高圧酸素療法後の退役軍人の認知機能、精神的健康、生活の質
2025年10月6日 更新者：Steve Wyman、Summit Hyperbarics and Wellness
退役軍人の認知機能、精神的健康、生活の質に対する高圧酸素療法の効果の評価
この研究の目的は、高圧酸素療法（HBOT）が退役軍人の認知機能、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、うつ病、不安、全体的な生活の質にどのような影響を与えるかを評価することです。
- 高圧酸素療法は、治療前後のスコアで測定した退役軍人の認知機能、精神的健康、生活の質を改善しますか?
- 高圧酸素療法は、人口統計上の特徴を調整した上で、退役軍人の認知機能、精神的健康、生活の質をどの程度改善するのか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Troy Nickel, PhD
- 電話番号：208-813-9541
- メール：tnickel@shwidaho.org
研究場所
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83716
- 募集
- Summit Hyperbarics and Wellness
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コンタクト：
- Troy Nickel, PhD
- 電話番号：208-813-9541
- メール：tnickel@shwidaho.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- ベテランの地位
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版を参照し、資格のある訓練を受けた専門家によって、mTBI、PTSD、不安障害、またはうつ病障害と臨床的に診断されている。
- 被験者は、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名する意欲と能力があります。 さらに、被験者は明確な意識を持ち、自己感情を独立して表現する能力を持っています。
- いくつか例を挙げると、長期暴露療法、EMDR、CBTなど、少なくとも1つのトラウマに焦点を当てた療法または証拠に基づいた精神療法を受けている。
- 認知的および心理的測定が完了しました。
- 臨床診断は、社会的機能、職業的機能、またはその他の機能的能力に重大な障害を引き起こします。
- 妊娠の可能性のある性的に活発な女性参加者、および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な男性参加者は、研究期間中および最後のHBOTセッション後30日間、許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 現在服用している向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、興奮薬、気分安定薬）の服用が安定していること。
除外基準:
- 未治療の気胸
- 自然気胸の病歴
- 重度の副鼻腔感染症
- 上気道感染症
- 胸部X線写真での無症候性肺病変
- 制御不能な高熱（39℃以上）
- 胸部または耳の手術歴
- 先天性球状赤血球症
- 貧血または血液疾患
- あらゆるけいれん性疾患
- 視神経炎または突然失明の病歴
- 中耳感染症
- 糖尿病（インスリン療法）
- 対象者は妊娠中または授乳中である
- ニコチン使用/薬物使用/依存症
- 急性低血糖症
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）および肺気腫と診断されている
- 咳、うっ血、嘔吐、下痢、または開いた傷の症状が現れる。
- 活動性悪性腫瘍
- 現在の躁病、妄想、または精神病のエピソード
- 深刻な/現在の自殺念慮
- 重度または不安定な身体障害または重大な認知障害
- 予定されたクリニック訪問に参加できない、または研究プロトコルに従うことができない。
- 研究登録前に何らかの理由でHBOTによる治療を受けている。
- 英語以外を話す人
- レーザー光凝固術や網膜剥離手術などの網膜修復歴。
- -鼓室形成術、乳様突起切除術、または均圧チューブの設置などの中耳手術の病歴。
- 年齢が75歳以上。
- 研究期間中の以下の薬剤のいずれかの使用： 代謝拮抗剤（メトトレキサート、アザチオプリンなど）。化学療法剤（シクロホスファミド、シスプラチンなど）。酢酸マフェニド、例えばスルファミロン）;ジスルフィラム (例、アンタビュース);酸素曝露と相互作用することが知られている末梢血管拡張薬（ニトログリセリンなど）。 HBOT 相互作用のリスクが知られている抗菌薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBOT介入グループ
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各 HBOT セッションは約 95 分にスケジュールされています。 セッションは、2.0 ATA の圧力までの最大 15 分間の降下 (快適性/安全性のために必要な場合はさらに延長) から始まり、その後 30 分間 100% 酸素を呼吸します。 中間点で酸素吸入を 5 分間行い、その後被験者は 100% 酸素吸入を再開してさらに 30 分間行います。 最後に、セッションは 1.0 ATA に戻る最大 15 分間の上昇で終了します (快適性や安全性のために必要な場合はさらに長くなります)。 すべてのセッションは、標準化された安全プロトコルに従って、直接の医師の監督の下で実施されます。 医学的および行動的スクリーニング後に承認されると、参加者はベースライン（前）と治療完了後（後）に一連の認知、精神的健康、生活の質の評価を完了します。 すべての参加者が積極的な HBOT 治療を受けるため、この治療群はいかなる偽介入や対照介入とも異なります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：最初の HBOT セッション前のベースライン評価から最後の HBOT セッションの完了直後まで
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PTSDの症状を評価するための自己申告アンケート
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最初の HBOT セッション前のベースライン評価から最後の HBOT セッションの完了直後まで
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ニューロトラックス
時間枠：最初の HBOT セッション前のベースライン評価から、最後の HBOT セッションの完了直後まで。
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記憶力、実行機能、視空間認識、言語機能、注意力、情報処理速度、運動能力などのさまざまな認知機能を測定するコンピューターによる認知テスト。
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最初の HBOT セッション前のベースライン評価から、最後の HBOT セッションの完了直後まで。
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：最初の HBOT セッション前のベースライン評価から最後の HBOT セッションの完了直後まで
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うつ病の重症度を評価するための自己申告式アンケート
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最初の HBOT セッション前のベースライン評価から最後の HBOT セッションの完了直後まで
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：最初の HBOT セッション前のベースライン評価から最後の HBOT セッションの完了直後まで
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不安の重症度を測定するための自己申告アンケート
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最初の HBOT セッション前のベースライン評価から最後の HBOT セッションの完了直後まで
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：最初の HBOT セッション前のベースライン評価から最後の HBOT セッションの完了直後まで
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身体的、心理的、自立のレベル、社会的関係、環境、精神性/宗教/個人の信念の領域と側面の観点から、人生における自分の立場に対する個人の認識を評価するための自己報告アンケート
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最初の HBOT セッション前のベースライン評価から最後の HBOT セッションの完了直後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Wyman, MD、Summit Hyperbarics and Wellness
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2025年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月6日
最初の投稿 (推定)
2025年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月6日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HBOT-VET-2025-001
- 20253309 (その他の識別子：WIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。