A veteránok kognitív funkciója, mentális egészsége és életminősége hiperbarikus oxigénterápia után
A hiperbarikus oxigénterápia hatásainak értékelése a kognitív funkciókra, a mentális egészségre és az életminőségre a veteránokban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a hiperbarikus oxigénterápia (HBOT) hogyan befolyásolhatja a kognitív működést, a poszt-traumás stressz rendellenességet (PTSD), a depressziót, a szorongást és a veteránok általános életminőségét.
- A hiperbarikus oxigénterápia javítja-e a kognitív működést, a pszichológiai jólétet és az életminőséget a veteránok körében, a kezelés előtti és utáni pontszámok alapján?
- Milyen mértékben javítja a hiperbarikus oxigénterápia a kognitív működést, a pszichológiai jólétet és a veteránok körében az élet minősül, miután ellenőrizte a demográfiai jellemzőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Troy Nickel, PhD
- Telefonszám: 208-813-9541
- E-mail: tnickel@shwidaho.org
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83716
- Toborzás
- Summit Hyperbarics and Wellness
-
Kapcsolatba lépni:
- Troy Nickel, PhD
- Telefonszám: 208-813-9541
- E-mail: tnickel@shwidaho.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- Veterán státusz
- Klinikailag diagnosztizáltak MTBI -vel, PTSD -vel, szorongással vagy depressziós rendellenességgel a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, az ötödik kiadás, valamint egy képzett és képzett szakember számára.
- A téma hajlandó és képes olvasni, megérteni és aláírni egy tájékozott beleegyezést. Ezenkívül az alanynak egyértelmű tudata van, és képes az önérvények önálló kifejezésére.
- Legalább egy trauma-központú terápia vagy bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás kezelésnek, például hosszabb expozíciós terápiának, EMDR-nek vagy CBT-nek tett ki.
- Befejezett kognitív és pszichológiai mérések.
- A klinikai diagnózisok jelentős károsodást okoznak a társadalmi vagy foglalkozási működésben, vagy más funkcionális képességekben.
- A gyermekvállalási potenciállal rendelkező női partnerekkel rendelkező, szexuálisan aktív női résztvevőknek és szexuálisan aktív férfi résztvevőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartamára és a végleges HBOT -ülés utáni 30 napra.
- Bármely jelenlegi pszichoaktív gyógyszer stabilitása (antidepresszánsok, szorongásgátló gyógyszerek, antipszichotikumok, stimulánsok és hangulati stabilizátorok).
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen pneumothorax
- A spontán pneumothorax története
- Súlyos sinus fertőzés
- Felső légúti fertőzés
- Tünetmentes pulmonalis elváltozások a mellkason
- Ellenőrizhetetlen magas láz (nagyobb, mint 39 ° C)
- A mellkas vagy a fülműtét története
- Veleszületett gömb
- Bármely vérszegénység vagy vérbetegség
- Bármilyen görcsös rendellenesség
- Optikus neuritis vagy hirtelen vakság kórtörténete
- Középfül -fertőzés
- Diabetes mellitus (inzulinterápia)
- A téma terhes vagy szoptató
- Nikotinhasználat/anyaghasználat/függőség
- Akut hipoglikémia
- Diagnosztizált krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és emfizéma
- A köhögés, torlódás, hányás, hasmenés vagy nyitott seb tüneteivel.
- Aktív malignitás
- Jelenlegi mániás, megtévesztő vagy pszichotikus epizódok
- Komoly/jelenlegi öngyilkossági gondolatok
- Súlyos vagy instabil fizikai rendellenességek vagy súlyos kognitív hiányok
- Képtelenek részt venni az ütemezett klinikai látogatásokon vagy a vizsgálati protokolloknak.
- A HBOT -val bármilyen okból kezelve a tanulmány beiratkozása előtt.
- Nem angolul beszélők
- A retina javításának története, beleértve a lézer fotokoagulációt vagy a retina leválasztási műtétet.
- A középfül műtét története, beleértve a timpanoplasztikát, a mastoidectomy -t vagy a nyomás kiegyenlítő cső elhelyezését.
- 75 évnél hosszabb életkor.
