- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07214415
- Originalversuch
Kognitive Funktion, psychische Gesundheit und Lebensqualität von Veteranen nach hyperbarer Sauerstofftherapie
Bewertung der Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die kognitive Funktion, die psychische Gesundheit und die Lebensqualität bei Veteranen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie sich die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) auf die kognitiven Funktionen, die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), Depressionen, Angstzustände und die allgemeine Lebensqualität bei Veteranen auswirken kann.
- Verbessert die hyperbare Sauerstofftherapie die kognitiven Funktionen, das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität von Veteranen, gemessen anhand der Ergebnisse vor und nach der Behandlung?
- Inwieweit verbessert die hyperbare Sauerstofftherapie die kognitiven Funktionen, das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität von Veteranen nach Berücksichtigung demografischer Merkmale?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Troy Nickel, PhD
- Telefonnummer: 208-813-9541
- E-Mail: tnickel@shwidaho.org
Studienorte
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83716
- Rekrutierung
- Summit Hyperbarics and Wellness
-
Kontakt:
- Troy Nickel, PhD
- Telefonnummer: 208-813-9541
- E-Mail: tnickel@shwidaho.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Veteranenstatus
- Klinische Diagnose einer mTBI, PTSD, Angststörung oder Depressionsstörung durch Befolgung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, und durch einen qualifizierten und geschulten Fachmann.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen. Darüber hinaus verfügt das Subjekt über ein klares Bewusstsein und die Fähigkeit, seine eigenen Gefühle selbstständig auszudrücken.
- Mindestens einer traumafokussierten Therapie oder evidenzbasierten psychotherapeutischen Behandlung ausgesetzt, wie z. B. Langzeittherapie, EMDR oder CBT, um nur einige zu nennen.
- Abgeschlossene kognitive und psychologische Messungen.
- Klinische Diagnosen führen zu einer erheblichen Beeinträchtigung der sozialen oder beruflichen Funktionsfähigkeit oder einer anderen Funktionsfähigkeit.
- Sexuell aktive weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und sexuell aktive männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der letzten HBOT-Sitzung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
- Stabilität bei allen gängigen psychoaktiven Medikamenten (Antidepressiva, Medikamente gegen Angstzustände, Antipsychotika, Stimulanzien und Stimmungsstabilisatoren).
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelter Pneumothorax
- Vorgeschichte eines Spontanpneumothorax
- Schwere Nebenhöhlenentzündung
- Infektion der oberen Atemwege
- Asymptomatische Lungenläsionen im Röntgenthorax
- Unkontrollierbares hohes Fieber (über 39 °C)
- Vorgeschichte von Brust- oder Ohrenoperationen
- Angeborene Sphärozytose
- Jegliche Anämie oder Blutkrankheit
- Jede Krampfstörung
- Vorgeschichte von Optikusneuritis oder plötzlicher Blindheit
- Mittelohrentzündung
- Diabetes mellitus (Insulintherapie)
- Die Person ist schwanger oder stillt
- Nikotinkonsum/Substanzkonsum/Sucht
- Akute Hypoglykämie
- Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und eines Emphysems
- Symptome wie Husten, Stauung, Erbrechen, Durchfall oder offene Wunden.
- Aktive Malignität
- Aktuelle manische, wahnhafte oder psychotische Episoden
- Ernsthafte/aktuelle Suizidgedanken
- Schwere oder instabile körperliche Störungen oder große kognitive Defizite
- Unfähigkeit, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen oder Studienprotokolle einzuhalten.
- Aus irgendeinem Grund vor der Studieneinschreibung mit HBOT behandelt.
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Vorgeschichte einer Netzhautreparatur, einschließlich Laserphotokoagulation oder Netzhautablösungsoperation.
- Vorgeschichte von Mittelohroperationen, einschließlich Tympanoplastik, Mastoidektomie oder Platzierung eines Druckausgleichsschlauchs.
- Alter größer als 75 Jahre.
- Verwendung eines der folgenden Medikamente während des Studienzeitraums: Antimetaboliten (z. B. Methotrexat, Azathioprin); Chemotherapeutika (z. B. Cyclophosphamid, Cisplatin); Mafenidacetat, z. B. Sulfamylon); Disulfiram (z. B. Antabuse); Periphere Vasodilatatoren, von denen bekannt ist, dass sie mit Sauerstoffeinwirkung interagieren (z. B. Nitroglycerin); und antibakterielle Arzneimittel mit bekannten HBOT-Wechselwirkungsrisiken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HBOT-Interventionsgruppe
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Jede HBOT-Sitzung ist für etwa 95 Minuten geplant. Die Sitzung beginnt mit einem bis zu 15-minütigen Abstieg (bei Bedarf aus Komfort-/Sicherheitsgründen auch länger) auf einen Druck von 2,0 ATA, gefolgt von 30-minütigem Einatmen von 100 % Sauerstoff. In der Mitte gibt es eine 5-minütige Atempause ohne Sauerstoff. Danach atmen die Probanden weitere 30 Minuten lang wieder 100 % Sauerstoff ein. Schließlich endet die Sitzung mit einem Aufstieg von bis zu 15 Minuten (bei Bedarf aus Komfort-/Sicherheitsgründen auch länger) zurück auf 1,0 ATA. Alle Sitzungen werden unter direkter ärztlicher Aufsicht und mit standardisierten Sicherheitsprotokollen durchgeführt. Nach der Genehmigung nach einem medizinischen und verhaltensbezogenen Screening absolvieren die Teilnehmer zu Beginn (vor) und nach Abschluss der Therapie (nach) eine Reihe von Beurteilungen der kognitiven, psychischen Gesundheit und Lebensqualität. Dieser Arm unterscheidet sich von Schein- oder Kontrollinterventionen, da alle Teilnehmer die aktive HBOT-Behandlung erhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung
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Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Symptome einer PTBS
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Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung
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NeuroTrax
Zeitfenster: Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung.
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Ein computergestützter kognitiver Test zur Messung verschiedener kognitiver Funktionen, darunter Gedächtnis, exekutive Funktionen, visuell-räumliche Wahrnehmung, verbale Funktion, Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und motorische Fähigkeiten.
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Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung.
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung
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Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression
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Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung
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7-Punkte-Skala zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung
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Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Schweregrads der Angst
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Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung
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Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung
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Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Wahrnehmung einer Person über ihre/seine Position in ihrem Leben im Kontext von physischem, psychischem, Unabhängigkeitsgrad, sozialen Beziehungen, Umfeld sowie Spiritualität/Religion/persönlichen Glaubensbereichen und -facetten
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Von der Basisbewertung vor der ersten HBOT-Sitzung bis unmittelbar nach Abschluss der letzten HBOT-Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Gehirnerschütterung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Post-Concussion-Syndrom
- Kampfstörungen
- Therapeutika
- Atemtherapie
- Sauerstoffinhalationstherapie
- Hyperbarische Sauerstoffversorgung
Andere Studien-ID-Nummern
- HBOT-VET-2025-001
- 20253309 (Andere Kennung: WIRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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