Studera på en protesfot med justerbar hälhöjd (ADJUST)
Påverkan av en protesfot med justerbar hälhöjd på fysiskt utseende och deltagande: en randomiserad crossover -studie.
De flesta protesfot har en fast hälhöjd som kräver att användare alltid bär skor med samma hälhöjd. En fast hälhöjd är en betydande skobegränsning medan personens förmåga att bära kläder som de väljer är en viktig aspekt av att kompensera för fysisk funktionshinder.
Taleo -justeringen är en protesfot med en hydraulisk fotled som gör det möjligt för patienten att justera hälens höjd på foten från 0 till 7 cm, beroende på vilken typ av sko som är sliten.
Denna studie syftar till att utvärdera påverkan av en fot med en justerbar hälhöjd på det fysiska utseendet och deltagandet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amputationen eller frånvaron av en nedre extremitet påverkar både rörligheten och utseendet på personen, vilket kan leda till en begränsning av deras sociala, familj och professionella deltagande. Valet av proteskomponenter syftar till att kompensera så bra som möjligt för det funktionella och fysiska handikappet med avseende på patientens förväntningar och livsplan.
Protesfoten är ett väsentligt element i protesen. De flesta fötter har en fast hälhöjd, oftast cirka 10 eller 15 mm, vilket kräver att användare alltid bär skor med samma hälhöjd, eftersom justeringarna i protesen, som tillåter harmonisk och säker promenad, utförs på denna grund.
En fast hälhöjd är en betydande skobegränsning för många patienter som vill bära olika typer av skor av estetiska skäl (bär stadsskor eller pumpar för att gå på jobbet eller gå ut, bära flip-flops eller platta balettlägenheter på sommaren) eller säkerhetsskäl (t.ex. stövlar för att rida på en motorcykel eller gå till trädgården) eller för att kunna gå barfota (t.ex. hemma). Personens förmåga att bära kläder som väljer är en viktig aspekt av att kompensera för fysisk funktionshinder.
Taleo -justeringen är en energilagring och återvändande protesfot som har en hydraulisk fotled som gör att patienten kan justera hälhöjden på foten från 0 till 7 cm, beroende på typen av sko som slitna. På grund av denna artikulering respekteras protesens justeringar och kvaliteten på promenader påverkas inte.
Denna studie syftar till att utvärdera påverkan av en fot med en justerbar hälhöjd på det fysiska utseendet och deltagandet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurelie LACROIX
- Telefonnummer: 0033 (0)7 86 29 52 03
- E-post: aurelie.lacroix@ottobock.com
Studieorter
-
-
-
Concarneau, Frankrike
- Rekrytering
- Ch Cornouaille
-
Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- IRR Louis Pierquin
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Rekrytering
- CRRF La Tourmaline
-
Valenton, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Merle d'Aubigné
-
Échirolles, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxenpatient med en stor amputation i nedre extremiteterna vars livsprojekt inkluderar:
- rörelse i andra byggnader än hemmet (ICF D4601),
- rörelse utanför hemmet och andra byggnader (ICF D4602),
- och andra specifika aktiviteter relaterade till rörelse på andra olika platser (ICF D4608).
- Patient som har använt en enRegy Storage and Return (ESR) fot i minst 3 månader
- Patient som vill gå med skor med olika hälhöjder och/eller barfota
Uteslutningskriterier:
- Patient med hög påverkan (t.ex. sport)
- Patient med höftdisartikulering eller motsvarande
- Patient med en ostabiliserad restben och/eller ett olämpligt uttag
- Patient som inte kan vara utrustad med en talojustering på grund av produktens tekniska egenskaper (användarvikt större än 115 kg; nödvändig fotstorlek <22 eller> 28; monteringshöjd mindre än 118 mm)
- Patient vars vanliga fot har ett klackjusteringssystem
- Patienten är inte tillgänglig under studiens varaktighet och/eller oförmögen att förstå instruktionerna och/eller svara på frågeformulär på franska
- Patienten som redan deltar i en annan studie
- Patient i en nödsituation eller gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Taleo Justerbar fot än vanlig fot
Deltagaren förses först med Taleo Adjust-foten i 30 dagar, sedan förses de med sin vanliga fot i 30 dagar.
|
Den vanliga foten av deltagaren är en energilagring och retur (ESR) protesfot (ingen hälhöjdjustering)
The Taleo Adjust foot är en energilagrings- och återvinningsprotesfot (ESR) med ett hydrauliskt ankelled som möjliggör en justerbar hälhöjd från 0 till 7 cm.
|
|
Övrig: Vanlig fot sedan taleo Justera fot
Deltagaren förses först med sin vanliga fot i 30 dagar, sedan förses de med Taleo Adjust fot i 30 dagar
|
Den vanliga foten av deltagaren är en energilagring och retur (ESR) protesfot (ingen hälhöjdjustering)
The Taleo Adjust foot är en energilagrings- och återvinningsprotesfot (ESR) med ett hydrauliskt ankelled som möjliggör en justerbar hälhöjd från 0 till 7 cm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protesutvärderingsfrågeformulär - Utseendes skala (PEQ-AP)
Tidsram: 30 dagar
|
En 5-punkts självrapporterad mätning av utseendedomänen.
Deltagaren bedömer varje punkt genom att markera en 100 mm linje.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar en mer positiv uppfattning.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Specific functional Scale (PSFS)
Tidsram: 30 dagar
|
En självrapporterad mått på deltagande baserad på 3 till 5 självvalda aktiviteter som deltagaren inte kan utföra eller bara kan utföra med svårighet.
Deltagarna kommer att ombes att bedöma sin förmåga att utföra varje aktivitet på en numerisk skala från 0 (oförmögen att utföra aktiviteten) till 10 (kan fullt ut utföra aktiviteten).
|
30 dagar
|
|
Psykosocial påverkan av hjälpmedelsskala (PIADS)
Tidsram: 30 dagar
|
En 26-frågeformulär som utvärderar effekterna av ett hjälpmedel på funktionell självständighet, välbefinnande och livskvalitet ur perspektivet av personens funktionsnedsättning.
Varje fråga bedöms på en 7-gradig Likertskala som sträcker sig från -3 (maximal negativ inverkan) till +3 (maximal positiv inverkan).
|
30 dagar
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
Tidsram: 30 dagar
|
En 12-punkts självrapporterad mätning av deltagarens tillfredsställelse med enhetsteknologin och de tjänster som är förknippade med den.
En genomsnittlig tillfredsställelsebetyg kan beräknas på en skala från 1 till 5, där 1 = "Inte alls nöjd" och 5 = "Mycket nöjd".
Ett högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Det låter också deltagaren uttrycka de tre kriterier som är viktigast för dem.
|
30 dagar
|
|
Visuell Analog Skala (VAS) för lämpligheten för livsprojektet
Tidsram: 30 dagar
|
En 11-stegig numerisk skala från 0 (total missnöje) till 10 (total tillfredsställelse), som mäter hur väl enheten överensstämmer med deltagarens livsprojekt
|
30 dagar
|
|
EuroQuol - 5 Dimensioner - 5 Nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: 30 dagar
|
Ett självrapporterat mått på hälsotillstånd som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, förmåga att utföra vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på en 5-gradig skala. Ett nyttighetsindex, som är ett enskilt värde som härleds från en patients svar på dessa dimensioner, kan beräknas med hjälp av en populationsspecifik värdesättning, vanligtvis från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa). Hälsotillstånd uttrycks också med hjälp av EQ-VAS (Visuell Analog Skala). EQ-VAS registrerar patientens egen bedömning av hälsa på en vertikal visuell analog skala, från 0 "Den sämsta hälsa du kan föreställa dig" till 100 "Den bästa hälsa du kan föreställa dig". |
30 dagar
|
|
PLUS-M (Undersökning av rörlighet för användare av proteser)
Tidsram: 30 dagar
|
Ett självrapporterat mått på 12 frågor för rörlighet som förmågan att röra sig avsiktligt och självständigt från en plats till en annan.
Frågorna täcker rörelser som sträcker sig från grundläggande gång till komplexa aktiviteter.
Svarsalternativ från 1 (oförmögen att göra) till 5 (utan några svårigheter), vilket återspeglar graden av svårighet som respondenter rapporterar att de kan utföra dessa aktiviteter.
PLUS-M™ 12-frågeformuläret ger ett T-värde från 21,8 till 71,4, där högre poäng indikerar bättre rörlighet.
|
30 dagar
|
|
Sockelförmånsskala (SCS)
Tidsram: 30 dagar
|
En 11-stegs numerisk skala som går från 0 (den mest obekväma sockeln) till 10 (den mest bekväma sockeln), som mäter den upplevda komforten i sockeln.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Brice LAVRARD, Dr., Institut Merle d'Aubigné - VALENTON
- Studiestol: Isabelle LOIRET, IRR Louis Pierquin - NANCY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BP-11-PT009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .