- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07214415
- Ursprunglig rättegång
Veterans kognitiva funktion, mental hälsa och livskvalitet efter hyperbar syreterapi
Utvärdera effekterna av hyperbar syreterapi på kognitiv funktion, mental hälsa och livskvalitet hos veteraner
Syftet med denna studie är att utvärdera hur hyperbar syreterapi (HBOT) kan påverka kognitiv funktion, posttraumatisk stressstörning (PTSD), depression, ångest och total livskvalitet hos veteraner.
- Förbättrar hyperbar syreterapi kognitiv funktion, psykologiskt välbefinnande och livskvalitet bland veteraner, mätt med poäng före och efter behandling?
- I vilken utsträckning förbättrar hyperbar syreterapi kognitiv funktion, psykologiskt välbefinnande och kvalificerar liv bland veteraner, efter att ha kontrollerat för demografiska egenskaper.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Troy Nickel, PhD
- Telefonnummer: 208-813-9541
- E-post: tnickel@shwidaho.org
Studieorter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83716
- Rekrytering
- Summit Hyperbarics and Wellness
-
Kontakt:
- Troy Nickel, PhD
- Telefonnummer: 208-813-9541
- E-post: tnickel@shwidaho.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år.
- Veteranstatus
- Kliniskt diagnostiserad med en MTBI-, PTSD-, ångest- eller depressionstörning genom att möta den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar, femte upplagan och av en kvalificerad och utbildad professionell.
- Ämnet är villigt och kan läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke. Dessutom har ämnet tydligt medvetande och förmågan att uttrycka självkänsla oberoende.
- Exponerad för minst en trauma-fokuserad terapi eller evidensbaserad psykoterapeutisk behandling, såsom långvarig exponeringsterapi, EMDR eller CBT, för att nämna några.
- Avslutade kognitiva och psykologiska mätningar.
- Kliniska diagnoser orsakar betydande försämring av social eller yrkesmässig funktion eller någon annan funktionell kapacitet.
- Sexuellt aktiva kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential och sexuellt aktiva manliga deltagare med kvinnliga partners med barnfödelsepotential måste gå med på att använda en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet och i 30 dagar efter den slutliga HBOT -sessionen.
- Stabilitet på aktuella psykoaktiva mediciner (antidepressiva medel, anti-ångestmediciner, antipsykotika, stimulerande medel och humörstabilisatorer).
Uteslutningskriterier:
- Obehandlad pneumotorax
- Spontan pneumotorax
- Svår sinusinfektion
- Övre luftvägsinfektion
- Asymptomatiska lungskador på röntgenstrålen
- Okontrollerbar hög feber (större än 39C)
- Historik om bröst eller öronkirurgi
- Medfödd sfärocytos
- Någon anemi eller blodsjukdom
- Någon krampsjukdom
- Historia om optisk neurit eller plötslig blindhet
- Mellaninfektion
- Diabetes mellitus (insulinbehandling)
- Ämnet är gravid eller ammande
- Nikotinanvändning/substansanvändning/missbruk
- Akut hypoglykemi
- Diagnostiserad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och emfysem
- Presenterande med symtom på hosta, trängsel, kräkningar, diarré eller öppna sår.
- Aktiv malignitet
- Nuvarande maniska, villfarliga eller psykotiska avsnitt
- Allvarliga/aktuella självmordstankar
- Allvarliga eller instabila fysiska störningar eller stora kognitiva underskott
- Oförmåga att delta i schemalagda klinikbesök eller följa studieprotokoll.
- Behandlas med HBOT av någon anledning före studieinskrivningen.
- Icke-engelsktalande
- Historik om retinal reparation, inklusive laserfotokoagulation eller retinal avskiljningskirurgi.
- Historik om mellanörskirurgi, inklusive tympanoplastik, mastoidektomi eller placering av tryckutjämningsröret.
- Ålder större än 75 år.
- Användning av någon av följande mediciner under studieperioden: anti-metaboliter (t.ex. metotrexat, azatioprin); Kemoterapuetiska medel (t.ex. cyklofosfamid, cisplatin); Mafenidacetat, t.ex. sulfamylon); Disulfiram (t.ex. antabuse); Perifera vasodilatatorer som är kända för att interagera med syreexponering (t.ex. nitroglycerin); och antibakteriella läkemedel med kända HBOT -interaktionsrisker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HBOT -interventionsgrupp
|
Varje HBOT -session är planerad i cirka 95 minuter. Sessionen börjar med en nedstigning på upp till 15 minuter (längre om det behövs för komfort/säkerhet) till ett tryck på 2,0 ATA, följt av 30 minuters andning 100% syre. Vid mittpunkten kommer det att finnas en 5-minuters luftbrytning från syre, varefter personer återupptar andningen 100% syre i ytterligare 30 minuter. Slutligen avslutas sessionen med en uppstigning av upp till 15 minuter (längre om det behövs för komfort/säkerhet) tillbaka till 1,0 ATA. Alla sessioner levereras under direkt medicinsk övervakning med standardiserade säkerhetsprotokoll. När deltagarna har godkänts efter medicinsk och beteendemässig screening slutför ett batteri av kognitiv, mental hälsa och livskvalitet vid baslinjen (för-) och efter att ha slutfört terapin (post-). Denna arm skiljer sig från alla skam- eller kontrollinterventioner eftersom alla deltagare får den aktiva HBOT -behandlingen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Från basbedömning före första HBOT -sessionen till omedelbart efter slutförandet av den slutliga HBOT -sessionen
|
Självrapportfrågeformulär för att bedöma symtom på PTSD
|
Från basbedömning före första HBOT -sessionen till omedelbart efter slutförandet av den slutliga HBOT -sessionen
|
|
Neurotrax
Tidsram: Från basbedömning före första HBOT -sessionen till omedelbart efter slutförandet av den slutliga HBOT -sessionen.
|
Ett datoriserat kognitivt test för att mäta olika kognitiva funktioner, inklusive minne, verkställande funktion, visuell-rumslig uppfattning, verbal funktion, uppmärksamhet, informationsbehandlingshastighet och motoriska färdigheter.
|
Från basbedömning före första HBOT -sessionen till omedelbart efter slutförandet av den slutliga HBOT -sessionen.
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Från basbedömning före första HBOT -sessionen till omedelbart efter slutförandet av den slutliga HBOT -sessionen
|
Självrapportfrågeformulär för att bedöma svårighetsgraden för depression
|
Från basbedömning före första HBOT -sessionen till omedelbart efter slutförandet av den slutliga HBOT -sessionen
|
|
Generaliserad ångestsjukdom 7-artiklar (GAD-7)
Tidsram: Från basbedömning före första HBOT -sessionen till omedelbart efter slutförandet av den slutliga HBOT -sessionen
|
Självrapportfrågeformulär för att mäta ångestens svårighetsgrad
|
Från basbedömning före första HBOT -sessionen till omedelbart efter slutförandet av den slutliga HBOT -sessionen
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Från basbedömning före första HBOT -sessionen till omedelbart efter slutförandet av den slutliga HBOT -sessionen
|
Självrapportfrågeformulär för att betygsätta en persons uppfattning om sin position i sitt liv i samband med fysiska, psykologiska, självständighetsnivå, sociala relationer, miljö och andlighet/religion/personlig tro och fasetter
|
Från basbedömning före första HBOT -sessionen till omedelbart efter slutförandet av den slutliga HBOT -sessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Stressstörningar, traumatiska
- Hjärnskakning
- Hjärnskador, traumatiska
- Syndrom efter hjärnskakning
- Stridsstörningar
- Terapeutik
- Andningsterapi
- Inandningsterapi
- Hyperbar syrsel
Andra studie-ID-nummer
- HBOT-VET-2025-001
- 20253309 (Annan identifierare: WIRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .