En undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk, farmakodynamisk, immunogenicitet og antitumoraktivitet af IPN60300 hos voksne med lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer

Inkluderingskriterier:

• Deltager skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Deltagere med histologisk eller cytologisk dokumenterede, lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer, der tilbagefaldt eller blev ildfaste efter at have været tidligere behandlet med plejeterapi standard; eller som der ikke er nogen tilgængelig etableret terapi; eller standardterapi er kontraindiceret eller ikke anses for passende af den behandlende efterforsker.
• Deltagerne skal have målbar sygdom pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status for 0 til 1.
• Mandlige og kvindelige deltagere prævention af mænd eller kvinder skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende metoderne til prævention for dem, der deltager i kliniske studier.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion inden for 7 dage før den første dosis af studieintervention,
• Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 7 dage før den første dosis af studieintervention,
• Tilstrækkelig leverfunktion eller laboratorie abnormiteter, der indikerer leverskade inden for 7 dage før den første dosis af studieintervention,
• Prothrombin -tid eller internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5 ​​× Uln.
• På screeningstidspunktet kræves et tumorvævsprøve til tilmelding til dosisoptrapning og dosisoptimeringsdele af undersøgelsen til retrospektiv central laboratoriebestemmelse.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF).
• Har en forventet levealder på mere end 3 måneder for sygdomsrelateret dødelighed som evalueret af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt anden malignitet, der enten fortsætter eller kræver aktiv behandling inden for de sidste 2 år før den første dosis af studieintervention.
• Rest toksicitet fra tidligere anticancerterapi, der er NCI CTCAE version 5.0 Grad 2 eller højere. Stabil kroniske toksiciteter i grad 2 fra tidligere behandlinger kan være berettiget pr. Dom af efterforskeren.
• Historie om større kirurgi inden for 4 uger før den første dosis af studieintervention.
• Tidligere fast organtransplantation.
• Forud eksisterende, akut eller kronisk alvorlige hornhindeforstyrrelser, efterfølger fra alvorlige hornhindeforstyrrelser eller en historie med hornhindetransplantation.
• Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal metastaser med undtagelse af asymptomatiske og behandlede hjernemetastaser (dvs. Ingen neurologiske symptomer, ingen krav til kortikosteroider og læsioner <1,5 cm), som er stabile og forventes ikke at blive symptomatiske i de næste 3 måneder efter efterforskerens mening.
• Historie om slagtilfælde eller signifikant cerebrovaskulær sygdom (dvs. forbigående iskæmisk angreb) inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesintervention.
• Historie om klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesintervention, herunder men ikke begrænset til ustabil angina, akut myokardieinfarkt, endoskopisk eller åben hjerte-hjertekirurgi eller hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association grad 2 eller højere.
• Historie om klinisk signifikant luftvejssygdom inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesintervention, herunder svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma.
• Historie om ikke -infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis/stråling pneumonitis, der krævede steroider eller har nuværende ILD/pneumonitis.
• Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse inklusive blødning, okklusion, diarré> grad 1, malabsorptionssyndrom, ulcerøs colitis, inflammatorisk tarmsygdom eller delvis tarmobstruktion.
• Ethvert bevis for alvorlig aktiv infektion eller inflammatorisk tilstand.
• Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville sætte deltagerne på uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller udelukke dem i at overholde undersøgelsesprocedurer i henhold til efterforskningsvurderingen, herunder, men ikke begrænset til nyre, lever, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom.
• Deltagere med ukontrolleret human immundefektvirus (HIV). HIV -inficerede deltagere er berettigede, hvis de opfylder kriterier beskrevet i protokollen.
• Kendt aktiv infektion med hepatitis B -virus (HBV) eller hepatitis C -virus (HCV). Deltagerne er berettigede, hvis de opfylder kriterierne beskrevet i protokollen.
• Løbende immunsuppressiv terapi, inklusive systemiske kortikosteroider. Bemærk: Fysiologisk udskiftning eller anvendelse af aktuelle eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.
• Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk behandlingsforsøg skal tidligere deltagelse respektere mindst 5 halveringstider eller 4 uger før undersøgelsen af ​​undersøgelsesinterventionen (alt efter hvad der er kortere).
• Deltagerne har plads til en institution på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden; Fanger eller deltagere, der er juridisk institutionaliserede.
• Kun for franske deltagere: Deltagere er under retsbeskyttelse, ikke tilknyttet et socialsikringssystem eller beskyttede voksne.