Studujte protetickou nohu s nastavitelnou výškou paty (ADJUST)
Dopad protetické nohy s nastavitelnou výškou paty na fyzický vzhled a účast: randomizovaná crossover pokus.
Většina protetických nohou má pevnou výšku paty, která vyžaduje, aby uživatelé vždy nosili boty se stejnou výškou paty. Pevná výška paty je významným omezením boty, zatímco schopnost člověka nosit oblečení podle svého výběru je důležitým aspektem kompenzace fyzického postižení.
Nastavení Taleo je protetická noha s hydraulickým kotníkem, který umožňuje pacientovi upravit výšku paty své nohy od 0 do 7 cm, v závislosti na typu opotřebované boty.
Cílem této studie je vyhodnotit dopad nohy s nastavitelnou výškou paty na fyzický vzhled a účast.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amputace nebo absence dolní končetiny ovlivňuje jak mobilitu, tak vzhled osoby, což může vést k omezení jejich sociální, rodinné a profesní účasti. Cílem výběru protetických složek je co nejlépe kompenzovat funkční a fyzický handicap, pokud jde o očekávání a životní plán pacienta.
Protetická noha je nezbytným prvkem protézy. Většina nohou má pevnou výšku paty, nejčastěji kolem 10 nebo 15 mm, což vyžaduje, aby uživatelé vždy nosili boty se stejnou výškou paty, protože zarovnání protézy, umožňující harmonickou a bezpečné chůzi, se provádějí na tomto základě.
Výška s pevnou patou je významným omezením boty pro mnoho pacientů, kteří chtějí nosit různé typy bot z estetických důvodů (nosit městské boty nebo čerpadla, aby šli do práce nebo šli ven, v létě nosili žabky nebo ploché baletní byty) nebo bezpečnostních důvodů (např. Boty pro jízdu na motorce nebo jít do zahrady) nebo být schopen chodit naboso (např. Doma). Schopnost osoby nosit oblečení podle svého výběru je důležitým aspektem kompenzace fyzického postižení.
Nastavení Taleo je skladování energie a vracející se protetická noha, která má hydraulický kotník, který umožňuje pacientovi upravit výšku paty své nohy od 0 do 7 cm, v závislosti na typu opotřebované boty. Kvůli této artikulaci jsou respektovány zarovnání protézy a kvalita chůze není ovlivněna.
Cílem této studie je vyhodnotit dopad nohy s nastavitelnou výškou paty na fyzický vzhled a účast.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurelie LACROIX
- Telefonní číslo: 0033 (0)7 86 29 52 03
- E-mail: aurelie.lacroix@ottobock.com
Studijní místa
-
-
-
Concarneau, Francie
- Nábor
- Ch Cornouaille
-
Nancy, Francie
- Nábor
- IRR Louis Pierquin
-
Saint-Herblain, Francie
- Nábor
- CRRF La Tourmaline
-
Valenton, Francie
- Nábor
- Institut Merle d'Aubigné
-
Échirolles, Francie
- Nábor
- CHU Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient s velkou amputací dolní končetiny, jehož projekt života zahrnuje:
- Pohyb v jiných budovách než domov (ICF D4601),
- Pohyb mimo domov a další budovy (ICF D4602),
- a další specifikované činnosti související s pohybem na jiných různých místech (ICF D4608).
- Pacient, který používá enregy úložiště a návrat (ESR) nohu po dobu nejméně 3 měsíců
- Pacient, který si přeje chodit s botami s různými výškami paty a/nebo naboso
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s vysokou úrovní dopadu (např.: Sport)
- Pacient s disartikulací nebo ekvivalentem kyčle
- Pacient s nestabilizovanou zbytkovou končetinou a/nebo nevhodnou zásuvkou
- Pacient, který nemůže být vybaven Taleo, upravuje nohu kvůli technickým charakteristikám produktu (hmotnost uživatele větší než 115 kg; požadovaná velikost nohy <22 nebo> 28; montážní výška menší než 118 mm)
- Pacient, jehož obvyklá noha má systém nastavení výšky paty
- Pacient není k dispozici po dobu trvání studie a/nebo neschopný porozumět pokynům a/nebo odpovědím dotazníky ve francouzštině
- Pacient se již účastnil jiné studie
- Pacient v nouzové situaci nebo těhotné ženě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Taleo Adjust noha pak obvyklá noha
Účastník je nejprve vybaven nohou Taleo Adjust na 30 dní, poté je vybaven svou obvyklou nohou na 30 dní.
