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Función cognitiva, salud mental y calidad de vida de los veteranos después de la terapia con oxígeno hiperbárico

6 de octubre de 2025 actualizado por: Steve Wyman, Summit Hyperbarics and Wellness

Evaluación de los efectos de la oxigenoterapia hiperbárica sobre la función cognitiva, la salud mental y la calidad de vida en los veteranos

El propósito de este estudio es evaluar cómo la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) puede afectar el funcionamiento cognitivo, el trastorno de estrés postraumático (TEPT), la depresión, la ansiedad y la calidad de vida general en los veteranos.

  1. ¿La oxigenoterapia hiperbárica mejora el funcionamiento cognitivo, el bienestar psicológico y la calidad de vida entre los veteranos, según lo medido por las puntuaciones previas y posteriores al tratamiento?
  2. ¿En qué medida la oxigenoterapia hiperbárica mejora el funcionamiento cognitivo, el bienestar psicológico y la calidad de vida entre los veteranos, después de controlar las características demográficas?

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Troy Nickel, PhD
  • Número de teléfono: 208-813-9541
  • Correo electrónico: tnickel@shwidaho.org

Ubicaciones de estudio

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83716
        • Reclutamiento
        • Summit Hyperbarics and Wellness
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad.
  2. Estado de veterano
  3. Diagnosticado clínicamente con un trastorno de TBI mTBI, trastorno de estrés postraumático, ansiedad o depresión mediante el cumplimiento del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición, y por un profesional calificado y capacitado.
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado. Además, el sujeto tiene una conciencia clara y la capacidad de expresar sus sentimientos de forma independiente.
  5. Expuestos a al menos una terapia centrada en el trauma o un tratamiento psicoterapéutico basado en evidencia, como la terapia de exposición prolongada, EMDR o TCC, por nombrar algunos.
  6. Mediciones cognitivas y psicológicas completadas.
  7. Los diagnósticos clínicos causan un deterioro significativo en el funcionamiento social u ocupacional o en alguna otra capacidad funcional.
  8. Las participantes femeninas sexualmente activas en edad fértil y los participantes masculinos sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante los 30 días siguientes a la sesión final de TOHB.
  9. Estabilidad con cualquier medicamento psicoactivo actual (antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estimulantes y estabilizadores del estado de ánimo).

Criterios de exclusión:

  1. Neumotórax no tratado
  2. Historia de neumotórax espontáneo.
  3. Infección grave de los senos nasales
  4. Infección de las vías respiratorias superiores
  5. Lesiones pulmonares asintomáticas en la radiografía de tórax.
  6. Fiebre alta incontrolable (más de 39 ° C)
  7. Historia de cirugía de tórax o de oído.
  8. Esferocitosis congénita
  9. Cualquier anemia o trastorno sanguíneo.
  10. Cualquier trastorno convulsivo
  11. Historia de neuritis óptica o ceguera repentina.
  12. Infección del oído medio
  13. Diabetes mellitus (terapia con insulina)
  14. El sujeto está embarazada o amamantando.
  15. Uso de nicotina/uso de sustancias/adicción
  16. Hipoglucemia aguda
  17. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfisema diagnosticados
  18. Presentarse con síntomas de tos, congestión, vómitos, diarrea o heridas abiertas.
  19. malignidad activa
  20. Episodios maníacos, delirantes o psicóticos actuales
  21. Ideaciones suicidas graves/actuales
  22. Trastornos físicos graves o inestables o déficits cognitivos importantes.
  23. Incapacidad para asistir a las visitas clínicas programadas o cumplir con los protocolos del estudio.
  24. Tratado con TOHB por cualquier motivo antes de la inscripción al estudio.
  25. Hablantes no ingleses
  26. Antecedentes de reparación de retina, incluida fotocoagulación con láser o cirugía de desprendimiento de retina.
  27. Antecedentes de cirugía del oído medio, incluida timpanoplastia, mastoidectomía o colocación de un tubo de compensación de presión.
  28. Edad mayor a 75 años.
  29. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos durante el período del estudio: antimetabolitos (p. ej., metotrexato, azatioprina); Agentes quimioterapéuticos (p. ej., ciclofosfamida, cisplatino); acetato de mafenida, por ejemplo, sulfamilon); disulfiram (por ejemplo, Antabuse); Vasodilatadores periféricos que se sabe que interactúan con la exposición al oxígeno (p. ej., nitroglicerina); y Medicamentos antibacterianos con riesgos conocidos de interacción con TOHB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención TOHB

Cada sesión de HBOT está programada para aproximadamente 95 minutos. La sesión comenzará con un descenso de hasta 15 minutos (más si es necesario por comodidad/seguridad) a una presión de 2,0 ATA, seguido de 30 minutos de respiración 100% oxígeno. En el punto medio, habrá una pausa de 5 minutos sin oxígeno, después de lo cual los sujetos reanudarán la respiración de oxígeno al 100% durante otros 30 minutos. Finalmente, la sesión concluirá con un ascenso de hasta 15 minutos (más si es necesario por comodidad/seguridad) de regreso a 1.0 ATA.

Todas las sesiones se imparten bajo supervisión médica directa con protocolos de seguridad estandarizados. Una vez aprobados después de un examen médico y conductual, los participantes completan una batería de evaluaciones cognitivas, de salud mental y de calidad de vida al inicio (antes) y después de completar la terapia (después). Este brazo se diferencia de cualquier intervención simulada o de control porque todos los participantes reciben el tratamiento activo con TOHB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB
Cuestionario de autoinforme para evaluar los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB
NeuroTrax
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB.
Una prueba cognitiva computarizada para medir diversas funciones cognitivas, incluida la memoria, el funcionamiento ejecutivo, la percepción visual-espacial, la función verbal, la atención, la velocidad de procesamiento de la información y las habilidades motoras.
Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB.
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB
Cuestionario de autoinforme para evaluar la gravedad de la depresión.
Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB
Trastorno de Ansiedad Generalizada Escala de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB
Cuestionario de autoinforme para medir la gravedad de la ansiedad.
Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB
Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB
Cuestionario de autoinforme para calificar la percepción de una persona sobre su posición en su vida en el contexto de los dominios y facetas físicos, psicológicos, del nivel de independencia, de las relaciones sociales, del medio ambiente y de la espiritualidad/religión/creencias personales.
Desde la evaluación inicial antes de la primera sesión de TOHB hasta inmediatamente después de completar la sesión final de TOHB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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