Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze, zdrowie psychiczne i jakość życia weteranów po hiperbarycznej terapii tlenowej

6 października 2025 zaktualizowane przez: Steve Wyman, Summit Hyperbarics and Wellness

Ocena wpływu hiperbarycznej terapii tlenowej na funkcje poznawcze, zdrowie psychiczne i jakość życia weteranów

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT) może wpływać na funkcjonowanie poznawcze, zespół stresu pourazowego (PTSD), depresję, stany lękowe i ogólną jakość życia weteranów.

  1. Czy hiperbaryczna terapia tlenowa poprawia funkcjonowanie poznawcze, dobrostan psychiczny i jakość życia weteranów, mierzoną na podstawie wyników przed i po leczeniu?
  2. W jakim stopniu Hiperbaryczna Terapia Tlenowa poprawia funkcjonowanie poznawcze, dobrostan psychiczny i jakość życia weteranów, po uwzględnieniu cech demograficznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83716
        • Rekrutacyjny
        • Summit Hyperbarics and Wellness
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Status weterana
  3. Klinicznie zdiagnozowano mTBI, PTSD, zaburzenie lękowe lub depresję na podstawie Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, oraz przez wykwalifikowanego i przeszkolonego specjalistę.
  4. Osoba badana chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę. Dodatkowo podmiot ma jasną świadomość i zdolność do samodzielnego wyrażania swoich uczuć.
  5. Poddano co najmniej jednej terapii skoncentrowanej na traumie lub terapii psychoterapeutycznej opartej na dowodach, takiej jak terapia długotrwała ekspozycja, EMDR lub CBT, żeby wymienić tylko kilka.
  6. Wykonane pomiary poznawcze i psychologiczne.
  7. Rozpoznania kliniczne powodują znaczne upośledzenie funkcjonowania społecznego, zawodowego lub innych zdolności funkcjonalnych.
  8. Aktywne seksualnie uczestniczki w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez czas trwania badania i przez 30 dni po ostatniej sesji HBOT.
  9. Stabilność na wszelkich dostępnych obecnie lekach psychoaktywnych (leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne, stymulujące i stabilizujące nastrój).

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieleczona odma opłucnowa
  2. Historia samoistnej odmy opłucnowej
  3. Ciężka infekcja zatok
  4. Infekcja górnych dróg oddechowych
  5. Bezobjawowe zmiany płucne w badaniu RTG klatki piersiowej
  6. Niekontrolowana wysoka gorączka (powyżej 39°C)
  7. Historia operacji klatki piersiowej lub ucha
  8. Wrodzona sferocytoza
  9. Jakakolwiek anemia lub zaburzenie krwi
  10. Wszelkie zaburzenia drgawkowe
  11. Historia zapalenia nerwu wzrokowego lub nagła ślepota
  12. Infekcja ucha środkowego
  13. Cukrzyca (insulinoterapia)
  14. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  15. Używanie nikotyny/używanie substancji/uzależnienie
  16. Ostra hipoglikemia
  17. Zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) i rozedmę płuc
  18. Występuje z objawami kaszlu, zastoju, wymiotów, biegunki lub otwartych ran.
  19. Aktywny nowotwór
  20. Obecne epizody maniakalne, urojeniowe lub psychotyczne
  21. Poważne/obecne myśli samobójcze
  22. Ciężkie lub niestabilne zaburzenia fizyczne lub poważne deficyty poznawcze
  23. Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w klinice lub przestrzegania protokołów badania.
  24. Z dowolnego powodu przed włączeniem do badania leczono HBOT.
  25. Osoby nie mówiące po angielsku
  26. Historia naprawy siatkówki, w tym fotokoagulacja laserowa lub operacja odwarstwienia siatkówki.
  27. Historia operacji ucha środkowego, w tym tympanoplastyki, mastoidektomii lub założenia rurki wyrównującej ciśnienie.
  28. Wiek powyżej 75 lat.
  29. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w okresie badania: Antymetabolity (np. metotreksat, azatiopryna); Środki chemioterapeutyczne (np. cyklofosfamid, cisplatyna); octan mafenidu, np. Sulfamylon); Disulfiram (np. Antabuse); Leki rozszerzające naczynia obwodowe, o których wiadomo, że wchodzą w interakcję z ekspozycją na tlen (np. nitrogliceryna); oraz Leki antybakteryjne ze znanym ryzykiem interakcji z HBOT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna HBOT
Lek: Hiperbaryczna terapia tlenowa

