Studie zu einem Prothesenfuß mit einstellbarer Absatzhöhe (ADJUST)
Einfluss einer Fußprothese mit einstellbarer Absatzhöhe auf das körperliche Erscheinungsbild und die Teilnahme: eine randomisierte Crossover-Studie.
Die meisten Prothesenfüße haben eine feste Absatzhöhe, was bedeutet, dass Benutzer immer Schuhe mit der gleichen Absatzhöhe tragen müssen. Eine feste Absatzhöhe stellt eine wesentliche Einschränkung beim Schuhwerk dar, wohingegen die Fähigkeit der Person, die Kleidung ihrer Wahl zu tragen, ein wichtiger Aspekt beim Ausgleich einer körperlichen Behinderung ist.
Der Taleo Adjust ist ein Prothesenfuß mit hydraulischem Knöchelgelenk, mit dem der Patient die Absatzhöhe seines Fußes je nach getragenem Schuhtyp zwischen 0 und 7 cm einstellen kann.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines Fußes mit verstellbarer Absatzhöhe auf das körperliche Erscheinungsbild und die Teilnahme zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Amputation oder das Fehlen einer unteren Extremität beeinträchtigt sowohl die Mobilität als auch das Erscheinungsbild der Person, was zu einer Einschränkung ihrer sozialen, familiären und beruflichen Teilhabe führen kann. Ziel der Wahl der prothetischen Komponenten ist es, die funktionelle und körperliche Beeinträchtigung unter Berücksichtigung der Erwartungen und Lebensplanung des Patienten bestmöglich auszugleichen.
Der Prothesenfuß ist ein wesentlicher Bestandteil der Prothese. Die meisten Füße haben eine feste Absatzhöhe, meist etwa 10 oder 15 mm, was das Tragen von Schuhen mit immer gleicher Absatzhöhe erfordert, da die Ausrichtung der Prothese, die ein harmonisches und sicheres Gehen ermöglicht, auf dieser Grundlage erfolgt.
Für viele Patienten, die aus ästhetischen Gründen (Stadtschuhe oder Pumps für den Weg zur Arbeit oder zum Ausgehen, Tragen von Flip-Flops oder flachen Ballerinas im Sommer) oder aus Sicherheitsgründen (z. (z. B. Stiefel zum Motorradfahren oder für den Gartenbesuch) oder um barfuß laufen zu können (z. B. zu Hause). Die Fähigkeit der Person, die Kleidung ihrer Wahl zu tragen, ist ein wichtiger Aspekt beim Ausgleich einer körperlichen Behinderung.
Taleo Adjust ist eine Fußprothese mit Energiespeicherung und -rückführung, die über einen hydraulischen Knöchel verfügt, der es dem Patienten ermöglicht, die Absatzhöhe seines Fußes je nach getragenem Schuhtyp von 0 bis 7 cm einzustellen. Durch diese Artikulation bleibt die Ausrichtung der Prothese erhalten und die Gehqualität wird nicht beeinträchtigt.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines Fußes mit verstellbarer Absatzhöhe auf das körperliche Erscheinungsbild und die Teilnahme zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurelie LACROIX
- Telefonnummer: 0033 (0)7 86 29 52 03
- E-Mail: aurelie.lacroix@ottobock.com
Studienorte
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Concarneau, Frankreich
- Rekrutierung
- Ch Cornouaille
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Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- IRR Louis Pierquin
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Saint-Herblain, Frankreich
- Rekrutierung
- CRRF La Tourmaline
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Valenton, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Merle d'Aubigné
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Échirolles, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Grenoble
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient mit einer schweren Amputation der unteren Gliedmaßen, dessen Lebensprojekt Folgendes umfasst:
- Bewegung in anderen Gebäuden als dem Zuhause (ICF d4601),
- Bewegung außerhalb des Hauses und anderer Gebäude (ICF d4602),
- und andere spezifische Aktivitäten im Zusammenhang mit der Bewegung an anderen verschiedenen Orten (ICF d4608).
- Patient, der seit mindestens 3 Monaten einen Energy Storage and Return (ESR)-Fuß verwendet
- Patient, der mit Schuhen unterschiedlicher Absatzhöhe und/oder barfuß gehen möchte
Ausschlusskriterien:
- Patient mit hohem Belastungsniveau (z. B. Sport)
- Patient mit Hüftexartikulation oder Ähnlichem
- Patient mit instabilem Stumpf und/oder ungeeignetem Schaft
- Patient, der aufgrund der technischen Eigenschaften des Produkts nicht mit einem Taleo Adjust-Fuß ausgestattet werden kann (Benutzergewicht über 115 kg; erforderliche Fußgröße <22 oder >28; Montagehöhe unter 118 mm)
- Patient, dessen üblicher Fuß über ein Fersenhöhenverstellsystem verfügt
- Der Patient war für die Dauer der Studie nicht verfügbar und/oder nicht in der Lage, die Anweisungen zu verstehen und/oder Fragebögen auf Französisch zu beantworten
- Patient nimmt bereits an einer anderen Studie teil
- Patientin in einer Notsituation oder schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Taleo Adjust Fuß dann üblicher Fuß
Der Teilnehmer wird zunächst 30 Tage lang mit dem Taleo Adjust-Fuß ausgestattet, dann wird er 30 Tage lang mit seinem üblichen Fuß ausgestattet.
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Der übliche Fuß des Teilnehmers ist ein Prothesenfuß mit Energiespeicherung und -rückführung (ESR) (keine Fersenhöhenverstellung).
Der Taleo Adjust Fuß ist eine Energiespeicher- und Rückgabe- (ESR) Prothesenfuß mit einem hydraulischen Fußgelenk, der eine einstellbare Fersenhöhe von 0 bis 7 cm ermöglicht.
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Sonstiges: Üblicher Fuß dann taleo Fuß einstellen
Der Teilnehmer wird zunächst 30 Tage lang mit seinem gewohnten Fuß versorgt, dann 30 Tage lang mit dem Taleo Adjust Fuß versorgt
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Der übliche Fuß des Teilnehmers ist ein Prothesenfuß mit Energiespeicherung und -rückführung (ESR) (keine Fersenhöhenverstellung).
Der Taleo Adjust Fuß ist eine Energiespeicher- und Rückgabe- (ESR) Prothesenfuß mit einem hydraulischen Fußgelenk, der eine einstellbare Fersenhöhe von 0 bis 7 cm ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prothesenbewertungsfragebogen - Erscheinungsbildskala (PEQ-AP)
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für den Bereich des Erscheinungsbildes.
Der Teilnehmer bewertet jeden Punkt, indem er eine 100-mm-Linie markiert.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine positivere Wahrnehmung anzeigen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein selbstberichtetes Maß der Teilhabe, basierend auf 3 bis 5 selbstgewählten Aktivitäten, die der Teilnehmer nicht ausführen kann oder nur mit Schwierigkeiten ausführen kann.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Fähigkeit zur Ausführung jeder Aktivität auf einer numerischen Skala von 0 (nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen) bis 10 (in der Lage, die Aktivität vollständig auszuführen) zu bewerten.
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30 Tage
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Psychosoziale Auswirkung von Hilfsmitteln Skala (PIADS)
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein 26-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen eines Hilfsmittels auf funktionelle Unabhängigkeit, Wohlbefinden und Lebensqualität aus der Perspektive der Behinderung der Person bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von -3 (maximal negative Auswirkung) bis +3 (maximal positive Auswirkung) bewertet.
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30 Tage
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Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Technologie des Geräts und den damit verbundenen Dienstleistungen.
Eine durchschnittliche Zufriedenheitsbewertung kann auf einer Skala von 1 bis 5 berechnet werden, wobei 1 = "Überhaupt nicht zufrieden" und 5 = "Sehr zufrieden" bedeutet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Es ermöglicht dem Teilnehmer auch, die drei wichtigsten Kriterien für ihn zu benennen.
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30 Tage
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Visuelle Analogskala (VAS) für die Angemessenheit des Lebensentwurfs
Zeitfenster: 30 Tage
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Eine 11-stufige numerische Skala von 0 (völlige Unzufriedenheit) bis 10 (völlige Zufriedenheit), die misst, wie gut das Gerät mit dem Lebensprojekt des Teilnehmers übereinstimmt
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30 Tage
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EuroQuol - 5 Dimensionen - 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein selbstberichtetes Maß des Gesundheitszustands, das aus fünf Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstversorgung, Fähigkeit zur Ausübung üblicher Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Ein Nutzwertindex, der ein einzelner Wert ist, der aus den Antworten eines Patienten auf diese Dimensionen abgeleitet wird, kann mithilfe eines populationsspezifischen Wertesatzes berechnet werden, der typischerweise von 0 (Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) reicht. Der Gesundheitszustand wird auch mit der EQ-VAS (Visuelle Analogskala) ausgedrückt. Die EQ-VAS erfasst die Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands durch den Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, die von 0 "Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können" bis 100 "Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können" reicht. |
30 Tage
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Umfrage zur Mobilität von Prothesenträgern (PLUS-M)
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für Mobilität als Fähigkeit, sich absichtlich und unabhängig von einem Ort zum anderen zu bewegen.
Fragen decken Bewegungen ab, die von grundlegender Fortbewegung bis zu komplexen Aktivitäten reichen.
Antwortoptionen gehen von 1 (nicht in der Lage) bis 5 (ohne jegliche Schwierigkeit) und spiegeln den Grad der Schwierigkeit wider, mit der Befragte angeben, diese Aktivitäten ausführen zu können.
Die PLUS-M™ 12-Punkte-Kurzform liefert einen T-Wert im Bereich von 21,8 bis 71,4, wobei höhere Werte eine bessere Mobilität anzeigen.
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30 Tage
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Socket Comfort Scale (SCS)
Zeitfenster: 30 Tage
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Eine 11-stufige numerische Skala von 0 (der unbequemste Schaft) bis 10 (der bequemste Schaft), die den wahrgenommenen Komfort im Schaft misst.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Brice LAVRARD, Dr., Institut Merle d'Aubigné - VALENTON
- Studienstuhl: Isabelle LOIRET, IRR Louis Pierquin - NANCY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BP-11-PT009
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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