굽 높이 조절이 가능한 의족에 관한 연구 (ADJUST)
발뒤꿈치 높이 조절이 가능한 의지발이 신체적 외모와 참여에 미치는 영향: 무작위 교차 시험.
대부분의 의족은 뒤꿈치 높이가 고정되어 있어 사용자는 항상 동일한 굽 높이의 신발을 착용해야 합니다. 고정된 굽 높이는 신발을 신는 데 큰 제약이 되는 반면, 자신이 선택한 옷을 입을 수 있는 개인의 능력은 신체 장애를 보상하는 중요한 측면입니다.
Taleo adjust는 착용하는 신발 유형에 따라 환자가 발 뒤꿈치 높이를 0~7cm까지 조절할 수 있는 유압식 발목이 있는 의족입니다.
본 연구는 굽 높이 조절이 가능한 발이 신체적 외모와 참여에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
절단이나 하지의 부재는 개인의 이동성과 외모 모두에 영향을 미쳐 사회적, 가족적, 직업적 참여가 제한될 수 있습니다. 보철 부품의 선택은 환자의 기대치 및 생활 계획과 관련하여 기능적, 신체적 장애를 최대한 보상하는 것을 목표로 합니다.
의족은 의지의 필수 요소입니다. 대부분의 발은 고정된 굽 높이(주로 약 10mm 또는 15mm)를 갖고 있으며, 조화롭고 안전한 보행을 가능하게 하는 보철물의 정렬이 이를 기반으로 수행되기 때문에 사용자는 항상 동일한 굽 높이의 신발을 착용해야 합니다.
고정된 굽 높이는 심미적인 이유로(출퇴근이나 외출을 위해 도시 신발이나 펌프스를 신는 경우, 여름에는 슬리퍼나 플랫 발레 플랫을 신는 경우) 또는 안전상의 이유로(예: 오토바이를 타거나 정원에 갈 때 사용하는 부츠) 또는 맨발로 걸을 수 있는 부츠(예: 집에서). 자신이 선택한 옷을 입을 수 있는 능력은 신체 장애를 보상하는 중요한 측면입니다.
Taleo adjust는 환자가 착용한 신발 유형에 따라 발뒤꿈치 높이를 0~7cm까지 조절할 수 있는 유압식 발목을 갖춘 에너지 저장 및 복귀 의족입니다. 이러한 관절로 인해 보철물의 정렬이 유지되고 보행의 질이 영향을 받지 않습니다.
본 연구는 굽 높이 조절이 가능한 발이 신체적 외모와 참여에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurelie LACROIX
- 전화번호: 0033 (0)7 86 29 52 03
- 이메일: aurelie.lacroix@ottobock.com
연구 장소
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Concarneau, 프랑스
- 모병
- Ch Cornouaille
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Nancy, 프랑스
- 모병
- IRR Louis Pierquin
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Saint-Herblain, 프랑스
- 모병
- CRRF La Tourmaline
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Valenton, 프랑스
- 모병
- Institut Merle d'Aubigné
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Échirolles, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요 하지 절단이 있는 성인 환자의 생활 계획에는 다음이 포함됩니다.
- 집이 아닌 건물에서의 이동(ICF d4601),
- 집과 다른 건물 밖으로의 이동(ICF d4602),
- 그리고 다른 다양한 장소에서의 이동과 관련된 기타 특정 활동(ICF d4608).
- ESR(Enregy Storage and Return) 발을 3개월 이상 사용한 환자
- 굽 높이가 다른 신발을 신거나 맨발로 걷기를 원하는 환자
제외 기준:
- 충격 수준이 높은 환자(예: 스포츠)
- 고관절 이단 또는 이에 상응하는 환자
- 불안정한 절단단 및/또는 부적합한 소켓이 있는 환자
- 제품의 기술적 특성으로 인해 Taleo 조정 발을 장착할 수 없는 환자(사용자 체중 115kg 초과, 필요한 발 크기 <22 또는 >28, 장착 높이 118mm 미만)
- 평소 발에 뒤꿈치 높이 조절 장치가 있는 환자
- 연구 기간 동안 환자를 이용할 수 없거나 지침을 이해하지 못하거나 프랑스어로 설문지에 답변할 수 없는 환자
- 이미 다른 연구에 참여하고 있는 환자
- 응급환자나 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 테일레오는 일반적인 발보다 조정된 발
참가자는 먼저 30일 동안 Taleo Adjust 발을 착용한 후, 30일 동안 평소 착용하는 발을 착용합니다.
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참가자의 평소 발은 에너지 저장 및 복귀(ESR) 의족입니다(뒤꿈치 높이 조절 없음).
Taleo Adjust 풋은 0~7cm까지 조절 가능한 힐 높이를 허용하는 유압식 발목 관절이 있는 에너지 저장 및 반환(ESR) 의족 발입니다.
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다른: 일반적인 발 뒤 텔레오 발 조정
참가자는 먼저 30일 동안 기존 발에 맞춰진 후, 30일 동안 Taleo Adjust 발에 맞춰집니다
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참가자의 평소 발은 에너지 저장 및 복귀(ESR) 의족입니다(뒤꿈치 높이 조절 없음).
Taleo Adjust 풋은 0~7cm까지 조절 가능한 힐 높이를 허용하는 유압식 발목 관절이 있는 에너지 저장 및 반환(ESR) 의족 발입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철 평가 설문지 - 외관 척도 (PEQ-AP)
기간: 30일
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외모 영역에 대한 5항목 자기 보고 측정 도구입니다.
참가자는 100mm 선에 표시하여 각 항목을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 긍정적인 인식을 나타냅니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특이적 기능 척도 (PSFS)
기간: 30일
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참가자가 수행할 수 없거나 어려움을 겪으며 수행할 수 있는 3~5개의 자체 선정 활동을 기반으로 한 자가 보고 참여 측정.
참가자들은 각 활동을 수행하는 능력을 0(활동을 수행할 수 없음)에서 10(활동을 완전히 수행할 수 있음)까지의 숫자 척도로 평가할 것입니다.
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30일
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보조 기기 심리사회적 영향 척도 (PIADS)
기간: 30일
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장애인의 관점에서 보조 기기가 기능적 독립성, 웰빙 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 26개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 -3(최대 부정적 영향)에서 +3(최대 긍정적 영향)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
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30일
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퀘벡 사용자 보조기기 만족도 평가(QUEST 2.0)
기간: 30일
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참가자가 기기 기술과 관련 서비스에 대해 느끼는 만족도를 측정하는 12항목 자가 보고 측정 도구입니다.
1~5점 척도로 평균 만족도 점수를 계산할 수 있으며, 1 = "전혀 만족하지 않음", 5 = "매우 만족함"을 의미합니다.
점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
또한 참가자에게 자신에게 가장 중요한 세 가지 기준을 표현할 수 있도록 합니다.
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30일
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Visual Analog Scale (VAS) for the adequacy to life's project
기간: 30일
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참가자의 생활 프로젝트와 기기가 얼마나 잘 일치하는지를 측정하는 0(전혀 불만족)에서 10(완전히 만족)까지의 11단계 숫자 척도
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30일
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유로콸 - 5차원 - 5수준 (EQ-5D-5L)
기간: 30일
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건강 상태의 자가 보고 측정 항목으로, 이동성, 자기 관리, 일상 활동 수행 능력, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원은 5점 척도로 평가됩니다. 이러한 차원에 대한 환자의 응답에서 도출된 단일 값인 효용 지수는 인구 특이적 가중치 세트를 사용하여 계산할 수 있으며, 일반적으로 0(사망)에서 1(완벽한 건강)까지의 범위를 가집니다. 건강 상태는 EQ-VAS(시각적 상사 척도)를 사용하여 표현됩니다. EQ-VAS는 환자의 건강 상태에 대한 자가 평가를 수직 시각적 상사 척도에 기록하며, 0 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"에서 100 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"까지의 범위를 가집니다. |
30일
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의지 사용자 이동성 설문 조사 (PLUS-M)
기간: 30일
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의도적으로 독립적으로 한 장소에서 다른 장소로 이동할 수 있는 능력으로서의 이동성에 대한 12개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다.
질문은 기본적인 보행에서 복잡한 활동에 이르는 다양한 동작을 다룹니다.
응답 옵션은 1(할 수 없음)부터 5(어려움 없이)까지로, 응답자가 이러한 활동을 수행할 수 있다고 보고하는 어려움의 정도를 반영합니다.
PLUS-M™ 12항목 단축형은 21.8에서 71.4까지의 T-점수를 제공하며, 높은 점수는 더 나은 이동성을 나타냅니다.
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30일
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소켓 편안함 척도 (SCS)
기간: 30일
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0(가장 불편한 소켓)에서 10(가장 편안한 소켓)까지의 11단계 수치 척도로, 소켓에서 느껴지는 편안함을 측정합니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Brice LAVRARD, Dr., Institut Merle d'Aubigné - VALENTON
- 연구 의자: Isabelle LOIRET, IRR Louis Pierquin - NANCY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BP-11-PT009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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평소 참가자의 발에 대한 임상 시험
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Washington University School of Medicine완전한