かかとの高さを調節できる義足の研究 (ADJUST)
かかとの高さを調整できる義足が外見と参加に及ぼす影響: ランダム化クロスオーバー試験。
ほとんどの義足はかかとの高さが固定されているため、ユーザーは常に同じかかとの高さの靴を履く必要があります。 ヒールの高さが固定されていることは靴を履く上で大きな制約となる一方、自分の選んだ服を着られるかどうかは身体的障害を補う上で重要な側面です。
Taleo Adjust は、油圧式足首を備えた義足で、着用する靴の種類に応じて患者が足のかかとの高さを 0 ～ 7 cm で調整できるようにします。
この研究は、かかとの高さを調整できる足が外見と参加に与える影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
下肢の切断または欠損は、人の可動性と外観の両方に影響を及ぼし、社会的、家族的、職業的参加の制限につながる可能性があります。 補綴コンポーネントの選択は、患者の期待と人生計画を考慮して、機能的および身体的ハンディキャップを可能な限り最善に補うことを目的としています。
義足は義足の重要な要素です。 ほとんどの足のかかとの高さは固定されており、ほとんどの場合約 10 または 15 mm です。調和のとれた安全な歩行を可能にする義足の調整はこれに基づいて行われるため、ユーザーは常に同じかかとの高さの靴を履く必要があります。
固定されたヒールの高さは、審美的な理由（仕事や外出に街履きやパンプスを履く、夏にはビーチサンダルやフラットなバレエシューズを履く）や安全上の理由（例: バイクに乗ったり庭に行ったりするためのブーツ）、または裸足で歩くことができるようにするため（自宅など）。 本人が自分の選んだ服を着られるかどうかは、身体障害を補う上で重要な側面です。
Taleo Adjust は、油圧式足首を備えたエネルギー貯蔵および復帰義足で、患者は着用する靴の種類に応じて足のかかとの高さを 0 ～ 7 cm まで調整できます。 この関節のおかげで、義足の位置は尊重され、歩行の質には影響がありません。
この研究は、かかとの高さを調整できる足が外見と参加に与える影響を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aurelie LACROIX
- 電話番号：0033 (0)7 86 29 52 03
- メール：aurelie.lacroix@ottobock.com
研究場所
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Concarneau、フランス
- 募集
- Ch Cornouaille
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Nancy、フランス
- 募集
- IRR Louis Pierquin
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Saint-Herblain、フランス
- 募集
- CRRF La Tourmaline
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Valenton、フランス
- 募集
- Institut Merle d'Aubigné
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Échirolles、フランス
- 募集
- Chu Grenoble
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 下肢の大切断を負った成人患者の人生プロジェクトには以下が含まれます。
- 自宅以外の建物内での移動 (ICF d4601)、
- 家や他の建物の外への移動 (ICF d4602)、
- およびその他のさまざまな場所での移動に関連するその他の特定の活動 (ICF d4608)。
- Enregy storage and return (ESR) フットを少なくとも 3 か月間使用している患者
- かかとの高さの異なる靴や裸足で歩きたい患者
除外基準:
- 衝撃レベルの高い患者（例：スポーツ）
- 股関節関節離断または同等の患者
- 不安定な断端や不適切なソケットを持つ患者
- 製品の技術的特性により、Taleo Adjust フットを装着できない患者 (ユーザーの体重が 115kg を超える、必要な足のサイズが 22 未満または 28 を超える、取り付け高さが 118 mm 未満)
- 通常の足にかかと高さ調整システムが装備されている患者
- 患者が研究期間中連絡が取れない、および/またはフランス語での指示を理解できない、および/またはフランス語のアンケートに答えることができない
- 患者はすでに別の研究に参加している
- 緊急事態の患者または妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：テイルオ アジャスト フット は 通常のフットより調整可能
参加者は最初に30日間Taleo Adjustフットを装着し、その後30日間は通常のフットを装着します。
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参加者の通常の足は、エネルギー貯蔵および還元 (ESR) 義足です (かかとの高さの調整はありません)。
The Taleo Adjustフットは、0〜7 cmの調整可能なヒール高を可能にする油圧式足首関節を備えた、エネルギー蓄積・返還（ESR）義足です。
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他の：通常の足、次にタレオで足を調整
参加者は最初に30日間、通常の足装具を装着し、その後30日間、Taleo Adjust足装具を装着します
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参加者の通常の足は、エネルギー貯蔵および還元 (ESR) 義足です (かかとの高さの調整はありません)。
The Taleo Adjustフットは、0〜7 cmの調整可能なヒール高を可能にする油圧式足首関節を備えた、エネルギー蓄積・返還（ESR）義足です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義肢評価質問票 - 外観尺度 (PEQ-AP)
時間枠：30日
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外見領域に関する5項目の自己申告式評価尺度。
参加者は100mmのライン上に印を付けることで各項目を評価する。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアほど肯定的な認識を示す。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者特有機能量表（PSFS）
時間枠：30日間
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参加者ができない、または困難を伴ってのみできる3〜5の自己選択活動に基づく参加度の自己申告測定。参加者は、各活動の遂行能力を0（活動を遂行できない）から10（活動を完全に遂行できる）までの数値尺度で評価するよう求められます。
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30日間
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補助機器の心理社会的影響尺度 (PIADS)
時間枠：30日
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その人の障害の観点から、支援機器が機能的自立、幸福感、生活の質に与える影響を評価する26項目の質問紙。
各項目は、-3（最大の負の影響）から+3（最大の正の影響）までの7段階のリッカート尺度で評価されます。
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30日
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ケベック補助機器満足度評価（QUEST 2.0）
時間枠：30日間
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参加者がデバイスの技術とそれに関連するサービスに対して感じる満足度を測定する、12項目からなる自己申告式尺度です。
満足度の平均評価は1から5の尺度で算出でき、1 = 「まったく満足していない」、5 = 「非常に満足している」となります。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
また、参加者にとって最も重要な3つの基準を表明することも可能です。
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30日間
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人生のプロジェクトへの適切性のための視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：30日
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0（完全な不満足）から10（完全な満足）までの11段階の数値スケールで、デバイスが参加者の人生設計にどれだけ適合しているかを測定する
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30日
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EuroQuol - 5次元 - 5レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：30日間
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5つの次元で構成される健康状態の自己報告測定尺度：移動能力、セルフケア、日常活動の遂行能力、痛み／不快感、不安／抑うつ。各次元は5段階評価で評価されます。これらの次元への患者の回答から導き出される単一の値である効用指数は、人口固有の価値セットを使用して計算することができ、通常は0（死亡）から1（完全な健康）の範囲となります。 健康状態はEQ-VAS（視覚的アナログ尺度）を使用しても表現されます。EQ-VASは、患者の健康状態の自己評価を垂直の視覚的アナログ尺度で記録し、「想像しうる最悪の健康状態」を示す0から「想像しうる最高の健康状態」を示す100までの範囲となります。 |
30日間
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義肢使用者移動性調査 (PLUS-M)
時間枠：30日
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意図的に独立して場所から場所へ移動する能力としての移動性を評価する、12項目の自己報告式測定尺度。
質問は基本的な歩行から複雑な活動までの動作を網羅しています。
回答オプションは1（できない）から5（まったく困難なくできる）までの範囲で、回答者がこれらの活動をどの程度の困難さで実行できると報告するかを反映しています。
PLUS-M™ 12項目短縮版は21.8から71.4までのTスコアを提供し、高いスコアはより良い移動性を示します。
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30日
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ソケット快適度スケール（SCS）
時間枠：30日
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0（最も不快なソケット）から10（最も快適なソケット）までの11段階の数値スケールで、ソケット内での知覚快適度を測定します。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Brice LAVRARD, Dr.、Institut Merle d'Aubigné - VALENTON
- スタディチェア：Isabelle LOIRET、IRR Louis Pierquin - NANCY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BP-11-PT009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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