|
Obvyklou nohou účastníka je protetická noha pro úložiště energie a návratu (ESR) (bez úpravy výšky paty)
Taleo Adjust je energeticky akumulační a vratná (ESR) protéza nohy s hydraulickým kotníkovým kloubem, která umožňuje nastavitelnou výšku paty od 0 do 7 cm.
|
|
Jiný: Obvyklá noha pak taleo Upravit nohu
Účastník je nejprve vybaven svou obvyklou náhradou nohy po dobu 30 dnů, poté je vybaven nastavitelnou náhradou nohy Taleo po dobu 30 dnů
|
Obvyklou nohou účastníka je protetická noha pro úložiště energie a návratu (ESR) (bez úpravy výšky paty)
Taleo Adjust je energeticky akumulační a vratná (ESR) protéza nohy s hydraulickým kotníkovým kloubem, která umožňuje nastavitelnou výšku paty od 0 do 7 cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnocení protézy - Vzhledová škála (PEQ-AP)
Časové okno: 30 dní
|
5položkové sebehodnotící měření vzhledové domény.
Účastník hodnotí každou položku označením na 100mm linii.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější vnímání.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Specific functional Scale (PSFS)
Časové okno: 30 dní
|
Sebehodnotící míra účasti založená na 3 až 5 samostatně vybraných aktivitách, které účastník nemůže provádět nebo je může provádět pouze s obtížemi.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou schopnost provádět každou činnost na číselné stupnici od 0 (neschopnost provést danou činnost) do 10 (schopnost plně provést danou činnost).
|
30 dní
|
|
Psychosociální dopad pomůcek škály (PIADS)
Časové okno: 30 dní
|
26položkový dotazník, který hodnotí účinky pomocného zařízení na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života z pohledu zdravotního postižení osoby.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále od -3 (maximální negativní dopad) do +3 (maximální pozitivní dopad).
|
30 dní
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
Časové okno: 30 dní
|
12položkové sebehodnocení spokojenosti účastníka s technologií zařízení a souvisejícími službami.
Průměrné hodnocení spokojenosti lze vypočítat na stupnici od 1 do 5, kde 1 = "Vůbec nespokojen" a 5 = "Velmi spokojen".
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Také umožňuje účastníkovi vyjádřit tři kritéria, která jsou pro něj nejdůležitější.
|
30 dní
|
|
Visual Analog Scale (VAS) pro přiměřenost životnímu projektu
Časové okno: 30 dní
|
11úrovňová číselná škála v rozmezí od 0 (úplná nespokojenost) do 10 (úplná spokojenost), měřící, jak dobře zařízení odpovídá životnímu projektu účastníka
|
30 dní
|
|
EuroQuol - 5 Dimenze - 5 Úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 30 dní
|
Sebehodnocení zdravotního stavu složené z pěti dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na 5bodové škále. Užitkový index, což je jediná hodnota odvozená z pacientových odpovědí na tyto dimenze, lze vypočítat pomocí hodnotové sady specifické pro populaci, obvykle v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví). Zdravotní stav je také vyjádřen pomocí EQ-VAS (Vizuální Analogové Škály). EQ-VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále, v rozmezí od 0 "Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit" do 100 "Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit." |
30 dní
|
|
Průzkum mobility uživatelů protetických končetin (PLUS-M)
Časové okno: 30 dní
|
12položkové sebehodnotící měření mobility jako schopnosti pohybovat se záměrně a nezávisle z jednoho místa na druhé.
Otázky pokrývají pohyby, které sahají od základní chůze po složité aktivity.
Možnosti odpovědí se pohybují od 1 (neschopen/neschopna provést) do 5 (bez jakýchkoli obtíží), což odráží míru obtížnosti, se kterou respondenti uvádějí, že mohou tyto činnosti provádět.
Krátká forma PLUS-M™ s 12 položkami poskytuje T-skóre v rozmezí od 21,8 do 71,4, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší mobilitu.
|
30 dní
|
|
Stupnice komfortu objímky (SCS)
Časové okno: 30 dní
|
11úrovňová numerická škála od 0 (nejméně pohodlná objímka) do 10 (nejpohodlnější objímka), měřící vnímaný komfort v objímce.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Brice LAVRARD, Dr., Institut Merle d'Aubigné - VALENTON
- Studijní židle: Isabelle LOIRET, IRR Louis Pierquin - NANCY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BP-11-PT009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá noha účastníka
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončenoNepřenosné nemoci | Zdravotně rizikové chováníHongkong
-
Chinese University of Hong KongDokončenoNepřenosné nemoci | Zdravotně rizikové chováníHongkong
-
Chinese University of Hong KongDokončenoNepřenosné nemoci | Zdravotně rizikové chováníHongkong