- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07214415
- Оригинальное испытание
Когнитивные функции, психическое здоровье и качество жизни ветеранов после гипербарической оксигенотерапии
Оценка влияния гипербарической оксигенотерапии на когнитивные функции, психическое здоровье и качество жизни ветеранов
Цель этого исследования — оценить, как гипербарическая кислородная терапия (ГБО) может повлиять на когнитивные функции, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), депрессию, тревогу и общее качество жизни ветеранов.
- Улучшает ли гипербарическая оксигенотерапия когнитивные функции, психологическое благополучие и качество жизни ветеранов, согласно оценкам до и после лечения?
- В какой степени гипербарическая оксигенотерапия улучшает когнитивные функции, психологическое благополучие и качество жизни ветеранов с учетом демографических характеристик?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Troy Nickel, PhD
- Номер телефона: 208-813-9541
- Электронная почта: tnickel@shwidaho.org
Места учебы
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83716
- Рекрутинг
- Summit Hyperbarics and Wellness
-
Контакт:
- Troy Nickel, PhD
- Номер телефона: 208-813-9541
- Электронная почта: tnickel@shwidaho.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет.
- Статус ветерана
- Клинически диагностирован mTBI, посттравматическое стрессовое расстройство, тревожное или депрессивное расстройство на основании Руководства по диагностике и статистике психических расстройств, пятое издание, квалифицированным и обученным специалистом.
- Субъект желает и может прочитать, понять и подписать информированное согласие. Кроме того, субъект обладает ясным сознанием и способностью самостоятельно выражать свои чувства.
- Подверглись хотя бы одной терапии, ориентированной на травму, или научно обоснованному психотерапевтическому лечению, такому как терапия длительного воздействия, EMDR или КПТ, и это лишь некоторые из них.
- Завершены когнитивные и психологические измерения.
- Клинические диагнозы вызывают значительные нарушения социального или профессионального функционирования или некоторых других функциональных способностей.
- Сексуально активные участники-женщины с детородным потенциалом и сексуально активные участники-мужчины с партнерами-женщинами с детородным потенциалом должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования и в течение 30 дней после заключительного сеанса ГБО.
- Стабильность на любых текущих психоактивных препаратах (антидепрессанты, успокоительные, нейролептики, стимуляторы и стабилизаторы настроения).
Критерии исключения:
- Невылеченный пневмоторакс
- История спонтанного пневмоторакса
- Тяжелая инфекция носовых пазух
- Инфекция верхних дыхательных путей
- Бессимптомные поражения легких на рентгенограмме грудной клетки
- Неконтролируемая высокая температура (более 39°C).
- История операций на груди или ушах
- Врожденный сфероцитоз
- Любая анемия или заболевание крови.
- Любое судорожное расстройство
- Неврит зрительного нерва или внезапная слепота в анамнезе
- Инфекция среднего уха
- Сахарный диабет (инсулинотерапия)
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Употребление никотина/токсических веществ/зависимость
- Острая гипогликемия
- Диагностированная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и эмфизема
- Проявляется симптомами кашля, заложенности носа, рвоты, диареи или открытых ран.
- Активное злокачественное новообразование
- Текущие маниакальные, бредовые или психотические эпизоды
- Серьезные/текущие суицидальные мысли
- Тяжелые или нестабильные физические расстройства или серьезные когнитивные нарушения.
- Невозможность посещать плановые визиты в клинику или соблюдать протоколы исследования.
- Лечение с помощью HBOT по любой причине до включения в исследование.
- Не говорящие по-английски
- История восстановления сетчатки, включая лазерную фотокоагуляцию или операцию по отслоению сетчатки.
- Операции на среднем ухе в анамнезе, включая тимпанопластику, мастоидэктомию или установку трубки для выравнивания давления.
- Возраст старше 75 лет.
- Использование любого из следующих препаратов в течение периода исследования: антиметаболиты (например, метотрексат, азатиоприн); Химиотерапевтические агенты (например, циклофосфамид, цисплатин); мафенида ацетат, например, сульфамилон); Дисульфирам (например, Антабус); Периферические вазодилататоры, которые, как известно, взаимодействуют с воздействием кислорода (например, нитроглицерин); и антибактериальные препараты с известными рисками взаимодействия с ГБО.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства HBOT
|
Каждый сеанс HBOT рассчитан примерно на 95 минут. Сеанс начнется со спуска продолжительностью до 15 минут (дольше, если это необходимо для комфорта/безопасности) до давления 2,0 АТА, после чего следует 30 минут дыхания 100% кислородом. В середине будет 5-минутный перерыв в кислороде, после чего субъекты возобновят дыхание 100% кислородом еще на 30 минут. Наконец, сессия завершится подъемом продолжительностью до 15 минут (дольше, если это необходимо для комфорта/безопасности) обратно до 1,0 ATA. Все сеансы проводятся под непосредственным медицинским наблюдением с соблюдением стандартизированных протоколов безопасности. После одобрения после медицинского и поведенческого скрининга участники выполняют ряд оценок когнитивного, психического здоровья и качества жизни на исходном уровне (до) и после завершения терапии (после). Эта группа отличается от любых имитационных или контрольных вмешательств, поскольку все участники получают активное лечение ГБО. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: От базовой оценки до первого сеанса HBOT до сразу после завершения заключительного сеанса HBOT.
|
Анкета для самоотчета для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства
|
От базовой оценки до первого сеанса HBOT до сразу после завершения заключительного сеанса HBOT.
|
|
НейроТракс
Временное ограничение: От базовой оценки перед первым сеансом HBOT до сразу после завершения заключительного сеанса HBOT.
|
Компьютеризированный когнитивный тест для измерения различных когнитивных функций, включая память, исполнительные функции, зрительно-пространственное восприятие, вербальные функции, внимание, скорость обработки информации и моторику.
|
От базовой оценки перед первым сеансом HBOT до сразу после завершения заключительного сеанса HBOT.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От базовой оценки до первого сеанса HBOT до сразу после завершения заключительного сеанса HBOT.
|
Анкета для самоотчета для оценки тяжести депрессии
|
От базовой оценки до первого сеанса HBOT до сразу после завершения заключительного сеанса HBOT.
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: От базовой оценки до первого сеанса HBOT до сразу после завершения заключительного сеанса HBOT.
|
Анкета для самоотчета для измерения степени тревоги
|
От базовой оценки до первого сеанса HBOT до сразу после завершения заключительного сеанса HBOT.
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: От базовой оценки до первого сеанса HBOT до сразу после завершения заключительного сеанса HBOT.
|
Анкета для самоотчета, позволяющая оценить восприятие человеком своего положения в своей жизни в контексте физических, психологических, уровня независимости, социальных отношений, окружающей среды, а также областей и аспектов духовности/религии/личных убеждений.
|
От базовой оценки до первого сеанса HBOT до сразу после завершения заключительного сеанса HBOT.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Стрессовые расстройства, травматические
- Сотрясение мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Постконтузионный синдром
- Боевые расстройства
- Терапия
- Респираторная терапия
- Кислородная ингаляционная терапия
- Гипербарическая оксигенация
Другие идентификационные номера исследования
- HBOT-VET-2025-001
- 20253309 (Другой идентификатор: WIRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .