Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functie van veteranen, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven na hyperbare zuurstoftherapie

6 oktober 2025 bijgewerkt door: Steve Wyman, Summit Hyperbarics and Wellness

Evaluatie van de effecten van hyperbare zuurstoftherapie op de cognitieve functie, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven bij veteranen

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) het cognitief functioneren, posttraumatische stressstoornis (PTSS), depressie, angst en de algehele kwaliteit van leven bij veteranen kan beïnvloeden.

  1. Verbetert hyperbare zuurstoftherapie het cognitief functioneren, het psychologische welzijn en de kwaliteit van leven van veteranen, zoals gemeten aan de hand van scores vóór en na de behandeling?
  2. In welke mate verbetert hyperbare zuurstoftherapie het cognitief functioneren, het psychologische welzijn en de levenskwaliteit van veteranen, na controle voor demografische kenmerken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83716
        • Werving
        • Summit Hyperbarics and Wellness
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal 18 jaar oud.
  2. Veteranenstatus
  3. Klinisch gediagnosticeerd met een mTBI-, PTSD-, angst- of depressiestoornis door te voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, en door een gekwalificeerde en getrainde professional.
  4. De proefpersoon is bereid en in staat een geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen. Bovendien heeft de proefpersoon een helder bewustzijn en het vermogen om zelfstandig zijn gevoelens te uiten.
  5. Blootgesteld aan ten minste één traumagerichte therapie of evidence-based psychotherapeutische behandeling, zoals langdurige blootstellingstherapie, EMDR of CBT, om er maar een paar te noemen.
  6. Voltooide cognitieve en psychologische metingen.
  7. Klinische diagnoses veroorzaken aanzienlijke beperkingen in het sociale of beroepsmatige functioneren of een ander functioneel vermogen.
  8. Seksueel actieve vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste HBOT-sessie.
  9. Stabiliteit bij alle huidige psychoactieve medicijnen (antidepressiva, angststillers, antipsychotica, stimulerende middelen en stemmingsstabilisatoren).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbehandelde pneumothorax
  2. Geschiedenis van spontane pneumothorax
  3. Ernstige sinusinfectie
  4. Infectie van de bovenste luchtwegen
  5. Asymptomatische longlaesies op röntgenfoto van de borstkas
  6. Oncontroleerbare hoge koorts (hoger dan 39C)
  7. Geschiedenis van borst- of ooroperaties
  8. Congenitale sferocytose
  9. Elke bloedarmoede of bloedziekte
  10. Elke convulsieve aandoening
  11. Geschiedenis van optische neuritis of plotselinge blindheid
  12. Middenoorontsteking
  13. Diabetes mellitus (insulinetherapie)
  14. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
  15. Nicotinegebruik/middelengebruik/verslaving
  16. Acute hypoglykemie
  17. Gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte (COPD) en emfyseem
  18. Presenteren met symptomen van hoest, congestie, braken, diarree of open wonden.
  19. Actieve maligniteit
  20. Huidige manische, waanvoorstellingen of psychotische episoden
  21. Ernstige/huidige zelfmoordgedachten
  22. Ernstige of onstabiele lichamelijke stoornissen of grote cognitieve tekorten
  23. Onvermogen om geplande kliniekbezoeken bij te wonen of om onderzoeksprotocollen na te leven.
  24. Om welke reden dan ook behandeld met HBOT voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  25. Niet-Engelssprekenden
  26. Geschiedenis van herstel van het netvlies, inclusief laserfotocoagulatie of netvliesloslating.
  27. Geschiedenis van middenoorchirurgie, inclusief tympanoplastiek, mastoïdectomie of plaatsing van drukvereffeningsslangen.
  28. Leeftijd ouder dan 75 jaar.
  29. Gebruik van een van de volgende medicijnen tijdens de onderzoeksperiode: antimetabolieten (bijv. methotrexaat, azathioprine); Chemotherapeutische middelen (bijvoorbeeld cyclofosfamide, cisplatine); Mafenide-acetaat, bijvoorbeeld Sulfamylon); Disulfiram (bijvoorbeeld Antabuse); Perifere vasodilatatoren waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met blootstelling aan zuurstof (bijv. nitroglycerine); en Antibacteriële geneesmiddelen met bekende HBOT-interactierisico's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HBOT Interventiegroep

Elke HBOT-sessie duurt ongeveer 95 minuten. De sessie begint met een afdaling van maximaal 15 minuten (langer indien nodig voor comfort/veiligheid) tot een druk van 2,0 ATA, gevolgd door 30 minuten ademen van 100% zuurstof. Halverwege is er een luchtpauze van 5 minuten zonder zuurstof, waarna de proefpersoon nog eens 30 minuten 100% zuurstof inademt. Ten slotte wordt de sessie afgesloten met een klim van maximaal 15 minuten (langer indien nodig voor comfort/veiligheid) terug naar 1,0 ATA.

Alle sessies worden gegeven onder direct medisch toezicht met gestandaardiseerde veiligheidsprotocollen. Eenmaal goedgekeurd na medische en gedragsmatige screening, voltooien de deelnemers een reeks beoordelingen van cognitieve, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven bij aanvang (pre-) en na voltooiing van de therapie (post-). Deze arm onderscheidt zich van eventuele schijn- of controle-interventies omdat alle deelnemers de actieve HBOT-behandeling krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie
Zelfrapportagevragenlijst om de symptomen van PTSS te beoordelen
Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie
NeuroTrax
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie.
Een geautomatiseerde cognitieve test om verschillende cognitieve functies te meten, waaronder geheugen, uitvoerend functioneren, visueel-ruimtelijke perceptie, verbale functie, aandacht, informatieverwerkingssnelheid en motorische vaardigheden.
Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie.
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie
Zelfrapportagevragenlijst om de ernst van depressie te beoordelen
Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie
Gegeneraliseerde angststoornis Schaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie
Zelfrapportagevragenlijst om de ernst van angst te meten
Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie
Zelfrapportagevragenlijst om iemands perceptie van zijn/haar positie in zijn/haar leven te beoordelen in de context van fysiek, psychologisch, niveau van onafhankelijkheid, sociale relaties, omgeving en spiritualiteit/religie/persoonlijke geloofsdomeinen en facetten
Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren