Studio su un piede protesico con altezza del tallone regolabile (ADJUST)
Impatto di un piede protesico con altezza del tallone regolabile sull'aspetto fisico e sulla partecipazione: uno studio crossover randomizzato.
La maggior parte dei piedi protesici ha un'altezza del tacco fissa che richiede agli utenti di indossare sempre scarpe con la stessa altezza del tacco. Un'altezza fissa del tacco rappresenta un vincolo significativo per la calzatura, mentre la capacità della persona di indossare l'abbigliamento di sua scelta è un aspetto importante per compensare la disabilità fisica.
TaleoAdjust è un piede protesico con caviglia idraulica che permette al paziente di regolare l'altezza del tallone del piede da 0 a 7 cm, a seconda del tipo di scarpa indossata.
Questo studio mira a valutare l'impatto di un piede con altezza del tallone regolabile sull'aspetto fisico e sulla partecipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amputazione o l'assenza di un arto inferiore incide sia sulla mobilità che sull'aspetto della persona, il che può portare a una limitazione della sua partecipazione sociale, familiare e professionale. La scelta delle componenti protesiche mira a compensare al meglio l'handicap funzionale e fisico, nel rispetto delle aspettative e del progetto di vita del paziente.
Il piede protesico è un elemento essenziale della protesi. La maggior parte dei piedi ha un'altezza del tacco fissa, il più delle volte intorno ai 10 o 15 mm, che impone agli utenti di indossare sempre scarpe con la stessa altezza del tacco, poiché gli allineamenti della protesi, che consentono una camminata armoniosa e sicura, vengono effettuati su questa base.
Un'altezza fissa del tacco rappresenta un vincolo significativo per molti pazienti che desiderano indossare diversi tipi di scarpe per ragioni estetiche (indossare scarpe da città o décolleté per andare al lavoro o per uscire, indossare infradito o ballerine in estate) o per ragioni di sicurezza (ad es. stivali per andare in moto o per andare in giardino) o poter camminare a piedi nudi (ad esempio in casa). La capacità della persona di indossare l'abbigliamento di sua scelta è un aspetto importante per compensare la disabilità fisica.
Taleo Adjustment è un piede protesico con accumulo e ritorno di energia dotato di caviglia idraulica che consente al paziente di regolare l'altezza del tallone del piede da 0 a 7 cm, a seconda del tipo di scarpa indossata. Grazie a questa articolazione, gli allineamenti della protesi vengono rispettati e la qualità della deambulazione non viene compromessa.
Questo studio mira a valutare l'impatto di un piede con altezza del tallone regolabile sull'aspetto fisico e sulla partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurelie LACROIX
- Numero di telefono: 0033 (0)7 86 29 52 03
- Email: aurelie.lacroix@ottobock.com
Luoghi di studio
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Concarneau, Francia
- Reclutamento
- Ch Cornouaille
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Nancy, Francia
- Reclutamento
- IRR Louis Pierquin
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Saint-Herblain, Francia
- Reclutamento
- CRRF La Tourmaline
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Valenton, Francia
- Reclutamento
- Institut Merle d'Aubigné
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Échirolles, Francia
- Reclutamento
- CHU Grenoble
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto con amputazione maggiore dell'arto inferiore il cui progetto di vita prevede:
- movimento in edifici diversi dall'abitazione (ICF d4601),
- movimento fuori casa e in altri edifici (ICF d4602),
- e altre attività specificate relative allo spostamento in altri vari luoghi (ICF d4608).
- Paziente che utilizza il piede Enregy storage and return (ESR) da almeno 3 mesi
- Paziente che desidera camminare con scarpe con altezze di tacco diverse e/o a piedi nudi
Criteri di esclusione:
- Paziente con un livello di impatto elevato (es.: sport)
- Paziente con disarticolazione dell'anca o equivalente
- Paziente con moncone non stabilizzato e/o invasatura inadeguata
- Paziente a cui non è possibile applicare un piede Taleo Adjustment a causa delle caratteristiche tecniche del prodotto (peso dell'utente superiore a 115 kg; misura del piede richiesta <22 o >28; altezza di montaggio inferiore a 118 mm)
- Paziente il cui piede abituale è dotato di un sistema di regolazione dell'altezza del tallone
- Paziente non disponibile per tutta la durata dello studio e/o incapace di comprendere le istruzioni e/o rispondere ai questionari in francese
- Paziente che già partecipa ad un altro studio
- Paziente in situazione di emergenza o donna incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Taleo Aggiusta piede poi piede solito
Il partecipante viene prima dotato del piede Taleo Adjust per 30 giorni, quindi viene dotato del suo solito piede per 30 giorni.
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Il piede abituale del partecipante è un piede protesico Energy Storage and Return (ESR) (nessuna regolazione dell'altezza del tallone)
Il piede Taleo Adjust è un piede protesico con accumulo e restituzione di energia (ESR) dotato di articolazione idraulica della caviglia che consente un'altezza del tallone regolabile da 0 a 7 cm.
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Altro: Piede usuale poi taleo Regola il piede
Il partecipante viene prima dotato del suo piede abituale per 30 giorni, poi dotato del piede Taleo Adjust per 30 giorni
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Il piede abituale del partecipante è un piede protesico Energy Storage and Return (ESR) (nessuna regolazione dell'altezza del tallone)
Il piede Taleo Adjust è un piede protesico con accumulo e restituzione di energia (ESR) dotato di articolazione idraulica della caviglia che consente un'altezza del tallone regolabile da 0 a 7 cm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di Valutazione Protesica - Scala dell'aspetto (PEQ-AP)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Una misurazione di 5 elementi auto-riferita del dominio dell'aspetto.
Il partecipante valuta ogni elemento segnando una linea di 100 mm. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una percezione più positiva. |
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Patient Specific functional Scale (PSFS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Una misura auto-riferita di partecipazione basata su 3 a 5 attività auto-selezionate che il partecipante non può svolgere o può svolgere solo con difficoltà.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro capacità di svolgere ciascuna attività su una scala numerica da 0 (incapace di svolgere l'attività) a 10 (in grado di svolgere completamente l'attività).
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30 giorni
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Impatto Psicosociale della Scala dei Dispositivi di Assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Un questionario di 26 voci che valuta gli effetti di un dispositivo di supporto sull'indipendenza funzionale, il benessere e la qualità della vita dal punto di vista della disabilità della persona.
Ogni voce è valutata su una scala Likert a 7 punti che va da -3 (impatto negativo massimo) a +3 (impatto positivo massimo).
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30 giorni
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Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Una misurazione auto-riferita di 12 elementi della soddisfazione del partecipante riguardo alla tecnologia del dispositivo e ai servizi associati.
Una valutazione media della soddisfazione può essere calcolata su una scala da 1 a 5, con 1 = "Per niente soddisfatto" e 5 = "Molto soddisfatto".
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Consente inoltre al partecipante di esprimere i tre criteri che sono più importanti per loro.
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30 giorni
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Scala Analogica Visiva (VAS) per l'adeguatezza al progetto di vita
Lasso di tempo: 30 giorni
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Una scala numerica a 11 livelli che va da 0 (insoddisfazione totale) a 10 (soddisfazione totale), che misura quanto bene il dispositivo si allinea con il progetto di vita del partecipante
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30 giorni
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EuroQuol - 5 Dimensioni - 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Una misura auto-riferita dello stato di salute composta da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, capacità di svolgere le attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala a 5 punti. Un indice di utilità, che è un singolo valore derivato dalle risposte del paziente a queste dimensioni, può essere calcolato utilizzando un set di valori specifico per la popolazione, tipicamente compreso tra 0 (morte) e 1 (salute perfetta). Lo stato di salute è anche espresso utilizzando l'EQ-VAS (Scala Analogica Visiva). L'EQ-VAS registra l'autovalutazione della salute del paziente su una scala analogica visiva verticale, che va da 0 "La peggior salute che tu possa immaginare" a 100 "La migliore salute che tu possa immaginare". |
30 giorni
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Sondaggio sulla Mobilità degli Utenti di Arti Protesici (PLUS-M)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Una misura di 12 item auto-riferita della mobilità come capacità di muoversi intenzionalmente e indipendentemente da un luogo all'altro.
Le domande coprono movimenti che vanno dall'ambulazione di base ad attività complesse.
Le opzioni di risposta vanno da 1 (non in grado di farlo) a 5 (senza alcuna difficoltà), riflettendo il grado di difficoltà con cui i rispondenti riferiscono di poter svolgere queste attività.
La forma breve di 12 item PLUS-M™ fornisce un punteggio T compreso tra 21,8 e 71,4, con punteggi più alti che indicano una migliore mobilità.
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30 giorni
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Scala del Comfort della Protesi (SCS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Una scala numerica a 11 livelli che va da 0 (la presa più scomoda) a 10 (la presa più comoda), che misura il comfort percepito nella presa.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Brice LAVRARD, Dr., Institut Merle d'Aubigné - VALENTON
- Cattedra di studio: Isabelle LOIRET, IRR Louis Pierquin - NANCY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP-11-PT009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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