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Kognitive Funktion, psychische Gesundheit und Lebensqualität von Veteranen nach hyperbarer Sauerstofftherapie

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Steve Wyman, Summit Hyperbarics and Wellness

Bewertung der Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die kognitive Funktion, die psychische Gesundheit und die Lebensqualität bei Veteranen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie sich die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) auf die kognitiven Funktionen, die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), Depressionen, Angstzustände und die allgemeine Lebensqualität bei Veteranen auswirken kann.

  1. Verbessert die hyperbare Sauerstofftherapie die kognitiven Funktionen, das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität von Veteranen, gemessen anhand der Ergebnisse vor und nach der Behandlung?
  2. Inwieweit verbessert die hyperbare Sauerstofftherapie die kognitiven Funktionen, das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität von Veteranen nach Berücksichtigung demografischer Merkmale?

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83716
        • Rekrutierung
        • Summit Hyperbarics and Wellness
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Veteranenstatus
  3. Klinische Diagnose einer mTBI, PTSD, Angststörung oder Depressionsstörung durch Befolgung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, und durch einen qualifizierten und geschulten Fachmann.
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen. Darüber hinaus verfügt das Subjekt über ein klares Bewusstsein und die Fähigkeit, seine eigenen Gefühle selbstständig auszudrücken.
  5. Mindestens einer traumafokussierten Therapie oder evidenzbasierten psychotherapeutischen Behandlung ausgesetzt, wie z. B. Langzeittherapie, EMDR oder CBT, um nur einige zu nennen.
  6. Abgeschlossene kognitive und psychologische Messungen.
  7. Klinische Diagnosen führen zu einer erheblichen Beeinträchtigung der sozialen oder beruflichen Funktionsfähigkeit oder einer anderen Funktionsfähigkeit.
  8. Sexuell aktive weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und sexuell aktive männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der letzten HBOT-Sitzung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Stabilität bei allen gängigen psychoaktiven Medikamenten (Antidepressiva, Medikamente gegen Angstzustände, Antipsychotika, Stimulanzien und Stimmungsstabilisatoren).

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelter Pneumothorax
  2. Vorgeschichte eines Spontanpneumothorax
  3. Schwere Nebenhöhlenentzündung
  4. Infektion der oberen Atemwege
  5. Asymptomatische Lungenläsionen im Röntgenthorax
  6. Unkontrollierbares hohes Fieber (über 39 °C)
  7. Vorgeschichte von Brust- oder Ohrenoperationen
  8. Angeborene Sphärozytose
  9. Jegliche Anämie oder Blutkrankheit
  10. Jede Krampfstörung
  11. Vorgeschichte von Optikusneuritis oder plötzlicher Blindheit
  12. Mittelohrentzündung
  13. Diabetes mellitus (Insulintherapie)
  14. Die Person ist schwanger oder stillt
  15. Nikotinkonsum/Substanzkonsum/Sucht
  16. Akute Hypoglykämie
  17. Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und eines Emphysems
  18. Symptome wie Husten, Stauung, Erbrechen, Durchfall oder offene Wunden.
  19. Aktive Malignität
  20. Aktuelle manische, wahnhafte oder psychotische Episoden
  21. Ernsthafte/aktuelle Suizidgedanken
  22. Schwere oder instabile körperliche Störungen oder große kognitive Defizite
  23. Unfähigkeit, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen oder Studienprotokolle einzuhalten.
  24. Aus irgendeinem Grund vor der Studieneinschreibung mit HBOT behandelt.
  25. Nicht-Englisch-Sprecher
  26. Vorgeschichte einer Netzhautreparatur, einschließlich Laserphotokoagulation oder Netzhautablösungsoperation.
  27. Vorgeschichte von Mittelohroperationen, einschließlich Tympanoplastik, Mastoidektomie oder Platzierung eines Druckausgleichsschlauchs.
  28. Alter größer als 75 Jahre.
  29. Verwendung eines der folgenden Medikamente während des Studienzeitraums: Antimetaboliten (z. B. Methotrexat, Azathioprin); Chemotherapeutika (z. B. Cyclophosphamid, Cisplatin); Mafenidacetat, z. B. Sulfamylon); Disulfiram (z. B. Antabuse); Periphere Vasodilatatoren, von denen bekannt ist, dass sie mit Sauerstoffeinwirkung interagieren (z. B. Nitroglycerin); und antibakterielle Arzneimittel mit bekannten HBOT-Wechselwirkungsrisiken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBOT-Interventionsgruppe

Jede HBOT-Sitzung ist für etwa 95 Minuten geplant. Die Sitzung beginnt mit einem bis zu 15-minütigen Abstieg (bei Bedarf aus Komfort-/Sicherheitsgründen auch länger) auf einen Druck von 2,0 ATA, gefolgt von 30-minütigem Einatmen von 100 % Sauerstoff. In der Mitte gibt es eine 5-minütige Atempause ohne Sauerstoff. Danach atmen die Probanden weitere 30 Minuten lang wieder 100 % Sauerstoff ein. Schließlich endet die Sitzung mit einem Aufstieg von bis zu 15 Minuten (bei Bedarf aus Komfort-/Sicherheitsgründen auch länger) zurück auf 1,0 ATA.

Alle Sitzungen werden unter direkter ärztlicher Aufsicht und mit standardisierten Sicherheitsprotokollen durchgeführt. Nach der Genehmigung nach einem medizinischen und verhaltensbezogenen Screening absolvieren die Teilnehmer zu Beginn (vor) und nach Abschluss der Therapie (nach) eine Reihe von Beurteilungen der kognitiven, psychischen Gesundheit und Lebensqualität. Dieser Arm unterscheidet sich von Schein- oder Kontrollinterventionen, da alle Teilnehmer die aktive HBOT-Behandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Symptome einer PTBS
Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung
NeuroTrax
Zeitfenster: Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung.
Ein computergestützter kognitiver Test zur Messung verschiedener kognitiver Funktionen, darunter Gedächtnis, exekutive Funktionen, visuell-räumliche Wahrnehmung, verbale Funktion, Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und motorische Fähigkeiten.
Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung.
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression
Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung
7-Punkte-Skala zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung
Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Schweregrads der Angst
Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung
Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Wahrnehmung einer Person über ihre/seine Position in ihrem Leben im Kontext von physischem, psychischem, Unabhängigkeitsgrad, sozialen Beziehungen, Umfeld sowie Spiritualität/Religion/persönlichen Glaubensbereichen und -facetten
Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-Konkussives Syndrom

Klinische Studien zur Hyperbare Sauerstofftherapie

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