- A következő gyógyszerek bármelyikének használata a vizsgálati időszakban: anti-metabolitok (például metotrexát, azathioprin); Kemoterapuetikus szerek (például ciklofoszfamid, ciszplatin); Mafenid -acetát, például szulfamilon); Disulfiram (pl. Antabuse); Perifériás értágítók, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az oxigén expozícióval (például nitroglicerinnel); és antibakteriális gyógyszerek ismert HBOT interakciós kockázatokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HBOT intervenciós csoport
|
Minden HBOT munkamenetet körülbelül 95 percig terveznek. Az ülés legfeljebb 15 perces leszállással kezdődik (a kényelem/biztonság érdekében hosszabb ideig) 2,0 ATA nyomásig, majd 30 perc 100% oxigént lélegzik. A középpontban egy 5 perces légszünet lesz az oxigénből, amely után az alanyok további 30 percig folytatják a 100% oxigént. Végül, az ülés legfeljebb 15 perc (szükség esetén hosszabb, ha a kényelem/biztonsághoz szükséges) emelkedéssel zárul le 1,0 ATA -ra. Az összes ülést közvetlen orvosi felügyelet alatt tartják szabványosított biztonsági protokollokkal. Miután jóváhagyták az orvosi és viselkedési szűrés után, a résztvevők a kognitív, a mentális egészség és az életminőség értékelését elvégezték a kiindulási állapotban (PRE) és a terápia (post-) befejezése után. Ez a kar különbözik minden ál- vagy kontroll beavatkozástól, mivel minden résztvevő az aktív HBOT kezelést kapja. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-hez (PCL-5)
Időkeret: Az első HBOT -munkamenet előtti kiindulási értékeléstől kezdve a végső HBOT -munkamenet befejezése után
|
Önjelentő kérdőív a PTSD tüneteinek felmérésére
|
Az első HBOT -munkamenet előtti kiindulási értékeléstől kezdve a végső HBOT -munkamenet befejezése után
|
|
Neurotrax
Időkeret: Az első HBOT -munkamenet előtti kiindulási értékeléstől kezdve a végső HBOT -munkamenet befejezése után.
|
Számítógépes kognitív teszt a különféle kognitív funkciók mérésére, ideértve a memóriát, a végrehajtó működést, a vizuális-térbeli észlelést, a verbális funkciót, a figyelmet, az információfeldolgozási sebességet és a motoros készségeket.
|
Az első HBOT -munkamenet előtti kiindulási értékeléstől kezdve a végső HBOT -munkamenet befejezése után.
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Az első HBOT -munkamenet előtti kiindulási értékeléstől kezdve a végső HBOT -munkamenet befejezése után
|
Önjelentő kérdőív a depresszió súlyosságának felmérésére
|
Az első HBOT -munkamenet előtti kiindulási értékeléstől kezdve a végső HBOT -munkamenet befejezése után
|
|
Általános szorongásos rendellenesség 7-tétel skála (GAD-7)
Időkeret: Az első HBOT -munkamenet előtti kiindulási értékeléstől kezdve a végső HBOT -munkamenet befejezése után
|
Önjelentő kérdőív a szorongás súlyosságának mérésére
|
Az első HBOT -munkamenet előtti kiindulási értékeléstől kezdve a végső HBOT -munkamenet befejezése után
|
|
Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Az első HBOT -munkamenet előtti kiindulási értékeléstől kezdve a végső HBOT -munkamenet befejezése után
|
Önjelentő kérdőív, hogy értékelje az embernek az életében betöltött álláspontját a fizikai, pszichológiai, függetlenség szintjén, a társadalmi kapcsolatok, a környezet és
|
Az első HBOT -munkamenet előtti kiindulási értékeléstől kezdve a végső HBOT -munkamenet befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Agyi sérülések
- Stressz zavarok, traumás
- Agyrázkódás
- Agyi sérülések, traumás
- Agyrázkódás utáni szindróma
- Harc zavarok
- Terápiás kezelés
- Légzésterápia
- Oxigén inhalációs terápia
- Hiperbarikus oxigénellátás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBOT-VET-2025-001
- 20253309 (Egyéb azonosító: WIRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .