Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce veteránů, duševní zdraví a kvalita života po hyperbarické kyslíkové terapii

6. října 2025 aktualizováno: Steve Wyman, Summit Hyperbarics and Wellness

Vyhodnocení účinků hyperbarické kyslíkové terapie na kognitivní funkci, duševní zdraví a kvalitu života u veteránů

Účelem této studie je zhodnotit, jak hyperbarická kyslíková terapie (HBOT) může ovlivnit kognitivní fungování, posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), depresi, úzkost a celkovou kvalitu života veteránů.

  1. Zlepšuje hyperbarická kyslíková terapie kognitivní fungování, psychologickou pohodu a kvalitu života mezi veterány, měřeno skóre před a po ošetření?
  2. Do jaké míry po kontrole demografických charakteristik zlepšuje hyperbarická kyslíková terapie kognitivní fungování, psychologickou pohodu a kvalifikace života mezi veterány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83716
        • Nábor
        • Summit Hyperbarics and Wellness
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejméně 18 let.
  2. Stav veterána
  3. Klinicky diagnostikována poruchou MTBI, PTSD, úzkosti nebo deprese splnění diagnostické a statistické příručky duševních poruch, páté vydání a kvalifikovaným a vyškoleným profesionálem.
  4. Předmět je ochotný a schopen číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas. Subjekt má navíc jasné vědomí a schopnost samostatně vyjádřit samostatně.
  5. Vystavena alespoň jedné terapii zaměřené na trauma nebo psychoterapeutické léčbě založené na důkazech, jako je prodloužená expoziční terapie, EMDR nebo CBT, abychom jmenovali alespoň některé.
  6. Dokončená kognitivní a psychologická měření.
  7. Klinické diagnózy způsobují významné poškození sociálního nebo profesního fungování nebo jiné funkční kapacity.
  8. Sexuálně aktivní ženské účastníky porodu a sexuálně aktivní účastníky mužských partnerů s partnery s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po konečném relaci HBOT.
  9. Stabilita všech současných psychoaktivních léků (antidepresiva, léky proti úzkosti, antipsychotika, stimulanty a stabilizátory nálady).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neošetřený pneumotorax
  2. Historie spontánního pneumothoraxu
  3. Těžká sinusová infekce
  4. Infekce horních cest dýchacích
  5. Asymptomatické plicní léze na rentgenu hrudníku
  6. Nekontrolovatelná vysoká horečka (větší než 39 ° C)
  7. Historie chirurgie hrudníku nebo ucha
  8. Vrozená sférocytóza
  9. Jakákoli anémie nebo porucha krve
  10. Jakákoli křečová porucha
  11. Historie optické neuritidy nebo náhlé slepoty
  12. Infekce středního ucha
  13. Diabetes mellitus (inzulínová terapie)
  14. Subjekt je těhotný nebo kojenec
  15. Použití nikotinu/použití látky/závislost
  16. Akutní hypoglykémie
  17. Diagnostikovaná chronická obstrukční plicní onemocnění (COPD) a emfyzém
  18. Prezentace příznaků kašle, přetížení, zvracení, průjmu nebo otevřených ran.
  19. Aktivní malignita
  20. Současné manické, klamné nebo psychotické epizody
  21. Vážné/současné sebevražedné myšlenky
  22. Závažné nebo nestabilní fyzické poruchy nebo hlavní kognitivní deficity
  23. Neschopnost navštěvovat plánované klinické návštěvy nebo dodržovat studijní protokoly.
  24. Ošetřeno HBOT z jakéhokoli důvodu před zápisem do studia.
  25. Neanglické reproduktory
  26. Historie opravy sítnice, včetně laserové fotokoagulace nebo operace oddělení sítnice.
  27. Historie chirurgie středního ucha, včetně tympanoplastiky, mastoidektomie nebo umístění trubice s vyrovnáváním tlaku.
  28. Věk větší než 75 let.
  29. Použití kteréhokoli z následujících léků během období studie: anti-metabolity (např. Methotrexát, azathioprin); Chemoterapetická činidla (např. Cyklofosfamid, cisplatina); Mafenidový acetát např. Sulfamylon); Disulfiram (např. Antabuse); Periferní vazodilatátory, o nichž je známo, že interagují s expozicí kyslíku (např. Nitroglycerin); a antibakteriální léčiva se známými riziky interakce HBOT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina HBOT
Lék: Hyperbarická kyslíková terapie

Každá relace HBOT je naplánována na přibližně 95 minut. Relace začne sestupem až 15 minut (v případě potřeby pro pohodlí/bezpečnost) tlak 2,0 ATA, následuje 30 minut dýchání 100% kyslíku. Ve středu dojde k 5minutovému přerušení vzduchu od kyslíku, po kterém subjekty obnoví dýchání 100% kyslíku po dobu dalších 30 minut. Nakonec bude relace zakončena výstupem až 15 minut (v případě potřeby pro pohodlí/bezpečnost) zpět na 1,0 ATA.

Všechna relace jsou dodávána pod přímým lékařským dohledem se standardizovanými bezpečnostními protokoly. Jakmile byli účastníci schváleni po lékařském a behaviorálním screeningu, dokončují baterii kognitivního, duševního zdraví a hodnocení kvality života na začátku (před) a po dokončení terapie (po-). Toto rameno je odlišné od jakýchkoli podvodů nebo kontrolních zásahů, protože všichni účastníci dostávají aktivní ošetření HBOT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Od základního hodnocení před prvním relací HBOT do ihned po dokončení závěrečné relace HBOT
Dotazník pro vlastní hlášení k posouzení příznaků PTSD
Od základního hodnocení před prvním relací HBOT do ihned po dokončení závěrečné relace HBOT
Neurotrax
Časové okno: Od základního hodnocení před prvním relací HBOT do bezprostředně po dokončení konečné relace HBOT.
Počítačový kognitivní test pro měření různých kognitivních funkcí, včetně paměti, výkonného fungování, vizuálního prostoru, verbální funkce, pozornosti, rychlosti zpracování informací a motorických dovedností.
Od základního hodnocení před prvním relací HBOT do bezprostředně po dokončení konečné relace HBOT.
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Od základního hodnocení před prvním relací HBOT do ihned po dokončení závěrečné relace HBOT
Dotazník pro vlastní hlášení k posouzení závažnosti deprese
Od základního hodnocení před prvním relací HBOT do ihned po dokončení závěrečné relace HBOT
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice (GAD-7)
Časové okno: Od základního hodnocení před prvním relací HBOT do ihned po dokončení závěrečné relace HBOT
Dotazník pro vlastní hlášení pro měření závažnosti úzkosti
Od základního hodnocení před prvním relací HBOT do ihned po dokončení závěrečné relace HBOT
Světová zdravotnická organizace kvalita života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Od základního hodnocení před prvním relací HBOT do ihned po dokončení závěrečné relace HBOT
Dotazník pro vlastní hlášení o hodnocení vnímání jeho postavení člověka v jejich životě v souvislosti s fyzickou, psychologickou, úrovní nezávislosti, sociálních vztahů, životního prostředí a spirituality/náboženství/domény a fazety osobní víry
Od základního hodnocení před prvním relací HBOT do ihned po dokončení závěrečné relace HBOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Summit Hyperbarics and Wellness

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBOT-VET-2025-001
  • 20253309 (Jiný identifikátor: WIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postotřesový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit