Função cognitiva, saúde mental e qualidade de vida dos veteranos após oxigenoterapia hiperbárica
Avaliando os efeitos da oxigenoterapia hiperbárica na função cognitiva, saúde mental e qualidade de vida em veteranos
O objetivo deste estudo é avaliar como a oxigenoterapia hiperbárica (OHB) pode afetar o funcionamento cognitivo, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), depressão, ansiedade e qualidade de vida geral em veteranos.
- A oxigenoterapia hiperbárica melhora o funcionamento cognitivo, o bem-estar psicológico e a qualidade de vida entre os veteranos, conforme medido pelas pontuações pré e pós-tratamento?
- Até que ponto a oxigenoterapia hiperbárica melhora o funcionamento cognitivo, o bem-estar psicológico e a qualidade de vida entre os veteranos, após controlar as características demográficas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Troy Nickel, PhD
- Número de telefone: 208-813-9541
- E-mail: tnickel@shwidaho.org
Locais de estudo
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83716
- Recrutamento
- Summit Hyperbarics and Wellness
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Contato:
- Troy Nickel, PhD
- Número de telefone: 208-813-9541
- E-mail: tnickel@shwidaho.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Status de veterano
- Clinicamente diagnosticado com mTBI, PTSD, transtorno de ansiedade ou depressão, atendendo ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, e por um profissional qualificado e treinado.
- O sujeito está disposto e é capaz de ler, compreender e assinar um consentimento informado. Além disso, o sujeito tem consciência clara e capacidade de expressar sentimentos próprios de forma independente.
- Exposto a pelo menos uma terapia focada no trauma ou tratamento psicoterapêutico baseado em evidências, como terapia de exposição prolongada, EMDR ou TCC, para citar alguns.
- Medições cognitivas e psicológicas concluídas.
- Os diagnósticos clínicos causam prejuízo significativo no funcionamento social ou ocupacional ou em alguma outra capacidade funcional.
- Participantes do sexo feminino sexualmente ativas com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo e por 30 dias após a sessão final de OHB.
- Estabilidade com qualquer medicamento psicoativo atual (antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estimulantes e estabilizadores de humor).
Critérios de exclusão:
- Pneumotórax não tratado
- História de pneumotórax espontâneo
- Infecção sinusal grave
- Infecção respiratória superior
- Lesões pulmonares assintomáticas na radiografia de tórax
- Febre alta incontrolável (maior que 39°C)
- História de cirurgia no tórax ou ouvido
- Esferocitose congênita
- Qualquer anemia ou distúrbio sanguíneo
- Qualquer distúrbio convulsivo
- História de neurite óptica ou cegueira súbita
- Infecção do ouvido médio
- Diabetes mellitus (terapia com insulina)
- O sujeito está grávida ou amamentando
- Uso de nicotina/uso de substâncias/dependência
- Hipoglicemia Aguda
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Diagnosticada (DPOC) e Enfisema
- Apresentando sintomas de tosse, congestão, vômito, diarréia ou feridas abertas.
- Malignidade ativa
- Episódios maníacos, delirantes ou psicóticos atuais
- Ideações suicidas graves/atuais
- Distúrbios físicos graves ou instáveis ou déficits cognitivos importantes
- Incapacidade de comparecer às consultas clínicas agendadas ou cumprir os protocolos do estudo.
- Tratado com OHB por qualquer motivo antes da inscrição no estudo.
- Falantes que não falam inglês
- História de reparo de retina, incluindo fotocoagulação a laser ou cirurgia de descolamento de retina.
- História de cirurgia do ouvido médio, incluindo timpanoplastia, mastoidectomia ou colocação de tubo de equalização de pressão.
- Idade superior a 75 anos.
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos durante o período do estudo: Antimetabólitos (por exemplo, metotrexato, azatioprina); Agentes quimioterapêuticos (por exemplo, ciclofosfamida, cisplatina); Acetato de mafenida, por exemplo, Sulfamylon); Dissulfiram (por exemplo, Antabuse); Vasodilatadores periféricos conhecidos por interagirem com a exposição ao oxigênio (por exemplo, nitroglicerina); e Medicamentos antibacterianos com riscos conhecidos de interação com OHB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção OHB
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Cada sessão de OHB está agendada para aproximadamente 95 minutos. A sessão começará com uma descida de até 15 minutos (mais se necessário para conforto/segurança) até uma pressão de 2,0 ATA, seguida de 30 minutos de respiração com oxigênio 100%. No ponto médio, haverá uma pausa para respirar oxigênio de 5 minutos, após a qual os indivíduos retomarão a respiração de oxigênio 100% por mais 30 minutos. Finalmente, a sessão terminará com uma subida de até 15 minutos (mais se necessário para conforto/segurança) de volta ao 1.0 ATA. Todas as sessões são ministradas sob supervisão médica direta com protocolos de segurança padronizados. Uma vez aprovados após a triagem médica e comportamental, os participantes completam uma bateria de avaliações cognitivas, de saúde mental e de qualidade de vida no início do estudo (pré) e após a conclusão da terapia (pós). Este braço é diferente de qualquer intervenção simulada ou de controle porque todos os participantes recebem o tratamento ativo de OHB. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB
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Questionário de autorrelato para avaliar sintomas de TEPT
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Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB
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NeuroTrax
Prazo: Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB.
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Um teste cognitivo computadorizado para medir várias funções cognitivas, incluindo memória, funcionamento executivo, percepção visual-espacial, função verbal, atenção, velocidade de processamento de informações e habilidades motoras.
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Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB.
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB
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Questionário de autorrelato para avaliar a gravidade da depressão
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Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB
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Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB
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Questionário de autorrelato para medir a gravidade da ansiedade
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Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB
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Questionário de autorrelato para avaliar a percepção de uma pessoa sobre sua posição em sua vida no contexto físico, psicológico, nível de independência, relações sociais, meio ambiente e domínios e facetas de espiritualidade/religião/crenças pessoais
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Desde a avaliação inicial antes da primeira sessão de OHB até imediatamente após a conclusão da sessão final de OHB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Concussão cerebral
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Síndrome pós-concussão
- Distúrbios de combate
- Terapêutica
- Terapia respiratória
- Terapia de inalação de oxigênio
- Oxigenação hiperbárica
Outros números de identificação do estudo
- HBOT-VET-2025-001
- 20253309 (Outro identificador: WIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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