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Função cognitiva, saúde mental e qualidade de vida dos veteranos após oxigenoterapia hiperbárica

6 de outubro de 2025 atualizado por: Steve Wyman, Summit Hyperbarics and Wellness

Avaliando os efeitos da oxigenoterapia hiperbárica na função cognitiva, saúde mental e qualidade de vida em veteranos

O objetivo deste estudo é avaliar como a oxigenoterapia hiperbárica (OHB) pode afetar o funcionamento cognitivo, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), depressão, ansiedade e qualidade de vida geral em veteranos.

  1. A oxigenoterapia hiperbárica melhora o funcionamento cognitivo, o bem-estar psicológico e a qualidade de vida entre os veteranos, conforme medido pelas pontuações pré e pós-tratamento?
  2. Até que ponto a oxigenoterapia hiperbárica melhora o funcionamento cognitivo, o bem-estar psicológico e a qualidade de vida entre os veteranos, após controlar as características demográficas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83716
        • Recrutamento
        • Summit Hyperbarics and Wellness
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. Status de veterano
  3. Clinicamente diagnosticado com mTBI, PTSD, transtorno de ansiedade ou depressão, atendendo ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, e por um profissional qualificado e treinado.
  4. O sujeito está disposto e é capaz de ler, compreender e assinar um consentimento informado. Além disso, o sujeito tem consciência clara e capacidade de expressar sentimentos próprios de forma independente.
  5. Exposto a pelo menos uma terapia focada no trauma ou tratamento psicoterapêutico baseado em evidências, como terapia de exposição prolongada, EMDR ou TCC, para citar alguns.
  6. Medições cognitivas e psicológicas concluídas.
  7. Os diagnósticos clínicos causam prejuízo significativo no funcionamento social ou ocupacional ou em alguma outra capacidade funcional.
  8. Participantes do sexo feminino sexualmente ativas com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo e por 30 dias após a sessão final de OHB.
  9. Estabilidade com qualquer medicamento psicoativo atual (antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estimulantes e estabilizadores de humor).

Critérios de exclusão:

  1. Pneumotórax não tratado
  2. História de pneumotórax espontâneo
  3. Infecção sinusal grave
  4. Infecção respiratória superior
  5. Lesões pulmonares assintomáticas na radiografia de tórax
  6. Febre alta incontrolável (maior que 39°C)
  7. História de cirurgia no tórax ou ouvido
  8. Esferocitose congênita
  9. Qualquer anemia ou distúrbio sanguíneo
  10. Qualquer distúrbio convulsivo
  11. História de neurite óptica ou cegueira súbita
  12. Infecção do ouvido médio
  13. Diabetes mellitus (terapia com insulina)
  14. O sujeito está grávida ou amamentando
  15. Uso de nicotina/uso de substâncias/dependência
  16. Hipoglicemia Aguda
  17. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Diagnosticada (DPOC) e Enfisema
  18. Apresentando sintomas de tosse, congestão, vômito, diarréia ou feridas abertas.
  19. Malignidade ativa
  20. Episódios maníacos, delirantes ou psicóticos atuais
  21. Ideações suicidas graves/atuais
  22. Distúrbios físicos graves ou instáveis ​​ou déficits cognitivos importantes
  23. Incapacidade de comparecer às consultas clínicas agendadas ou cumprir os protocolos do estudo.
  24. Tratado com OHB por qualquer motivo antes da inscrição no estudo.
  25. Falantes que não falam inglês
  26. História de reparo de retina, incluindo fotocoagulação a laser ou cirurgia de descolamento de retina.
  27. História de cirurgia do ouvido médio, incluindo timpanoplastia, mastoidectomia ou colocação de tubo de equalização de pressão.
  28. Idade superior a 75 anos.
  29. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos durante o período do estudo: Antimetabólitos (por exemplo, metotrexato, azatioprina); Agentes quimioterapêuticos (por exemplo, ciclofosfamida, cisplatina); Acetato de mafenida, por exemplo, Sulfamylon); Dissulfiram (por exemplo, Antabuse); Vasodilatadores periféricos conhecidos por interagirem com a exposição ao oxigênio (por exemplo, nitroglicerina); e Medicamentos antibacterianos com riscos conhecidos de interação com OHB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção OHB

Cada sessão de OHB está agendada para aproximadamente 95 minutos. A sessão começará com uma descida de até 15 minutos (mais se necessário para conforto/segurança) até uma pressão de 2,0 ATA, seguida de 30 minutos de respiração com oxigênio 100%. No ponto médio, haverá uma pausa para respirar oxigênio de 5 minutos, após a qual os indivíduos retomarão a respiração de oxigênio 100% por mais 30 minutos. Finalmente, a sessão terminará com uma subida de até 15 minutos (mais se necessário para conforto/segurança) de volta ao 1.0 ATA.

Todas as sessões são ministradas sob supervisão médica direta com protocolos de segurança padronizados. Uma vez aprovados após a triagem médica e comportamental, os participantes completam uma bateria de avaliações cognitivas, de saúde mental e de qualidade de vida no início do estudo (pré) e após a conclusão da terapia (pós). Este braço é diferente de qualquer intervenção simulada ou de controle porque todos os participantes recebem o tratamento ativo de OHB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB
Questionário de autorrelato para avaliar sintomas de TEPT
Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB
NeuroTrax
Prazo: Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB.
Um teste cognitivo computadorizado para medir várias funções cognitivas, incluindo memória, funcionamento executivo, percepção visual-espacial, função verbal, atenção, velocidade de processamento de informações e habilidades motoras.
Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB.
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB
Questionário de autorrelato para avaliar a gravidade da depressão
Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB
Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB
Questionário de autorrelato para medir a gravidade da ansiedade
Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB
Questionário de autorrelato para avaliar a percepção de uma pessoa sobre sua posição em sua vida no contexto físico, psicológico, nível de independência, relações sociais, meio ambiente e domínios e facetas de espiritualidade/religião/crenças pessoais
Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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