Estudo sobre uma prótese de pé com altura de calcanhar ajustável (ADJUST)
Impacto de uma prótese de pé com altura de calcanhar ajustável na aparência física e na participação: um ensaio cruzado randomizado.
A maioria dos pés protéticos tem uma altura de salto fixa, o que exige que os usuários usem sempre sapatos com a mesma altura de salto. Uma altura fixa do salto é uma restrição significativa ao calçado, enquanto a capacidade da pessoa de usar a roupa de sua escolha é um aspecto importante para compensar a deficiência física.
O Taleo Adjust é um pé protético com tornozelo hidráulico que permite ao paciente ajustar a altura do calcanhar do pé de 0 a 7 cm, dependendo do tipo de calçado utilizado.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um pé com salto ajustável em altura na aparência física e na participação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amputação ou a ausência de um membro inferior impacta tanto a mobilidade como a aparência da pessoa, podendo levar à restrição da sua participação social, familiar e profissional. A escolha dos componentes protéticos visa compensar da melhor forma possível a deficiência funcional e física, tendo em conta as expectativas e o plano de vida do paciente.
O pé protético é um elemento essencial da prótese. A maioria dos pés tem altura de salto fixa, na maioria das vezes em torno de 10 ou 15 mm, o que exige que os usuários utilizem sempre calçados com a mesma altura de salto, já que nesta base são realizados os alinhamentos da prótese, permitindo uma caminhada harmoniosa e segura.
Uma altura fixa do salto é uma restrição significativa para muitos pacientes que desejam usar diferentes tipos de sapatos por razões estéticas (usar sapatos urbanos ou escarpins para ir trabalhar ou sair, usar chinelos ou sapatilhas no verão) ou por razões de segurança (por exemplo, botas para andar de moto ou ir ao jardim) ou para poder andar descalço (por exemplo, em casa). A capacidade da pessoa de usar as roupas de sua escolha é um aspecto importante para compensar a deficiência física.
O Taleo Adjust é um pé protético de armazenamento e retorno de energia que possui um tornozelo hidráulico que permite ao paciente ajustar a altura do calcanhar do pé de 0 a 7 cm, dependendo do tipo de calçado utilizado. Devido a esta articulação, os alinhamentos da prótese são respeitados e a qualidade da marcha não é afetada.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um pé com salto ajustável em altura na aparência física e na participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurelie LACROIX
- Número de telefone: 0033 (0)7 86 29 52 03
- E-mail: aurelie.lacroix@ottobock.com
Locais de estudo
-
-
-
Concarneau, França
- Recrutamento
- CH Cornouaille
-
Nancy, França
- Recrutamento
- IRR Louis Pierquin
-
Saint-Herblain, França
- Recrutamento
- CRRF La Tourmaline
-
Valenton, França
- Recrutamento
- Institut Merle d'Aubigné
-
Échirolles, França
- Recrutamento
- CHU Grenoble
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto com amputação importante de membro inferior cujo projeto de vida inclui:
- movimento em edifícios que não sejam a casa (ICF d4601),
- movimento fora de casa e outros edifícios (ICF d4602),
- e outras atividades específicas relacionadas com o movimento em vários outros locais (ICF d4608).
- Paciente que usa pé de armazenamento e retorno Enregy (ESR) há pelo menos 3 meses
- Paciente que deseja caminhar com sapatos com diferentes alturas de salto e/ou descalço
Critérios de exclusão:
- Paciente com alto nível de impacto (ex.: esporte)
- Paciente com desarticulação do quadril ou equivalente
- Paciente com membro residual não estabilizado e/ou encaixe inadequado
- Paciente que não pode ser equipado com pé Taleo Adjust devido às características técnicas do produto (peso do utilizador superior a 115kg; tamanho de pé necessário <22 ou >28; altura de montagem inferior a 118 mm)
- Paciente cujo pé habitual possui sistema de ajuste de altura do calcanhar
- Paciente indisponível durante o estudo e/ou incapaz de compreender as instruções e/ou responder questionários em francês
- Paciente já participando de outro estudo
- Paciente em situação de emergência ou gestante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Taleo Ajustar o pé mais do que o pé habitual
O participante é primeiro equipado com o pé Taleo Adjust durante 30 dias, depois é equipado com o seu pé habitual durante 30 dias.
