Cognitieve functie van veteranen, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven na hyperbare zuurstoftherapie
Evaluatie van de effecten van hyperbare zuurstoftherapie op de cognitieve functie, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven bij veteranen
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) het cognitief functioneren, posttraumatische stressstoornis (PTSS), depressie, angst en de algehele kwaliteit van leven bij veteranen kan beïnvloeden.
- Verbetert hyperbare zuurstoftherapie het cognitief functioneren, het psychologische welzijn en de kwaliteit van leven van veteranen, zoals gemeten aan de hand van scores vóór en na de behandeling?
- In welke mate verbetert hyperbare zuurstoftherapie het cognitief functioneren, het psychologische welzijn en de levenskwaliteit van veteranen, na controle voor demografische kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Troy Nickel, PhD
- Telefoonnummer: 208-813-9541
- E-mail: tnickel@shwidaho.org
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83716
- Werving
- Summit Hyperbarics and Wellness
-
Contact:
- Troy Nickel, PhD
- Telefoonnummer: 208-813-9541
- E-mail: tnickel@shwidaho.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud.
- Veteranenstatus
- Klinisch gediagnosticeerd met een mTBI-, PTSD-, angst- of depressiestoornis door te voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, en door een gekwalificeerde en getrainde professional.
- De proefpersoon is bereid en in staat een geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen. Bovendien heeft de proefpersoon een helder bewustzijn en het vermogen om zelfstandig zijn gevoelens te uiten.
- Blootgesteld aan ten minste één traumagerichte therapie of evidence-based psychotherapeutische behandeling, zoals langdurige blootstellingstherapie, EMDR of CBT, om er maar een paar te noemen.
- Voltooide cognitieve en psychologische metingen.
- Klinische diagnoses veroorzaken aanzienlijke beperkingen in het sociale of beroepsmatige functioneren of een ander functioneel vermogen.
- Seksueel actieve vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste HBOT-sessie.
- Stabiliteit bij alle huidige psychoactieve medicijnen (antidepressiva, angststillers, antipsychotica, stimulerende middelen en stemmingsstabilisatoren).
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde pneumothorax
- Geschiedenis van spontane pneumothorax
- Ernstige sinusinfectie
- Infectie van de bovenste luchtwegen
- Asymptomatische longlaesies op röntgenfoto van de borstkas
- Oncontroleerbare hoge koorts (hoger dan 39C)
- Geschiedenis van borst- of ooroperaties
- Congenitale sferocytose
- Elke bloedarmoede of bloedziekte
- Elke convulsieve aandoening
- Geschiedenis van optische neuritis of plotselinge blindheid
- Middenoorontsteking
- Diabetes mellitus (insulinetherapie)
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
- Nicotinegebruik/middelengebruik/verslaving
- Acute hypoglykemie
- Gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte (COPD) en emfyseem
- Presenteren met symptomen van hoest, congestie, braken, diarree of open wonden.
- Actieve maligniteit
- Huidige manische, waanvoorstellingen of psychotische episoden
- Ernstige/huidige zelfmoordgedachten
- Ernstige of onstabiele lichamelijke stoornissen of grote cognitieve tekorten
- Onvermogen om geplande kliniekbezoeken bij te wonen of om onderzoeksprotocollen na te leven.
- Om welke reden dan ook behandeld met HBOT voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Niet-Engelssprekenden
- Geschiedenis van herstel van het netvlies, inclusief laserfotocoagulatie of netvliesloslating.
- Geschiedenis van middenoorchirurgie, inclusief tympanoplastiek, mastoïdectomie of plaatsing van drukvereffeningsslangen.
- Leeftijd ouder dan 75 jaar.
- Gebruik van een van de volgende medicijnen tijdens de onderzoeksperiode: antimetabolieten (bijv. methotrexaat, azathioprine); Chemotherapeutische middelen (bijvoorbeeld cyclofosfamide, cisplatine); Mafenide-acetaat, bijvoorbeeld Sulfamylon); Disulfiram (bijvoorbeeld Antabuse); Perifere vasodilatatoren waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met blootstelling aan zuurstof (bijv. nitroglycerine); en Antibacteriële geneesmiddelen met bekende HBOT-interactierisico's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HBOT Interventiegroep
|
Elke HBOT-sessie duurt ongeveer 95 minuten. De sessie begint met een afdaling van maximaal 15 minuten (langer indien nodig voor comfort/veiligheid) tot een druk van 2,0 ATA, gevolgd door 30 minuten ademen van 100% zuurstof. Halverwege is er een luchtpauze van 5 minuten zonder zuurstof, waarna de proefpersoon nog eens 30 minuten 100% zuurstof inademt. Ten slotte wordt de sessie afgesloten met een klim van maximaal 15 minuten (langer indien nodig voor comfort/veiligheid) terug naar 1,0 ATA. Alle sessies worden gegeven onder direct medisch toezicht met gestandaardiseerde veiligheidsprotocollen. Eenmaal goedgekeurd na medische en gedragsmatige screening, voltooien de deelnemers een reeks beoordelingen van cognitieve, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven bij aanvang (pre-) en na voltooiing van de therapie (post-). Deze arm onderscheidt zich van eventuele schijn- of controle-interventies omdat alle deelnemers de actieve HBOT-behandeling krijgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie
|
Zelfrapportagevragenlijst om de symptomen van PTSS te beoordelen
|
Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie
|
|
NeuroTrax
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie.
|
Een geautomatiseerde cognitieve test om verschillende cognitieve functies te meten, waaronder geheugen, uitvoerend functioneren, visueel-ruimtelijke perceptie, verbale functie, aandacht, informatieverwerkingssnelheid en motorische vaardigheden.
|
Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie.
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie
|
Zelfrapportagevragenlijst om de ernst van depressie te beoordelen
|
Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis Schaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie
|
Zelfrapportagevragenlijst om de ernst van angst te meten
|
Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie
|
Zelfrapportagevragenlijst om iemands perceptie van zijn/haar positie in zijn/haar leven te beoordelen in de context van fysiek, psychologisch, niveau van onafhankelijkheid, sociale relaties, omgeving en spiritualiteit/religie/persoonlijke geloofsdomeinen en facetten
|
Vanaf nulmeting voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie tot direct na afronding van de laatste HBOT-sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Hersenschudding
- Hersenletsel, traumatisch
- Post-hersenschudding syndroom
- Gevechtsstoornissen
- Therapeutica
- Ademhalingstherapie
- Zuurstofinademingstherapie
- Hyperbare oxygenatie
Andere studie-ID-nummers
- HBOT-VET-2025-001
- 20253309 (Andere identificatie: WIRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .