- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07214415
- Original rettssak
Veteraners kognitive funksjon, mental helse og livskvalitet etter hyperbar oksygenbehandling
Evaluering av effekten av hyperbar oksygenbehandling på kognitiv funksjon, mental helse og livskvalitet hos veteraner
Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan hyperbar oksygenbehandling (HBOT) kan påvirke kognitiv funksjon, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon, angst og generell livskvalitet hos veteraner.
- Forbedrer hyperbar oksygenbehandling kognitiv funksjon, psykologisk velvære og livskvalitet blant veteraner, målt ved score før og etter behandling?
- I hvilken grad forbedrer hyperbar oksygenbehandling kognitiv funksjon, psykologisk velvære og kvalifisering av livet blant veteraner, etter å ha kontrollert for demografiske egenskaper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Troy Nickel, PhD
- Telefonnummer: 208-813-9541
- E-post: tnickel@shwidaho.org
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83716
- Rekruttering
- Summit Hyperbarics and Wellness
-
Ta kontakt med:
- Troy Nickel, PhD
- Telefonnummer: 208-813-9541
- E-post: tnickel@shwidaho.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år.
- Veteranstatus
- Klinisk diagnostisert med en MTBI, PTSD, angst eller depresjonsforstyrrelse ved å møte den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, femte utgave, og av en kvalifisert og trent profesjonell.
- Faget er villig og i stand til å lese, forstå og signere et informert samtykke. I tillegg har emnet klar bevissthet og evnen til å uttrykke selvfølelser uavhengig.
- Utsatt for minst en traumefokusert terapi eller evidensbasert psykoterapeutisk behandling, for eksempel langvarig eksponeringsterapi, EMDR eller CBT, for å nevne noen.
- Fullførte kognitive og psykologiske målinger.
- Kliniske diagnoser forårsaker betydelig svekkelse i sosial eller yrkesfunksjon eller annen funksjonell kapasitet.
- Seksuelt aktive kvinnelige deltakere av fertilpåvirkende potensial og seksuelt aktive mannlige deltakere med kvinnelige partnere av fertilpåvirkende potensial må gå med på å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien og i 30 dager etter den endelige HBOT -økten.
- Stabilitet på aktuelle psykoaktive medisiner (antidepressiva, medisiner mot angst, antipsykotika, sentralstimulerende midler og stemningsstabilisatorer).
Eksklusjonskriterier:
- Ubehandlet pneumothorax
- Historie om spontan pneumothorax
- Alvorlig bihulebetennelse
- Øvre luftveisinfeksjon
- Asymptomatiske lungelesjoner på røntgen av brystet
- Ukontrollerbar høy feber (større enn 39c)
- Historien om bryst- eller øreoperasjon
- Medfødt sfærocytose
- Enhver anemi eller blodlidelse
- Enhver krampaktig lidelse
- Historie med optisk nevritt eller plutselig blindhet
- Midt ørebetennelse
- Diabetes mellitus (insulinbehandling)
- Motivet er gravid eller ammende
- Nikotinbruk/stoffbruk/avhengighet
- Akutt hypoglykemi
- Diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og emfysem
- Presenterer symptomer på hoste, overbelastning, oppkast, diaré eller åpne sår.
- Aktiv malignitet
- Nåværende maniske, vrangforestillende eller psykotiske episoder
- Alvorlige/nåværende selvmordstanker
- Alvorlige eller ustabile fysiske lidelser eller store kognitive mangler
- Manglende evne til å delta på planlagte klinikkbesøk eller overholde studieprotokoller.
- Behandlet med HBOT av en eller annen grunn før studieinnmelding.
- Ikke-engelsktalende
- Historie med netthinnereparasjon, inkludert laserfotokoagulering eller retinal løsrivelsekirurgi.
- Historie om mellomørkirurgi, inkludert tympanoplastikk, mastoidektomi eller trykkutjevningsrør.
- Alder større enn 75 år.