|
O pé habitual do participante é um pé protético de armazenamento e retorno de energia (ESR) (sem ajuste de altura do calcanhar)
O pé Taleo Adjust é um pé protésico de armazenamento e retorno de energia (ESR) com uma articulação do tornozelo hidráulica que permite uma altura do calcanhar ajustável de 0 a 7 cm.
|
|
Outro: Pé usual, depois ajuste do pé taleo
O participante é primeiro equipado com o seu pé habitual durante 30 dias, depois é equipado com o pé Taleo Adjust durante 30 dias
|
O pé habitual do participante é um pé protético de armazenamento e retorno de energia (ESR) (sem ajuste de altura do calcanhar)
O pé Taleo Adjust é um pé protésico de armazenamento e retorno de energia (ESR) com uma articulação do tornozelo hidráulica que permite uma altura do calcanhar ajustável de 0 a 7 cm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Avaliação de Prótese - Escala de Aparência (PEQ-AP)
Prazo: 30 dias
|
Uma medida auto reportada de 5 itens do domínio da aparência.
O participante classifica cada item marcando uma linha de 100 mm.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma perceção mais positiva.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Funcional Específica do Doente (PSFS)
Prazo: 30 dias
|
Uma medida de participação auto-relatada baseada em 3 a 5 atividades auto-selecionadas que o participante não consegue realizar ou só consegue realizar com dificuldade.
Os participantes serão questionados para classificar a sua capacidade de realizar cada atividade numa escala numérica de 0 (incapaz de realizar a atividade) a 10 (capaz de realizar totalmente a atividade).
|
30 dias
|
|
Impacto Psicossocial da Escala de Dispositivos de Apoio (PIADS)
Prazo: 30 dias
|
Um questionário de 26 itens que avalia os efeitos de um dispositivo de assistência na independência funcional, bem-estar e qualidade de vida, a partir da perspetiva da deficiência da pessoa.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 7 pontos que varia de -3 (impacto negativo máximo) a +3 (impacto positivo máximo).
|
30 dias
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
Prazo: 30 dias
|
Uma medida de autorrelato de 12 itens da satisfação do participante com a tecnologia do dispositivo e os serviços associados a ele.
Uma classificação média de satisfação pode ser calculada numa escala de 1 a 5, em que 1 = "Nada satisfeito" e 5 = "Muito satisfeito".
Uma pontuação mais elevada indica uma maior satisfação.
Também permite que o participante expresse os três critérios que são mais importantes para si.
|
30 dias
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) para a adequação ao projeto de vida
Prazo: 30 dias
|
Uma escala numérica de 11 níveis que varia de 0 (insatisfação total) a 10 (satisfação total), medindo o quão bem o dispositivo se alinha com o projeto de vida do participante
|
30 dias
|
|
EuroQuol - 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 30 dias
|
Uma medida auto-reportada do estado de saúde composta por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, capacidade de realizar atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é classificada numa escala de 5 pontos. Um índice de utilidade, que é um valor único derivado das respostas do paciente a estas dimensões, pode ser calculado usando um conjunto de valores específico da população, geralmente variando de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita). O estado de saúde também é expresso usando a EQ-VAS (Escala Visual Analógica). A EQ-VAS regista a autoavaliação do paciente sobre a saúde numa escala visual analógica vertical, variando de 0 "A pior saúde que pode imaginar" a 100 "A melhor saúde que pode imaginar". |
30 dias
|
|
Inquérito sobre Mobilidade de Utilizadores de Membros Prostéticos (PLUS-M)
Prazo: 30 dias
|
Uma medida de 12 itens auto-reportada de mobilidade como a capacidade de se mover intencionalmente e independentemente de um lugar para outro.
As questões abrangem movimentos que vão desde a deambulação básica até atividades complexas.
Opções de resposta que vão de 1 (incapaz de fazer) a 5 (sem qualquer dificuldade), refletindo o grau de dificuldade com que os inquiridos relatam que conseguem realizar estas atividades.
O PLUS-M™ formulário curto de 12 itens fornece uma pontuação T que varia de 21,8 a 71,4, com pontuações mais altas a indicar melhor mobilidade.
|
30 dias
|
|
Escala de Conforto da Cavidade (ECC)
Prazo: 30 dias
|
Uma escala numérica de 11 níveis que vai de 0 (a prótese mais desconfortável) a 10 (a prótese mais confortável), medindo o conforto percebido na prótese.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brice LAVRARD, Dr., Institut Merle d'Aubigné - VALENTON
- Cadeira de estudo: Isabelle LOIRET, IRR Louis Pierquin - NANCY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BP-11-PT009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .