Undersøg på en protetisk fod med justerbar hælhøjde (ADJUST)
Virkningen af en protetisk fod med justerbar hælhøjde på fysisk udseende og deltagelse: en randomiseret crossover -prøve.
De fleste protetiske fødder har en fast hælhøjde, som kræver, at brugerne altid bærer sko med den samme hælhøjde. En fast hælhøjde er en betydelig skobegrænsning, mens personens evne til at bære tøjet efter eget valg er et vigtigt aspekt ved at kompensere for fysisk handicap.
Taleo -justeringen er en protetisk fod med en hydraulisk ankel, der giver patienten mulighed for at justere hælens højde på foden fra 0 til 7 cm, afhængigt af den type sko, der er båret.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af en fod med en justerbar hælhøjde på det fysiske udseende og deltagelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amputationen eller fraværet af en underekstremitet påvirker både mobiliteten og udseendet af personen, hvilket kan føre til en begrænsning af deres sociale, familie og professionelle deltagelse. Valget af protetiske komponenter sigter mod at kompensere så bedst som muligt for det funktionelle og fysiske handicap med hensyn til patientens forventninger og livsplan.
Den protetiske fod er et væsentligt element i protesen. De fleste fødder har en fast hælhøjde, oftest omkring 10 eller 15 mm, hvilket kræver, at brugerne altid bærer sko med den samme hælhøjde, da justeringerne af protesen, der tillader harmonisk og sikker gåtur, udføres på dette grundlag.
En fast hælhøjde er en betydelig skobegrænsning for mange patienter, der ønsker at bære forskellige typer sko af æstetiske grunde (iført bysko eller pumper for at gå på arbejde eller gå ud, bære flip-flops eller flade balletlejligheder om sommeren) eller sikkerhedsmæssige årsager (f.eks. Støvler til at køre på en motorcykel eller gå i haven) eller for at kunne gå barfodet (f.eks. Hjemme). Personens evne til at bære tøjet efter deres valg er et vigtigt aspekt ved at kompensere for fysisk handicap.
Taleo -justeringen er en energilagring og tilbagevendende protetisk fod, der har en hydraulisk ankel, der giver patienten mulighed for at justere hælhøjden på foden fra 0 til 7 cm, afhængigt af den type sko, der er båret. På grund af denne artikulering respekteres justeringerne af protesen, og kvaliteten af gåtur påvirkes ikke.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af en fod med en justerbar hælhøjde på det fysiske udseende og deltagelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurelie LACROIX
- Telefonnummer: 0033 (0)7 86 29 52 03
- E-mail: aurelie.lacroix@ottobock.com
Studiesteder
-
-
-
Concarneau, Frankrig
- Rekruttering
- Ch Cornouaille
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- IRR Louis Pierquin
-
Saint-Herblain, Frankrig
- Rekruttering
- CRRF La Tourmaline
-
Valenton, Frankrig
- Rekruttering
- Institut Merle d'Aubigné
-
Échirolles, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen patient med en større amputation af underekstremiteten, hvis livsprojekt inkluderer:
- Bevægelse i andre bygninger end hjemmet (ICF D4601),
- bevægelse uden for hjemmet og andre bygninger (ICF D4602),
- og andre specificerede aktiviteter relateret til bevægelse på andre forskellige steder (ICF D4608).
- Patient, der har brugt en Enregy Storage and Return (ESR) fod i mindst 3 måneder
- Patient, der ønsker at gå med sko med forskellige hælhøjder og/eller barfodet
Ekskluderingskriterier:
- Patient med et højt påvirkningsniveau (f.eks. Sport)
- Patient med hofte -disartikulering eller tilsvarende
- Patient med en ustabiliseret resterende lem og/eller en uegnet stikkontakt
- Patient, der ikke kan udstyres med en Taleo -justeringsfod på grund af de tekniske egenskaber ved produktet (brugervægt større end 115 kg; påkrævet fodstørrelse <22 eller> 28; monteringshøjde mindre end 118 mm)
- Patient, hvis sædvanlige fod har et hælhøjdejusteringssystem
- Patienten er ikke tilgængelig i undersøgelsens varighed og/eller er ikke i stand til at forstå instruktionerne og/eller besvare spørgeskemaer på fransk
- Patienten deltager allerede i en anden undersøgelse
- Patient i en nødsituation eller gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Taleo Juster fod sådan som sædvanlig fod
Deltageren bliver først udstyret med Taleo Adjust-foden i 30 dage, hvorefter de udstyres med deres sædvanlige fod i 30 dage.
|
Den sædvanlige fod af deltageren er en energilagrings- og return (ESR) protetisk fod (ingen hælhøjdejustering)
Taleo Adjust-foden er en energilagrings- og retur (ESR) protesefod med et hydraulisk ankelled, der muliggør en justerbar hælhøjde fra 0 til 7 cm.
|
|
Andet: Sædvanlig fod så taleo Juster fod
Deltageren får først tilpasset deres sædvanlige fod i 30 dage, derefter tilpasset Taleo Adjust-foden i 30 dage
|
Den sædvanlige fod af deltageren er en energilagrings- og return (ESR) protetisk fod (ingen hælhøjdejustering)
Taleo Adjust-foden er en energilagrings- og retur (ESR) protesefod med et hydraulisk ankelled, der muliggør en justerbar hælhøjde fra 0 til 7 cm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteseevaluationsspørgeskema - Udseendeskala (PEQ-AP)
Tidsramme: 30 dage
|
En 5-punkts selvrapporteret måling af udseendedomænet.
Deltageren vurderer hvert punkt ved at markere en 100 mm linje.
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en mere positiv opfattelse.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Specific functional Scale (PSFS)
Tidsramme: 30 dage
|
Et selvrapporteret mål for deltagelse baseret på 3 til 5 selvvalgte aktiviteter, som deltageren ikke kan udføre eller kun kan udføre med besvær.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres evne til at udføre hver aktivitet på en numerisk skala fra 0 (ikke i stand til at udføre aktiviteten) til 10 (i stand til fuldt ud at udføre aktiviteten).
|
30 dage
|
|
Psykosocial Indflydelse af Hjælpemiddelskala (PIADS)
Tidsramme: 30 dage
|
Et 26-punkts spørgeskema, der vurderer effekten af et hjælpemiddel på funktionel uafhængighed, trivsel og livskvalitet fra personens handicapperspektiv.
Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra -3 (maksimal negativ effekt) til +3 (maksimal positiv effekt).
|
30 dage
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
Tidsramme: 30 dage
|
Et 12-punkts selvrapporteret mål for deltagerens tilfredshed med enhedens teknologi og de tjenester, der er forbundet med den.
En gennemsnitlig tilfredshedsvurdering kan beregnes på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = "Slet ikke tilfreds" og 5 = "Meget tilfreds".
En højere score indikerer større tilfredshed.
Det giver også deltageren mulighed for at udtrykke de tre kriterier, der er vigtigst for dem.
|
30 dage
|
|
Visuel Analog Skala (VAS) for tilstrækkeligheden til livets projekt
Tidsramme: 30 dage
|
En 11-trins numerisk skala fra 0 (fuldstændig utilfredshed) til 10 (fuldstændig tilfredshed), der måler, hvor godt enheden stemmer overens med deltagerens livsprojekt
|
30 dage
|
|
EuroQuol - 5 Dimensioner - 5 Niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 30 dage
|
En selvrapporteret måling af helbredsstatus, der består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes på en 5-trins skala. En nytteindeks, som er en enkelt værdi afledt af en patients svar på disse dimensioner, kan beregnes ved hjælp af en populationsspecifik værdiopsætning, typisk fra 0 (død) til 1 (perfekt helbred). Helbredsstatus udtrykkes også ved hjælp af EQ-VAS (Visual Analog Scale). EQ-VAS registrerer patientens egen vurdering af helbred på en lodret visuel analog skala, der spænder fra 0 "Det værste helbred, du kan forestille dig" til 100 "Det bedste helbred, du kan forestille dig". |
30 dage
|
|
Undersøgelse af mobilitet for brugere af proteser (PLUS-M)
Tidsramme: 30 dage
|
En 12-punkts selvrapporteret måling af mobilitet som evnen til at bevæge sig bevidst og uafhængigt fra et sted til et andet.
Spørgsmål dækker bevægelser, der spænder fra grundlæggende gang til komplekse aktiviteter.
Svarmulighederne går fra 1 (ikke i stand til at gøre) til 5 (uden nogen vanskelighed), hvilket afspejler den vanskelighedsgrad, som respondenterne rapporterer, de kan udføre disse aktiviteter med.
PLUS-M™ 12-punkts kortform giver en T-score fra 21,8 til 71,4, hvor højere score indikerer bedre mobilitet.
|
30 dage
|
|
Socket Comfort Scale (SCS)
Tidsramme: 30 dage
|
En 11-trins numerisk skala, der går fra 0 (den mest ubehagelige protese) til 10 (den mest behagelige protese), som måler den opfattede komfort i protesen.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Brice LAVRARD, Dr., Institut Merle d'Aubigné - VALENTON
- Studiestol: Isabelle LOIRET, IRR Louis Pierquin - NANCY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BP-11-PT009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter under knæet
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Fantomsmerte efter amputation af... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Ikke rekrutterer endnuInfektion på det kirurgiske sted | Resterende smerter i lemmer | Phantom Limb Pain (PLP) | Smerter efter amputation | Stump smerte
Kliniske forsøg med Den sædvanlige deltagers fod
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringIkke-smitsomme sygdomme | SundhedsrisikoadfærdHong Kong