Estudio sobre una prótesis de pie con altura de talón ajustable (ADJUST)
Impacto de una prótesis de pie con altura de talón ajustable en la apariencia física y la participación: un ensayo cruzado aleatorio.
La mayoría de los pies protésicos tienen una altura de talón fija, lo que requiere que los usuarios usen siempre zapatos con la misma altura de talón. Una altura de tacón fija es una limitación importante para el calzado, mientras que la capacidad de la persona para usar la ropa de su elección es un aspecto importante para compensar la discapacidad física.
El Taleo Adjust es una prótesis de pie con tobillo hidráulico que permite al paciente ajustar la altura del talón de su pie de 0 a 7 cm, dependiendo del tipo de zapato que use.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un pie con tacón regulable en altura sobre la apariencia física y la participación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amputación o ausencia de un miembro inferior impacta tanto en la movilidad como en la apariencia de la persona, lo que puede conllevar una restricción de su participación social, familiar y profesional. La elección de los componentes protésicos tiene como objetivo compensar lo mejor posible la discapacidad física y funcional, teniendo en cuenta las expectativas y el plan de vida del paciente.
El pie protésico es un elemento esencial de la prótesis. La mayoría de los pies tienen una altura de tacón fija, normalmente de unos 10 o 15 mm, lo que obliga a los usuarios a utilizar siempre zapatos con la misma altura de tacón, ya que sobre esta base se realizan las alineaciones de las prótesis, que permiten una marcha armoniosa y segura.
La altura fija del tacón supone una importante limitación en el calzado para muchos pacientes que quieren utilizar diferentes tipos de zapatos por motivos estéticos (usar zapatos urbanos o zapatos de tacón para ir a trabajar o salir, llevar chanclas o bailarinas planas en verano) o por motivos de seguridad (p. ej. botas para andar en moto o ir al jardín) o para poder caminar descalzo (por ejemplo, en casa). La capacidad de la persona para usar la ropa de su elección es un aspecto importante para compensar la discapacidad física.
Taleo Adjust es una prótesis de pie con almacenamiento y retorno de energía que tiene un tobillo hidráulico que permite al paciente ajustar la altura del talón de su pie de 0 a 7 cm, dependiendo del tipo de zapato usado. Gracias a esta articulación, se respetan las alineaciones de la prótesis y la calidad de la marcha no se ve afectada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un pie con tacón regulable en altura sobre la apariencia física y la participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurelie LACROIX
- Número de teléfono: 0033 (0)7 86 29 52 03
- Correo electrónico: aurelie.lacroix@ottobock.com
Ubicaciones de estudio
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Concarneau, Francia
- Reclutamiento
- CH Cornouaille
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- IRR Louis Pierquin
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Saint-Herblain, Francia
- Reclutamiento
- CRRF La Tourmaline
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Valenton, Francia
- Reclutamiento
- Institut Merle d'Aubigné
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Échirolles, Francia
- Reclutamiento
- CHU Grenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con amputación mayor de miembro inferior cuyo proyecto de vida incluye:
- movimiento en edificios distintos del hogar (ICF d4601),
- movimiento fuera del hogar y otros edificios (ICF d4602),
- y otras actividades específicas relacionadas con el movimiento en otros lugares (ICF d4608).
- Paciente que ha estado usando un pie de almacenamiento y retorno (ESR) de Enregy durante al menos 3 meses
- Paciente que desee caminar con zapatos de diferentes alturas de tacón y/o descalzo.
Criterios de exclusión:
- Paciente con un alto nivel de impacto (ej.: deporte)
- Paciente con desarticulación de cadera o equivalente
- Paciente con muñón inestabilizado y/o encaje inadecuado
- Paciente al que no se le puede colocar un pie Taleo Adjust debido a las características técnicas del producto (peso del usuario superior a 115 kg; tamaño de pie requerido <22 o >28; altura de montaje inferior a 118 mm)
- Paciente cuyo pie habitual dispone de un sistema de regulación de la altura del talón.
- Paciente no disponible durante la duración del estudio y/o incapaz de comprender las instrucciones y/o responder cuestionarios en francés
- Paciente que ya participa en otro estudio.
- Paciente en situación de emergencia o mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Taleo Adjust foot then usual foot
El participante primero se adapta al pie Taleo Adjust durante 30 días, luego se adapta a su pie habitual durante 30 días.
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El pie habitual del participante es una prótesis de pie con almacenamiento y retorno de energía (ESR) (sin ajuste de altura del talón)
La Taleo Adjust es un pie protésico de almacenamiento y retorno de energía (ESR) con una articulación de tobillo hidráulica que permite una altura de tacón ajustable de 0 a 7 cm.
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Otro: Pie habitual luego ajuste taleo
El participante primero se adapta a su pie habitual durante 30 días, luego se adapta al pie Taleo Adjust durante 30 días
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El pie habitual del participante es una prótesis de pie con almacenamiento y retorno de energía (ESR) (sin ajuste de altura del talón)
La Taleo Adjust es un pie protésico de almacenamiento y retorno de energía (ESR) con una articulación de tobillo hidráulica que permite una altura de tacón ajustable de 0 a 7 cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Evaluación Protésica - Escala de Apariencia (PEQ-AP)
Periodo de tiempo: 30 días
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Una medida autoinformada de 5 ítems del dominio de la apariencia.
El participante califica cada ítem marcando una línea de 100 mm.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una percepción más positiva.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Funcional Específica del Paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 30 días
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Una medida autoinformada de participación basada en 3 a 5 actividades autoseleccionadas que el participante no puede realizar o solo puede realizar con dificultad.
Se pedirá a los participantes que evalúen su capacidad para realizar cada actividad en una escala numérica del 0 (incapaz de realizar la actividad) al 10 (capaz de realizar la actividad completamente).
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30 días
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Escala de Impacto Psicosocial de los Dispositivos de Asistencia (PIADS)
Periodo de tiempo: 30 días
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Un cuestionario de 26 ítems que evalúa los efectos de un dispositivo de asistencia sobre la independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida desde la perspectiva de la discapacidad de la persona.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos que va desde -3 (impacto negativo máximo) hasta +3 (impacto positivo máximo).
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30 días
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Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec con la Tecnología de Asistencia (QUEST 2.0)
Periodo de tiempo: 30 días
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Una medida autoinformada de 12 ítems de la satisfacción del participante con la tecnología del dispositivo y los servicios asociados a este.
Se puede calcular una puntuación media de satisfacción en una escala del 1 al 5, donde 1 = "Nada satisfecho" y 5 = "Muy satisfecho".
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
También permite al participante expresar los tres criterios que son más importantes para él.
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30 días
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Escala Visual Analógica (EVA) para la adecuación al proyecto de vida
Periodo de tiempo: 30 días
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Una escala numérica de 11 niveles que va desde 0 (insatisfacción total) hasta 10 (satisfacción total), midiendo qué tan bien el dispositivo se alinea con el proyecto de vida del participante
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30 días
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EuroQuol - 5 Dimensiones - 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 30 días
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Una medida autoinformada del estado de salud compuesta por cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, capacidad para realizar actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión. Cada dimensión se califica en una escala de 5 puntos. Se puede calcular un índice de utilidad, que es un valor único derivado de las respuestas del paciente a estas dimensiones, utilizando un conjunto de valores específico de la población, que normalmente oscila entre 0 (muerte) y 1 (salud perfecta). El estado de salud también se expresa mediante la EQ-VAS (Escala Visual Analógica). La EQ-VAS registra la autoevaluación del paciente sobre su salud en una escala visual analógica vertical, que va desde 0 "La peor salud que pueda imaginar" hasta 100 "La mejor salud que pueda imaginar". |
30 días
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Encuesta de Movilidad para Usuarios de Prótesis de Miembros (PLUS-M)
Periodo de tiempo: 30 días
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Una medida autoinformada de 12 ítems de movilidad como la capacidad de moverse intencional e independientemente de un lugar a otro.
Las preguntas cubren movimientos que van desde la deambulación básica hasta actividades complejas.
Las opciones de respuesta van desde 1 (incapaz de hacerlo) hasta 5 (sin ninguna dificultad), reflejando el grado de dificultad con el que los encuestados informan que pueden realizar estas actividades.
El formulario corto PLUS-M™ de 12 ítems proporciona una puntuación T que va de 21.8 a 71.4, donde puntuaciones más altas indican mejor movilidad.
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30 días
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Escala de Comodidad del Enchufe (SCS)
Periodo de tiempo: 30 días
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Una escala numérica de 11 niveles que va desde 0 (el encaje más incómodo) hasta 10 (el encaje más cómodo), midiendo la comodidad percibida en el encaje.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Brice LAVRARD, Dr., Institut Merle d'Aubigné - VALENTON
- Silla de estudio: Isabelle LOIRET, IRR Louis Pierquin - NANCY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BP-11-PT009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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