- Bruk av noen av følgende medisiner i løpet av studieperioden: anti-metabolitter (f.eks. Methotrexate, azathioprine); Cellegiftemidler (f.eks. Cyklofosfamid, cisplatin); Mafenidacetat for eksempel sulfamylon); Disulfiram (f.eks. Antabuse); Perifere vasodilatorer som er kjent for å samhandle med oksygeneksponering (f.eks. Nitroglyserin); og antibakterielle medisiner med kjente HBOT -interaksjonsrisikoer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HBOT -intervensjonsgruppe
|
Hver HBOT -økt er planlagt i omtrent 95 minutter. Økten vil begynne med en nedstigning på opptil 15 minutter (lenger hvis det er nødvendig for komfort/sikkerhet) til et trykk på 2,0 ATA, etterfulgt av 30 minutter med å puste 100% oksygen. På midtpunktet vil det være en 5-minutters luftpause fra oksygen, hvoretter forsøkspersonene gjenopptar å puste 100% oksygen i ytterligere 30 minutter. Endelig vil økten avsluttes med en oppstigning på opptil 15 minutter (lenger om nødvendig for komfort/sikkerhet) tilbake til 1,0 ATA. Alle økter leveres under direkte medisinsk tilsyn med standardiserte sikkerhetsprotokoller. Når de er godkjent etter medisinsk og atferds screening, fullfører deltakerne et batteri med kognitiv, mental helse og livskvalitetsvurderinger ved baseline (pre-) og etter fullført terapien (post-). Denne armen er forskjellig fra eventuelle svindel- eller kontrollinngrep fordi alle deltakerne får den aktive HBOT -behandlingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Fra baseline -vurdering før første HBOT -økt til umiddelbart etter fullføring av den endelige HBOT -sesjonen
|
Selvrapport spørreskjema for å vurdere symptomer på PTSD
|
Fra baseline -vurdering før første HBOT -økt til umiddelbart etter fullføring av den endelige HBOT -sesjonen
|
|
Neurotrax
Tidsramme: Fra baseline -vurdering før første HBOT -økt til umiddelbart etter fullføring av den endelige HBOT -økten.
|
En datastyrt kognitiv test for å måle forskjellige kognitive funksjoner, inkludert minne, utøvende funksjon, visuell-romlig persepsjon, verbal funksjon, oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet og motoriske ferdigheter.
|
Fra baseline -vurdering før første HBOT -økt til umiddelbart etter fullføring av den endelige HBOT -økten.
|
|
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline -vurdering før første HBOT -økt til umiddelbart etter fullføring av den endelige HBOT -sesjonen
|
Selvrapport spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon
|
Fra baseline -vurdering før første HBOT -økt til umiddelbart etter fullføring av den endelige HBOT -sesjonen
|
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline -vurdering før første HBOT -økt til umiddelbart etter fullføring av den endelige HBOT -sesjonen
|
Selvrapport spørreskjema for å måle angst alvorlighetsgrad
|
Fra baseline -vurdering før første HBOT -økt til umiddelbart etter fullføring av den endelige HBOT -sesjonen
|
|
Verdens helseorganisasjonskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Fra baseline -vurdering før første HBOT -økt til umiddelbart etter fullføring av den endelige HBOT -sesjonen
|
Selvrapport spørreskjema for å vurdere en persons oppfatning av sin posisjon i livet i sammenheng med fysiske, psykologiske, nivåer av uavhengighet, sosiale forhold, miljø og åndelighet/religion/personlig trosdomener og fasetter
|
Fra baseline -vurdering før første HBOT -økt til umiddelbart etter fullføring av den endelige HBOT -sesjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Hjernerystelse
- Hjerneskader, traumatiske
- Post-hjernerystelse syndrom
- Kampforstyrrelser
- Terapeutikk
- Åndedrettsbehandling
- Oksygeninhalasjonsterapi
- Hyperbar oksygenering
Andre studie-ID-numre
- HBOT-VET-2025-001
- 20253309 (Annen identifikator: WIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .