Tanulmány egy protézis lábán, állítható sarokmagassággal (ADJUST)
A protézis lábának hatása állítható sarokmagassággal a fizikai megjelenésre és a részvételre: randomizált crossover vizsgálat.
A legtöbb protézis láb rögzített sarokmagassággal rendelkezik, amely megköveteli a felhasználóktól, hogy mindig ugyanazon sarokmagasságú cipőt viseljenek. A rögzített sarokmagasság jelentős cipőszerkezet, míg az ember azon képessége, hogy a választott ruházatot viselje, fontos szempont a testi fogyatékosság kompenzálásának.
A Taleo beállítása egy protézis láb, hidraulikus bokával, amely lehetővé teszi a beteg számára, hogy a lábak sarka magasságát 0 és 7 cm között állítsa be, a kopott cipő típusától függően.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje egy állítható sarokmagasságú láb hatását a fizikai megjelenésre és a részvételre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó végtag amputációja vagy hiánya befolyásolja mind a személy mobilitását, mind megjelenését, ami társadalmi, családi és szakmai részvételük korlátozásához vezethet. A protézis -összetevők megválasztása célja, hogy a lehető legjobban kompenzálja a funkcionális és fizikai hendikept a beteg elvárásai és életterve szempontjából.
A protézis láb a protézis alapvető eleme. A legtöbb láb rögzített sarokmagassággal rendelkezik, leggyakrabban 10 vagy 15 mm körül, amely megköveteli a felhasználóktól, hogy mindig ugyanazon sarokmagasságú cipőt viseljenek, mivel a protézisek igazítását, amely lehetővé teszi a harmonikus és biztonságos séta, ezen az alapon történik.
A rögzített sarokmagasság jelentős cipőergasztás sok olyan beteg számára, akik esztétikai okokból (városi cipők vagy szivattyúk viselése közben viselnek munkába vagy kimenni, flip-flopok vagy lapos balett-lakások viselése) vagy biztonsági okok (pl. Csizma motorkerékpár lovaglásához vagy a kertbe menéshez), vagy mezítláb járni (például otthon). A személy azon képessége, hogy a választott ruhát viselje, fontos szempont a fizikai fogyatékosság kompenzálásának.
A Taleo beállítása egy energiatároló és visszatérő protézis láb, amelynek hidraulikus bokája van, amely lehetővé teszi a beteg számára, hogy a lábak sarkának magasságát 0 és 7 cm között állítsa be, a kopott cipő típusától függően. Ennek az artikulációnak köszönhetően a protézisek igazítását tiszteletben tartják, és a gyaloglás minőségét nem befolyásolják.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje egy állítható sarokmagasságú láb hatását a fizikai megjelenésre és a részvételre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurelie LACROIX
- Telefonszám: 0033 (0)7 86 29 52 03
- E-mail: aurelie.lacroix@ottobock.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Concarneau, Franciaország
- Toborzás
- Ch Cornouaille
-
Nancy, Franciaország
- Toborzás
- IRR Louis Pierquin
-
Saint-Herblain, Franciaország
- Toborzás
- CRRF La Tourmaline
-
Valenton, Franciaország
- Toborzás
- Institut Merle d'Aubigné
-
Échirolles, Franciaország
- Toborzás
- Chu Grenoble
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt beteg, akinek jelentős alsó végtagja van amputációja, amelynek életprojektje magában foglalja:
- mozgás a háztól eltérő épületekben (ICF D4601),
- Mozgás az otthoni és más épületek előtt (ICF D4602),
- és egyéb meghatározott tevékenységek, amelyek más helyeken mozognak (ICF D4608).
- Beteg, aki legalább 3 hónapig Enregy tároló- és visszatérési (ESR) lábát használt
- Beteg, aki különféle sarok magasságú cipővel és/vagy mezítláb mellett akar járni
Kizárási kritériumok:
- A nagy ütközési szintű beteg (pl.: Sport)
- Csípő -diszartikulációval vagy azzal egyenértékű beteg
- Beteg, nem stabilizálatlan maradék végtaggal és/vagy nem megfelelő aljzat
- Olyan beteg, akit nem lehet felszerelni a Taleo beállítási lábával a termék műszaki tulajdonságai miatt (a felhasználó súlya meghaladja a 115 kg -ot; szükséges lábméret <22 vagy> 28; 118 mm -nél kevesebb rögzítési magasság)
- Olyan beteg, akinek a szokásos lába sarokmagasság -beállító rendszerrel rendelkezik
- A beteg nem érhető el a vizsgálat időtartama alatt, és/vagy nem tudta megérteni az utasításokat és/vagy a kérdőíveket francia nyelven
- A beteg már részt vett egy másik vizsgálatban
- Beteg vészhelyzetben vagy terhes nőben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Taleo Állítsd be a lábat, majd szokásos láb
A résztvevő először 30 napra felszerelésre kerül a Taleo Adjust lábbal, majd 30 napra a szokásos lábukkal.
|
A résztvevő szokásos lába egy energiatároló és visszatérés (ESR) protézis láb (nincs sarokmagasság beállítása)
A Taleo Adjust láb egy energiatároló és -visszaadó (ESR) protézisláb hidraulikus bokaízülettel, amely lehetővé teszi a sarkmagasság 0-tól 7 cm-ig történő állíthatóságát.
|
|
Egyéb: Szokásos lábfej, majd taleo Állítsa be a lábfejet
A résztvevő először 30 napra a szokásos lábával kerül felszerelésre, majd 30 napra a Taleo Adjust lábbal kerül felszerelésre
|
A résztvevő szokásos lába egy energiatároló és visszatérés (ESR) protézis láb (nincs sarokmagasság beállítása)
A Taleo Adjust láb egy energiatároló és -visszaadó (ESR) protézisláb hidraulikus bokaízülettel, amely lehetővé teszi a sarkmagasság 0-tól 7 cm-ig történő állíthatóságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protetikai Értékelő Kérdőív - Megjelenés skála (PEQ-AP)
Időkeret: 30 nap
|
A megjelenési tartomány 5 tételes, önkitöltős mértéke.
A résztvevő az egyes tételeket egy 100 mm-es vonal megjelölésével értékeli.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pozitívabb megítélést jeleznek.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegspecifikus funkcionális skála (PSFS)
Időkeret: 30 nap
|
A részvétel önként bejelentett mérése, amely 3-5 önként kiválasztott tevékenységen alapul, amelyet a résztvevő nem tud elvégezni, vagy csak nehézségekkel tud elvégezni.
A résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék képességüket az egyes tevékenységek elvégzésére egy 0-tól (nem képes a tevékenység elvégzésére) 10-ig (képes a tevékenység teljes elvégzésére) terjedő numerikus skálán.
|
30 nap
|
|
Asszisztív Eszközök Pszichoszociális Hatás Skála (PIADS)
Időkeret: 30 nap
|
Egy 26 téteből álló kérdőív, amely az asszisztív eszköz hatásait értékeli a funkcionális függetlenségre, a jól-létre és az életminőségre a személy fogyatékossága szempontjából.
Minden tétel egy 7 pontos Likert-skálán értékelhető, amely -3 (maximális negatív hatás) és +3 (maximális pozitív hatás) között változik.
|
30 nap
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
Időkeret: 30 nap
|
A résztvevő eszköztechnológiájával és az ahhoz kapcsolódó szolgáltatásokkal való elégedettségét mérő 12 tételű önkitöltős kérdőív.
Az átlagos elégedettségi értékelés 1 és 5 közötti skálán számítható ki, ahol 1 = "Egyáltalán nem elégedett" és 5 = "Nagyon elégedett".
A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
Lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy kifejezze az ő számára legfontosabb három kritériumot.
|
30 nap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) az életprojekthez való megfelelőség mérésére
Időkeret: 30 nap
|
Egy 11 szintű numerikus skála 0-tól (teljes elégedetlenség) 10-ig (teljes elégedettség), amely méri, hogy mennyire illeszkedik a készülék a résztvevő életprojektjéhez
|
30 nap
|
|
EuroQuol - 5 Dimenzió - 5 Szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: 30 nap
|
Egy önbevalláson alapuló egészségi állapot mérőeszköz, amely öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, a szokásos tevékenységek végzésének képessége, fájdalom/kellemetlenség, és szorongás/depresszió. Minden dimenziót egy 5 pontos skálán értékelnek. Egy hasznossági index, amely egyetlen érték a páciens válaszaiból származtatva ezekre a dimenziókra, kiszámítható egy populáció-specifikus értékkészlet segítségével, általában 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) között. Az egészségi állapotot az EQ-VAS (Vizuális Analóg Skála) segítségével is kifejezik. Az EQ-VAS rögzíti a páciens egészségi állapotának önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, 0 "A legrosszabb elképzelhető egészségi állapot" és 100 "A legjobb elképzelhető egészségi állapot" között. |
30 nap
|
|
Protetikus Végtaghasználók Mobilitás Felmérése (PLUS-M)
Időkeret: 30 nap
|
A 12 tételből álló, önkitöltős mobilitásmérő eszköz, amely a mobilitást az önálló és szándékos mozgás képességének mérésére szolgál.
A kérdések az alapvető járástól a komplex tevékenységekig terjedő mozdulatokat fedik le.
A válaszlehetőségek 1-től (nem tudom megtenni) 5-ig (nehézség nélkül) terjednek, tükrözve a nehézségi fokot, amellyel a válaszadók szerint el tudják végezni ezeket a tevékenységeket.
A PLUS-M™ 12 tételes rövid változata 21,8 és 71,4 közötti T-értéket ad, ahol a magasabb pontszámok jobb mobilitást jeleznek.
|
30 nap
|
|
Foglalat Kényelem Skála (FKS)
Időkeret: 30 nap
|
Egy 11 szintű numerikus skála 0-tól (a legkényelmetlenebb protézis) 10-ig (a legkényelmesebb protézis), amely a protézisben érzékelt kényelmet méri.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Brice LAVRARD, Dr., Institut Merle d'Aubigné - VALENTON
- Tanulmányi szék: Isabelle LOIRET, IRR Louis Pierquin - NANCY
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP-11-PT009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .