tidsram: Inom 21 dagar efter studieadministrationens administration
|
Inom 21 dagar efter studieadministrationens administration
|
|
|
Fas IA: Maximal observerad läkemedelskoncentration (CMAX) av IPN60300 efter enstaka och flera doser av IPN60300
Tidsram: Inom 21 dagar efter studieadministrationens administration
|
Inom 21 dagar efter studieadministrationens administration
|
|
|
Fas IA: Område under plasmakoncentrationstidskurvan över ett doseringsintervall (Auctau) av IPN60300 efter enstaka och flera doser av IPN60300
Tidsram: Inom 21 dagar efter studieadministrationens administration
|
Inom 21 dagar efter studieadministrationens administration
|
|
|
Fas IA: Tmax av total antikropp efter enstaka och flera doser av IPN60300
Tidsram: Inom 21 dagar efter studieadministration.
|
Inom 21 dagar efter studieadministration.
|
|
|
Fas IA: CMAX av total antikropp efter enstaka och flera doser av IPN60300
Tidsram: Inom 21 dagar efter studieadministration.
|
Inom 21 dagar efter studieadministration.
|
|
|
Fas IA: Auctau av total antikropp efter enstaka och flera doser av IPN60300
Tidsram: Inom 21 dagar efter studieadministration.
|
Inom 21 dagar efter studieadministration.
|
|
|
Fas IA: Tmax av fritt toxin efter enstaka och flera doser av IPN60300
Tidsram: Inom 21 dagar efter studieadministration.
|
Inom 21 dagar efter studieadministration.
|
|
|
Fas IA: CMAX av fritt toxin efter enstaka och flera doser av IPN60300
Tidsram: Inom 21 dagar efter studieadministration.
|
Inom 21 dagar efter studieadministration.
|
|
|
Fas IA: Auctau av fritt toxin efter enstaka och flera doser av IPN60300
Tidsram: Inom 21 dagar efter studieadministration.
|
Inom 21 dagar efter studieadministration.
|
|
|
Fas IA och IB: Procentandel av antikroppar av behandlings-emgent anti-läkemedels (ADA), inklusive bindande och neutraliserande antikroppar.
Tidsram: Tidigare studie Drug Administration fram till slutet av behandlingen (EOT) besök (ungefär upp till 3 år
|
Tidigare studie Drug Administration fram till slutet av behandlingen (EOT) besök (ungefär upp till 3 år
|
|
|
Fas IA: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av studien (upp till cirka 3 år)
|
ORR definieras som procentandelen av deltagare med Bor of CR eller PR, som bestäms av utredaren per RECIST version 1.1
|
I slutet av studien (upp till cirka 3 år)
|
|
Fas IB: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: I slutet av studien (upp till cirka 3 år)
|
Dor definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR till progressiv sjukdom, som bestäms av utredare per Recist version 1.1, eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först
|
I slutet av studien (upp till cirka 3 år)
|
|
Fas IB: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: I slutet av studien (upp till cirka 3 år)
|
PFS definieras som tiden från dagen för den första IPN60300 -administrationen till datumet för den första dokumenterade sjukdomens progression, som bestäms av utredaren per RECIST -version 1.1, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först
|
I slutet av studien (upp till cirka 3 år)
|
|
Fas IB: Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: I slutet av studien (upp till cirka 3 år)
|
DCR definieras som procentandelen deltagare med BOR of CR, PR eller Stable Disease (SD), som bestäms av utredaren per Recist version 1.1
|
I slutet av studien (upp till cirka 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-60300-450
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522139-33-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive klinisk studierapport, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterad fallrapportformulär, statistisk analysplan och datasatsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda deltagarnas integritet.
Eventuella förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.
Tidsram för IPD-delning
I förekommande fall har data från berättigade studier tillgängliga 6 månader efter att den studerade medicinen och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter det primära manuskriptet som beskriver resultaten har accepterats för publicering, beroende på vad som är senare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ytterligare detaljer om Ipsens delningskriterier, berättigade studier och process för delning finns tillgängliga här (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .