- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07214415
- Juicio original
Función cognitiva, salud mental y calidad de vida de los veteranos después de la terapia con oxígeno hiperbárico
Evaluación de los efectos de la oxigenoterapia hiperbárica sobre la función cognitiva, la salud mental y la calidad de vida en los veteranos
El propósito de este estudio es evaluar cómo la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) puede afectar el funcionamiento cognitivo, el trastorno de estrés postraumático (TEPT), la depresión, la ansiedad y la calidad de vida general en los veteranos.
- ¿La oxigenoterapia hiperbárica mejora el funcionamiento cognitivo, el bienestar psicológico y la calidad de vida entre los veteranos, según lo medido por las puntuaciones previas y posteriores al tratamiento?
- ¿En qué medida la oxigenoterapia hiperbárica mejora el funcionamiento cognitivo, el bienestar psicológico y la calidad de vida entre los veteranos, después de controlar las características demográficas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Troy Nickel, PhD
- Número de teléfono: 208-813-9541
- Correo electrónico: tnickel@shwidaho.org
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83716
- Reclutamiento
- Summit Hyperbarics and Wellness
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Contacto:
- Troy Nickel, PhD
- Número de teléfono: 208-813-9541
- Correo electrónico: tnickel@shwidaho.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Estado de veterano
- Diagnosticado clínicamente con un trastorno de TBI mTBI, trastorno de estrés postraumático, ansiedad o depresión mediante el cumplimiento del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición, y por un profesional calificado y capacitado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado. Además, el sujeto tiene una conciencia clara y la capacidad de expresar sus sentimientos de forma independiente.
- Expuestos a al menos una terapia centrada en el trauma o un tratamiento psicoterapéutico basado en evidencia, como la terapia de exposición prolongada, EMDR o TCC, por nombrar algunos.
- Mediciones cognitivas y psicológicas completadas.
- Los diagnósticos clínicos causan un deterioro significativo en el funcionamiento social u ocupacional o en alguna otra capacidad funcional.
- Las participantes femeninas sexualmente activas en edad fértil y los participantes masculinos sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante los 30 días siguientes a la sesión final de TOHB.
- Estabilidad con cualquier medicamento psicoactivo actual (antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estimulantes y estabilizadores del estado de ánimo).
Criterios de exclusión:
- Neumotórax no tratado
- Historia de neumotórax espontáneo.
- Infección grave de los senos nasales
- Infección de las vías respiratorias superiores
- Lesiones pulmonares asintomáticas en la radiografía de tórax.
- Fiebre alta incontrolable (más de 39 ° C)
- Historia de cirugía de tórax o de oído.
- Esferocitosis congénita
- Cualquier anemia o trastorno sanguíneo.
- Cualquier trastorno convulsivo
- Historia de neuritis óptica o ceguera repentina.
- Infección del oído medio
- Diabetes mellitus (terapia con insulina)
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- Uso de nicotina/uso de sustancias/adicción
- Hipoglucemia aguda
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfisema diagnosticados
- Presentarse con síntomas de tos, congestión, vómitos, diarrea o heridas abiertas.
- malignidad activa
- Episodios maníacos, delirantes o psicóticos actuales
- Ideaciones suicidas graves/actuales
- Trastornos físicos graves o inestables o déficits cognitivos importantes.
- Incapacidad para asistir a las visitas clínicas programadas o cumplir con los protocolos del estudio.
- Tratado con TOHB por cualquier motivo antes de la inscripción al estudio.
- Hablantes no ingleses
- Antecedentes de reparación de retina, incluida fotocoagulación con láser o cirugía de desprendimiento de retina.
- Antecedentes de cirugía del oído medio, incluida timpanoplastia, mastoidectomía o colocación de un tubo de compensación de presión.
- Edad mayor a 75 años.
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos durante el período del estudio: antimetabolitos (p. ej., metotrexato, azatioprina); Agentes quimioterapéuticos (p. ej., ciclofosfamida, cisplatino); acetato de mafenida, por ejemplo, sulfamilon); disulfiram (por ejemplo, Antabuse); Vasodilatadores periféricos que se sabe que interactúan con la exposición al oxígeno (p. ej., nitroglicerina); y Medicamentos antibacterianos con riesgos conocidos de interacción con TOHB.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención TOHB
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Cada sesión de HBOT está programada para aproximadamente 95 minutos. La sesión comenzará con un descenso de hasta 15 minutos (más si es necesario por comodidad/seguridad) a una presión de 2,0 ATA, seguido de 30 minutos de respiración 100% oxígeno. En el punto medio, habrá una pausa de 5 minutos sin oxígeno, después de lo cual los sujetos reanudarán la respiración de oxígeno al 100% durante otros 30 minutos. Finalmente, la sesión concluirá con un ascenso de hasta 15 minutos (más si es necesario por comodidad/seguridad) de regreso a 1.0 ATA. Todas las sesiones se imparten bajo supervisión médica directa con protocolos de seguridad estandarizados. Una vez aprobados después de un examen médico y conductual, los participantes completan una batería de evaluaciones cognitivas, de salud mental y de calidad de vida al inicio (antes) y después de completar la terapia (después). Este brazo se diferencia de cualquier intervención simulada o de control porque todos los participantes reciben el tratamiento activo con TOHB. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB
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Cuestionario de autoinforme para evaluar los síntomas del trastorno de estrés postraumático
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Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB
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NeuroTrax
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB.
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Una prueba cognitiva computarizada para medir diversas funciones cognitivas, incluida la memoria, el funcionamiento ejecutivo, la percepción visual-espacial, la función verbal, la atención, la velocidad de procesamiento de la información y las habilidades motoras.
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Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB.
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB
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Cuestionario de autoinforme para evaluar la gravedad de la depresión.
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Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB
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Trastorno de Ansiedad Generalizada Escala de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB
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Cuestionario de autoinforme para medir la gravedad de la ansiedad.
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Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB
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Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB
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Cuestionario de autoinforme para calificar la percepción de una persona sobre su posición en su vida en el contexto de los dominios y facetas físicos, psicológicos, del nivel de independencia, de las relaciones sociales, del medio ambiente y de la espiritualidad/religión/creencias personales.
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Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Contusión cerebral
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Trastornos de combate
- Terapéutica
- Terapia respiratoria
- Terapia con inhalación de oxígeno
- Oxigenación hiperbárica
Otros números de identificación del estudio
- HBOT-VET-2025-001
- 20253309 (Otro identificador: WIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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