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Fonction cognitive, santé mentale et qualité de vie des vétérans après une oxygénothérapie hyperbare

6 octobre 2025 mis à jour par: Steve Wyman, Summit Hyperbarics and Wellness

Évaluation des effets de l'oxygénothérapie hyperbare sur la fonction cognitive, la santé mentale et la qualité de vie des vétérans

Le but de cette étude est d'évaluer comment l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) peut affecter le fonctionnement cognitif, le trouble de stress post-traumatique (SSPT), la dépression, l'anxiété et la qualité de vie globale des anciens combattants.

  1. L'oxygénothérapie hyperbare améliore-t-elle le fonctionnement cognitif, le bien-être psychologique et la qualité de vie des anciens combattants, tels que mesurés par les scores avant et après le traitement ?
  2. Dans quelle mesure l'oxygénothérapie hyperbare améliore-t-elle le fonctionnement cognitif, le bien-être psychologique et la qualité de vie des anciens combattants, après contrôle des caractéristiques démographiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83716
        • Recrutement
        • Summit Hyperbarics and Wellness
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Au moins 18 ans.
  2. Statut de vétéran
  3. Diagnostic clinique d'un TBI, d'un SSPT, d'un trouble d'anxiété ou de dépression en respectant le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, et par un professionnel qualifié et formé.
  4. Le sujet est disposé et capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé. De plus, le sujet a une conscience claire et la capacité d’exprimer ses sentiments de manière indépendante.
  5. Exposé à au moins une thérapie axée sur les traumatismes ou un traitement psychothérapeutique fondé sur des preuves, comme la thérapie d'exposition prolongée, l'EMDR ou la TCC, pour n'en nommer que quelques-uns.
  6. Mesures cognitives et psychologiques terminées.
  7. Les diagnostics cliniques entraînent une altération significative du fonctionnement social ou professionnel ou de certaines autres capacités fonctionnelles.
  8. Les participantes sexuellement actives en âge de procréer et les participants masculins sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière séance d'OHB.
  9. Stabilité avec tous les médicaments psychoactifs actuels (antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques, stimulants et stabilisateurs de l'humeur).

Critères d'exclusion :

  1. Pneumothorax non traité
  2. Antécédents de pneumothorax spontané
  3. Infection grave des sinus
  4. Infection des voies respiratoires supérieures
  5. Lésions pulmonaires asymptomatiques à la radiographie pulmonaire
  6. Forte fièvre incontrôlable (supérieure à 39°C)
  7. Antécédents de chirurgie thoracique ou auriculaire
  8. Sphérocytose congénitale
  9. Toute anémie ou trouble sanguin
  10. Tout trouble convulsif
  11. Antécédents de névrite optique ou de cécité soudaine
  12. Infection de l'oreille moyenne
  13. Diabète sucré (insulinothérapie)
  14. Le sujet est enceinte ou allaite
  15. Consommation de nicotine/consommation de substances/dépendance
  16. Hypoglycémie aiguë
  17. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et emphysème diagnostiqués
  18. Présentant des symptômes de toux, de congestion, de vomissements, de diarrhée ou de plaies ouvertes.
  19. Malignité active
  20. Épisodes maniaques, délirants ou psychotiques actuels
  21. Idées suicidaires graves/actuelles
  22. Troubles physiques sévères ou instables ou déficits cognitifs majeurs
  23. Incapacité d'assister aux visites programmées à la clinique ou de se conformer aux protocoles d'étude.
  24. Traité par OHB pour quelque raison que ce soit avant l'inscription à l'étude.
  25. Non-anglophones
  26. Antécédents de réparation rétinienne, y compris photocoagulation au laser ou chirurgie de décollement de rétine.
  27. Antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne, y compris tympanoplastie, mastoïdectomie ou mise en place d'un tube d'égalisation de pression.
  28. Âge supérieur à 75 ans.
  29. Utilisation de l'un des médicaments suivants pendant la période d'étude : Anti-métabolites (par exemple, méthotrexate, azathioprine) ; Agents chimiothérapeutiques (par ex. cyclophosphamide, cisplatine); Acétate de mafénide, par exemple Sulfamylon); Disulfirame (par exemple, Antabuse); Vasodilatateurs périphériques connus pour interagir avec l'exposition à l'oxygène (par exemple, la nitroglycérine) ; et Médicaments antibactériens présentant des risques connus d’interaction avec l’OHB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention OHB

Chaque séance HBOT dure environ 95 minutes. La séance commencera par une descente d'une durée maximale de 15 minutes (plus longue si nécessaire pour le confort/la sécurité) jusqu'à une pression de 2,0 ATA, suivie de 30 minutes de respiration à 100 % d'oxygène. À mi-parcours, il y aura une pause aérienne de 5 minutes sans oxygène, après quoi les sujets recommenceront à respirer 100 % d'oxygène pendant 30 minutes supplémentaires. Enfin, la séance se terminera par une remontée d'une durée maximale de 15 minutes (plus longue si nécessaire pour le confort/la sécurité) jusqu'à 1,0 ATA.

Toutes les séances sont dispensées sous surveillance médicale directe avec des protocoles de sécurité standardisés. Une fois approuvés après un examen médical et comportemental, les participants effectuent une batterie d'évaluations cognitives, de santé mentale et de qualité de vie au départ (pré-) et après avoir terminé la thérapie (post-). Ce bras est distinct de toute intervention simulée ou témoin car tous les participants reçoivent le traitement actif d'OHB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Depuis l'évaluation de base avant la première séance d'OHB jusqu'à immédiatement après la fin de la dernière séance d'OHB.
Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer les symptômes du SSPT
Depuis l'évaluation de base avant la première séance d'OHB jusqu'à immédiatement après la fin de la dernière séance d'OHB.
NeuroTrax
Délai: De l'évaluation de base avant la première séance d'OHB à immédiatement après la fin de la dernière séance d'OHB.
Un test cognitif informatisé pour mesurer diverses fonctions cognitives, notamment la mémoire, le fonctionnement exécutif, la perception visuo-spatiale, la fonction verbale, l'attention, la vitesse de traitement de l'information et la motricité.
De l'évaluation de base avant la première séance d'OHB à immédiatement après la fin de la dernière séance d'OHB.
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Depuis l'évaluation de base avant la première séance d'OHB jusqu'à immédiatement après la fin de la dernière séance d'OHB.
Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la gravité de la dépression
Depuis l'évaluation de base avant la première séance d'OHB jusqu'à immédiatement après la fin de la dernière séance d'OHB.
Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Depuis l'évaluation de base avant la première séance d'OHB jusqu'à immédiatement après la fin de la dernière séance d'OHB.
Questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer la gravité de l'anxiété
Depuis l'évaluation de base avant la première séance d'OHB jusqu'à immédiatement après la fin de la dernière séance d'OHB.
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Depuis l'évaluation de base avant la première séance d'OHB jusqu'à immédiatement après la fin de la dernière séance d'OHB.
Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la perception d'une personne de sa position dans sa vie dans le contexte des domaines et facettes physiques, psychologiques, du niveau d'indépendance, des relations sociales, de l'environnement et de la spiritualité/religion/croyances personnelles.
Depuis l'évaluation de base avant la première séance d'OHB jusqu'à immédiatement après la fin de la dernière séance d'OHB.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2025

Première publication (Estimé)

9 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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