Każda sesja HBOT zaplanowana jest na około 95 minut. Sesja rozpocznie się zejściem trwającym do 15 minut (dłużej, jeśli jest to konieczne ze względu na komfort/bezpieczeństwo) do ciśnienia 2,0 ATA, po czym nastąpi 30 minut oddychania 100% tlenem. W połowie okresu nastąpi 5-minutowa przerwa w dostawie powietrza, po czym badani wznawiają oddychanie 100% tlenem przez kolejne 30 minut. Na koniec sesja zakończy się wynurzeniem trwającym do 15 minut (dłużej, jeśli jest to konieczne ze względu na komfort/bezpieczeństwo) z powrotem do 1,0 ATA.

Wszystkie sesje odbywają się pod bezpośrednim nadzorem lekarza, z zachowaniem standardowych protokołów bezpieczeństwa. Po zatwierdzeniu po przesiewowych badaniach medycznych i behawioralnych uczestnicy wypełniają szereg ocen dotyczących funkcji poznawczych, zdrowia psychicznego i jakości życia na początku terapii (przed) i po zakończeniu terapii (po). Ramię to różni się od wszelkich interwencji pozorowanych lub kontrolnych, ponieważ wszyscy uczestnicy otrzymują aktywne leczenie HBOT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Od oceny początkowej przed pierwszą sesją HBOT do bezpośrednio po zakończeniu ostatniej sesji HBOT
Kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów PTSD
Od oceny początkowej przed pierwszą sesją HBOT do bezpośrednio po zakończeniu ostatniej sesji HBOT
NeuroTrax
Ramy czasowe: Od oceny początkowej przed pierwszą sesją HBOT do bezpośrednio po zakończeniu ostatniej sesji HBOT.
Skomputeryzowany test poznawczy mierzący różne funkcje poznawcze, w tym pamięć, funkcjonowanie wykonawcze, percepcję wzrokowo-przestrzenną, funkcje werbalne, uwagę, szybkość przetwarzania informacji i zdolności motoryczne.
Od oceny początkowej przed pierwszą sesją HBOT do bezpośrednio po zakończeniu ostatniej sesji HBOT.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od oceny początkowej przed pierwszą sesją HBOT do bezpośrednio po zakończeniu ostatniej sesji HBOT
Kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia depresji
Od oceny początkowej przed pierwszą sesją HBOT do bezpośrednio po zakończeniu ostatniej sesji HBOT
Uogólnione zaburzenie lękowe, 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Od oceny początkowej przed pierwszą sesją HBOT do bezpośrednio po zakończeniu ostatniej sesji HBOT
Kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru nasilenia lęku
Od oceny początkowej przed pierwszą sesją HBOT do bezpośrednio po zakończeniu ostatniej sesji HBOT
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Od oceny początkowej przed pierwszą sesją HBOT do bezpośrednio po zakończeniu ostatniej sesji HBOT
Kwestionariusz samoopisowy służący do oceny postrzegania przez osobę swojej pozycji w życiu w kontekście aspektów fizycznych, psychicznych, poziomu niezależności, relacji społecznych, środowiska oraz dziedzin i aspektów duchowości/religii/osobistych przekonań
Od oceny początkowej przed pierwszą sesją HBOT do bezpośrednio po zakończeniu ostatniej sesji HBOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Summit Hyperbarics and Wellness

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBOT-VET-2025-001
  • 20253309 (Inny identyfikator: WIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół powstrząsowy

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj